逆流防止大食道胃ステント用移動防止システム (ANTIMIG) (ANTIMIG)
2024年7月27日 更新者：KARSENTI、Société Française d'Endoscopie Digestive
胃食道接合部腫瘍に対する移動防止装置の有無にかかわらず食道ステント: 多施設ランダム化対照研究。アンチミグ研究
この前向き、対照、無作為化、多施設共同、単盲検研究の目的は、胃食道接合部の局所進行性または転移性悪性狭窄に対して、移動防止装置を設置した場合と設置しない場合の 2 種類の食道ステントの胃内移動速度を比較することです。 。
調査の概要
詳細な説明
胃食道接合部腫瘍に留置された食道ステントの自然な胃内移動の速度を減らすために、移動防止装置が開発されました。 パイロット研究では、この装置には罹患性がないことが示唆されていますが、この抗移動装置の重要性を確認するための比較研究は行われていません。
この研究の目的は、胃食道接合部の局所進行性または転移性悪性狭窄に対して、移動防止装置を設置した場合と設置しない場合の 2 種類の食道ステントの胃内移動速度を比較することです。
- 主な目的: 胃食道接合部の悪性狭窄に対して留置された 2 種類の食道ステント (1 つは移動防止装置付き、もう 1 つは移動防止装置なし) の胃内移動速度を評価すること。
二次目的:
- 患者が生存している場合の移動速度の低下 (M3 および M6)、および嚥下障害がない場合の生存期間
- これら 2 つのステントの罹患率の比較
- 嚥下障害と逆流に対するこれら 2 つのステントの有効性の比較
- これら 2 つのステントの臨床的および技術的失敗率
これは前向き、対照、無作為化、多施設共同、単盲検研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David KARSENTI, MD
- 電話番号：+33603454293
- メール：karsenti@club-internet.fr
研究場所
-
-
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Paris、フランス、75006
- 募集
- French Society of Digestive Endoscopy
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コンタクト：
- David KARSENTI, MD
- 電話番号：+33603454293
- メール：karsenti.paris@gmail.com
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コンタクト：
- Maira MORENO, PHD
- メール：rechercheclinique@sfed.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず患者。
- 患者は、局所進行性または転移性の胃食道接合部の腫瘍性狭窄による嚥下障害のため調査センターの1つに入院した。
- 患者 ASA 1、ASA 2、ASA 3
- 他の臨床研究への参加がないこと
- 署名済みのインフォームドコンセント
- 社会保障制度の恩恵を受けている患者さん。
除外基準:
- 余分な消化塊による外因性圧迫による狭窄のために紹介された患者
- ステント導入に必須の処置に禁忌のある患者
- 縦隔放射線治療または食道の手術歴
- 18歳未満または90歳以上の患者
- 患者 ASA 4、ASA 5
- 妊婦
- 患者が個人的な同意を得ることができない
- 署名されたインフォームドコンセントの不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：移動防止装置付きステント
移動防止装置を備えた胃食道ステントの留置 : Ella®、Leufen、Novatech
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胃食道ステントは、全身麻酔下で内視鏡および透視下の制御下で行われる消化内視鏡検査中に留置されます。
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アクティブコンパレータ：移動防止装置のないステント
移動防止装置を使用しない胃食道ステントの留置 : Hanarostent® ECW、Life Partners Europe
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胃食道ステントは、全身麻酔下で内視鏡および透視下の制御下で行われる消化内視鏡検査中に留置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M1 でのステント胃内移動率
時間枠：1ヶ月
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M1 でのステントの胃内移動率は X 線撮影または CT で確認
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M3 でのステント胃内移動率
時間枠：3ヶ月
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M3 でのステントの胃内移動率は X 線撮影または CT で確認
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3ヶ月
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M6 でのステント胃内移動率
時間枠：6ヵ月
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M6 でのステントの胃内移動率は X 線撮影または CT で確認
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6ヵ月
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M1で嚥下障害が再発
時間枠：1ヶ月
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嚥下障害の 5 段階評価 (アトキンソンスコア) M1 0 - 嚥下障害なし
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1ヶ月
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M3で嚥下障害再発
時間枠：3ヶ月
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M3 での 5 段階の嚥下障害評価 (アトキンソンスコア) 0 - 嚥下障害なし
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3ヶ月
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M6で嚥下障害再発
時間枠：6ヵ月
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M6 での 5 段階の嚥下障害評価 (アトキンソンスコア) 0 - 嚥下障害なし
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6ヵ月
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嚥下障害のない生存時間
時間枠：3年
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研究終了時の嚥下障害のない生存時間
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3年
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ステント留置の技術的成功率
時間枠：1日
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消化内視鏡下でのステント留置の技術的成功率は、ステント留置後の造影剤がステントを通って胃腔内に良好に進行することによって定義されます。
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1日
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嚥下障害に対するステント留置の臨床成功率
時間枠：3日
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嚥下障害（内視鏡後の嚥下吸収）に対する消化器内視鏡下でのステント留置の医学的成功率
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3日
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ステント留置後の胃食道逆流症（GERD）
時間枠：1ヶ月
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逆流症アンケート（RDQ）スコアによる胃食道逆流症。
逆流疾患アンケートは 12 項目の自己記入式アンケートで、胸やけ、逆流、消化不良の訴えの頻度と重症度を評価し、胃食道逆流症の診断を容易にするために設計されました。
最小 12 : 良い結果 最大 72 : 悪い結果
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1ヶ月
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ステント留置時の合併症 : 出血
時間枠：7日
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輸血や内視鏡による管理の必要性
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7日
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ステント留置時の合併症 : 痛み
時間枠：7日
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ステントの留置後またはステントの除去後、痛みのために 48 時間以上オピオイド治療が必要な場合
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7日
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ステント留置時の合併症 : 気腹症
時間枠：1日
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ステント留置後数時間以内に異常な痛みが発生した場合、CTにより気腹症と診断される
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月19日
最初の投稿 (実際)
2022年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月27日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。