Antimigrační systém pro antirefluxní eso-gastrický stent (ANTIMIG) (ANTIMIG)
27. července 2024 aktualizováno: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Jícnový stent s nebo bez antimigračního zařízení pro nádory gastroezofageálního spojení: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Studie ANTIMIG
Cílem této prospektivní, kontrolované, randomizované, multicentrické, jednoduše zaslepené studie je porovnat rychlost intragastrické migrace 2 typů jícnových stentů s a bez antimigračního zařízení umístěného pro lokálně pokročilou nebo metastatickou maligní stenózu gastroezofageální junkce .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se snížila rychlost spontánní intragastrické migrace jícnového stentu umístěného pro tumor gastroezofageální junkce, bylo vyvinuto antimigrační zařízení. Pilotní studie naznačují nepřítomnost morbidity tohoto zařízení, ale nebyla provedena žádná srovnávací studie, která by potvrdila zájem o toto zařízení proti migraci.
Cílem této studie je porovnat rychlost intragastrické migrace 2 typů jícnových stentů s a bez antimigračního zařízení umístěného pro lokálně pokročilou nebo metastazující maligní stenózu gastroezofageální junkce.
- Hlavní cíl: Zhodnotit rychlost intragastrické migrace 2 typů jícnových stentů (jeden s a druhý bez antimigračního zařízení) umístěných pro maligní stenózu gastroezofageální junkce.
Sekundární cíle:
- Míra degradace migrace (M3 a M6), pokud je pacient naživu, a délka přežití bez dysfagie
- Porovnání morbidity těchto dvou stentů
- Porovnání účinnosti těchto dvou stentů na dysfagii a reflux
- Klinické a technické selhání těchto dvou stentů
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou, randomizovanou, multicentrickou, jednoduše zaslepenou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David KARSENTI, MD
- Telefonní číslo: +33603454293
- E-mail: karsenti@club-internet.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75006
- Nábor
- French Society of Digestive Endoscopy
-
Kontakt:
- David KARSENTI, MD
- Telefonní číslo: +33603454293
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
Kontakt:
- Maira MORENO, PHD
- E-mail: rechercheclinique@sfed.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient obou pohlaví ve věku 18 a více let.
- Pacient přijat do jednoho z vyšetřovacích center pro dysfagii v důsledku tumorové stenózy gastroezofageální junkce, lokálně pokročilé nebo metastatické.
- Pacient ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Absence účasti v jiné klinické studii
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti využívající systém sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient doporučený pro stenózu vnější kompresí extra trávicí hmotou
- Pacienti s kontraindikacemi týkajícími se postupů nezbytných pro zavedení stentu
- Mediastinální radioterapie nebo historie operace jícnu
- Pacient mladší 18 let nebo starší 90 let
- Pacient ASA 4, ASA 5
- Těhotná žena
- Pacient nemůže dát osobní souhlas
- Absence podepsaného informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STEN S ANTIMIGRAČNÍM ZAŘÍZENÍM
Umístění gastroezofageálního stentu s antimigračním zařízením: Ella®, Leufen, Novatech
|
Gastroezofageální stent je umístěn během digestivní endoskopie prováděné v celkové anestezii, pod endoskopickou a skiaskopickou kontrolou
|
|
Aktivní komparátor: STEN BEZ PROTIMIGRAČNÍHO ZAŘÍZENÍ
Umístění gastroezofageálního stentu bez antimigračního zařízení : Hanarostent® ECW, Life Partners Europe
|
Gastroezofageální stent je umístěn během digestivní endoskopie prováděné v celkové anestezii, pod endoskopickou a skiaskopickou kontrolou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stent Intragastrická migrace na M1
Časové okno: 1 měsíc
|
Stent Intragastrická migrace v M1 potvrzená na rentgenu nebo CT
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stent Intragastrická migrace na M3
Časové okno: 3 měsíce
|
Stent Intragastrická migrace v M3 potvrzená na rentgenu nebo CT
|
3 měsíce
|
|
Stent Intragastrická migrace na M6
Časové okno: 6 měsíců
|
Stent Intragastrická migrace v M6 potvrzená na rentgenu nebo CT
|
6 měsíců
|
|
Recidiva dysfagie v M1
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení dysfagie v 5 stadiích (Atkinsonovo skóre) při M1 0 - žádná dysfagie
|
1 měsíc
|
|
Recidiva dysfagie v M3
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení dysfagie v 5 stupních (Atkinsonovo skóre) při M3 0 – žádná dysfagie
|
3 měsíce
|
|
Recidiva dysfagie v M6
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení dysfagie v 5 stadiích (Atkinsonovo skóre) při M6 0 – žádná dysfagie
|
6 měsíců
|
|
Doba přežití bez dysfagie
Časové okno: 3 roky
|
Doba přežití bez dysfagie na konci studie
|
3 roky
|
|
Technická úspěšnost umístění stentu
Časové okno: 1 den
|
Technická úspěšnost umístění stentu pod digestivní endoskopií definovaná dobrou progresí kontrastu přes stent do žaludeční dutiny po umístění stentu
|
1 den
|
|
Klinická úspěšnost umístění stentu u dysfagie
Časové okno: 3 dny
|
Míra lékařské úspěšnosti umístění stentu pod digestivní endoskopií při dysfagii (dysfagická resorpce po endoskopii)
|
3 dny
|
|
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) po zavedení stentu
Časové okno: 1 měsíc
|
Gastroezofageální refluxní choroba se skóre Reflux Disease Questionnaire (RDQ).
Dotazník Reflux Disease Questionnaire, 12-položkový dotazník, který si sami zadávají, byl navržen tak, aby zhodnotil frekvenci a závažnost pálení žáhy, regurgitace a dyspeptických potíží a usnadnil diagnostiku GERD.
Minimum 12 : lepší výsledek Maximum 72 : horší výsledek
|
1 měsíc
|
|
Komplikace umístění stentu: krvácení
Časové okno: 7 dní
|
Nutnost krevní transfuze a/nebo endoskopické léčby
|
7 dní
|
|
Komplikace umístění stentu: bolest
Časové okno: 7 dní
|
Potřeba léčby opioidy déle než 48 hodin po umístění stentu nebo odstranění stentu kvůli bolesti
|
7 dní
|
|
Komplikace umístění stentu: pneumoperitoneum
Časové okno: 1 den
|
Pneumoperitoneum diagnostikované pomocí CT v případě abnormální bolesti během několika hodin po umístění stentu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ANTIMIG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .