胰腺手术患者的虚拟身心锻炼
2023年10月31日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
胰腺手术患者虚拟身心锻炼的初步研究
本研究的目的是确定在围手术期（手术前后）提供 2 种干预措施、VMB 运动课程和 EUC（预先录制的自我护理视频）以改善健康相关结果和接受胰腺切除术的人的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-608-8552
研究联系人备份
- 姓名：Alice Wei, MD
- 电话号码：212-639-5643
- 邮箱：weia@mskcc.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Consent only)
-
接触：
- Alice Wei, MD
- 电话号码：212-639-5643
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Consent only)
-
接触：
- Alice Wei, MD
- 电话号码：212-639-5643
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only)
-
接触：
- Alice Wei, MD
- 电话号码：212-639-5643
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Consent Only)
-
接触：
- Alice Wei, MD
- 电话号码：212-639-5643
-
Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Consent only)
-
接触：
- Alice Wei, MD
- 电话号码：212-639-5643
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-608-8552
-
接触：
- Alice Wei, MD
- 电话号码：212-639-5643
-
Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Consent Only)
-
接触：
- Alice Wei, MD
- 电话号码：212-639-5643
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁或以上
- 任何胰腺疾病（良性、恶变前或恶性）并将接受胰腺切除术
- 在预期的手术日期之前至少有一周的时间参与研究
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 或 1
- 只说英语
排除标准：
- 由于认知障碍或决策能力受损而无法给予知情同意
- 认知障碍排除对研究评估的反应
- 在过去 60 天内接受过新辅助治疗或任何化放疗
- 不愿接受随机分配
- 不愿意承诺 12 周的学习时间
- 由于社会因素阻止患者上课或进行家庭练习（例如，不可靠的互联网、无法使用计算机），不太可能合规
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟身心团体练习班 (VMB)
将通过 Zoom 视频会议平台实时提供 MSK 斯隆提供的基于网络的身心练习的时间表和链接。
每节课均由在肿瘤学方面具有特定专业知识的持证临床医生（例如，持证舞蹈治疗师、持证瑜伽教练、护士专家/物理教练）主持。
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术前阶段（手术前一天的基线/摄入量）：专注于有氧运动、放松和压力管理的中高强度课程（课程：适合所有人的健身、太极拳、瑜伽垫、舞蹈有氧运动、冥想、核心力量，音乐疗法）
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有源比较器：加强常规护理 (EUC)
预先录制的自我护理视频。
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EUC 手臂将参考 MSK 在整合医学网站上的多媒体页面，以在他们自己的时间访问预先录制的身心视频。
这些视频时长 15-60 分钟，包括教育和自我保健视频，包括指导冥想和太极拳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以入学率衡量的虚拟身心锻炼计划的可行性
大体时间：1年
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邀请的患者总数和研究参与者的总数将被记录
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善患者报告结果 (PRO)
大体时间：1年
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HADS 焦虑评分的变化。
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 将用于探索治疗对心理困扰的影响，特别是对焦虑的影响。
HADS 是一个 14 项量表，其中 7 个项目测量抑郁，7 个项目测量焦虑。
每个项目都由患者根据四分 (0-3) 的反应类别进行回答；焦虑和抑郁的可能得分范围为 0-21，得分越高表示症状学越严重。
既定的临界值是：0-7 不显着； 8-10 亚临床；和 11-21 有临床意义的抑郁/焦虑。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice Wei, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月17日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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