Sistema Anti-Migración para Stent Oesogástrico Anti-reflujo (ANTIMIG) (ANTIMIG)
27 de julio de 2024 actualizado por: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Stent esofágico con o sin dispositivo antimigración para tumores de la unión gastroesofágica: estudio controlado aleatorizado multicéntrico. Estudio ANTIMIG
El objetivo de este estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego es comparar la tasa de migración intragástrica de 2 tipos de stents esofágicos con y sin dispositivo antimigración colocados por estenosis maligna localmente avanzada o metastásica de la unión gastroesofágica .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para reducir la tasa de migración intragástrica espontánea del stent esofágico colocado por un tumor de la unión gastroesofágica, se ha desarrollado un dispositivo antimigración. Los estudios piloto sugieren la ausencia de morbilidad de este dispositivo, pero no se ha realizado ningún estudio comparativo que confirme el interés de este dispositivo antimigración.
El objetivo de este estudio es comparar la tasa de migración intragástrica de 2 tipos de stents esofágicos con y sin dispositivo antimigración colocados por estenosis maligna localmente avanzada o metastásica de la unión gastroesofágica.
- Objetivo principal: Evaluar la tasa de migración intragástrica de 2 tipos de stents esofágicos (uno con y otro sin dispositivo antimigración) colocados por estenosis maligna de la unión gastroesofágica.
Objetivo(s) secundario(s):
- Tasa de migración degradada (M3 y M6) si el paciente está vivo y duración de la supervivencia sin disfagia
- Comparación de la morbilidad de estos dos stents
- Comparación de la efectividad de estos dos stents en disfagia y reflujo
- Tasa de fracaso clínico y técnico de estos dos stents
Se trata de un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David KARSENTI, MD
- Número de teléfono: +33603454293
- Correo electrónico: karsenti@club-internet.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75006
- Reclutamiento
- French Society of Digestive Endoscopy
-
Contacto:
- David KARSENTI, MD
- Número de teléfono: +33603454293
- Correo electrónico: karsenti.paris@gmail.com
-
Contacto:
- Maira MORENO, PHD
- Correo electrónico: rechercheclinique@sfed.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de ambos sexos de 18 años o más.
- Paciente ingresado en uno de los centros de investigación por disfagia por estenosis tumoral de la unión gastroesofágica, localmente avanzada o metastásica.
- Paciente ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Ausencia de participación en otro estudio clínico
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes beneficiarios del sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente remitido por estenosis por compresión extrínseca por una masa digestiva extra
- Pacientes con contraindicaciones relativas a los procedimientos imprescindibles para la introducción de un stent
- Antecedentes de cirugía esofágica o radioterapia mediastínica
- Paciente menor de 18 o mayor de 90
- Paciente ASA 4, ASA 5
- Mujer embarazada
- El paciente no puede dar su consentimiento personal
- Ausencia de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: STENT CON DISPOSITIVO ANTIMIGRACIÓN
Colocación de stent gastroesofágico con dispositivo antimigración: Ella®, Leufen, Novatech
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Se coloca un stent gastroesofágico durante una endoscopia digestiva realizada bajo anestesia general, bajo control endoscópico y fluoroscópico
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Comparador activo: STENT SIN DISPOSITIVO ANTIMIGRACIÓN
Colocación de stent gastroesofágico sin dispositivo antimigración: Hanarostent® ECW, Life Partners Europe
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Se coloca un stent gastroesofágico durante una endoscopia digestiva realizada bajo anestesia general, bajo control endoscópico y fluoroscópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de migración intragástrica del stent en M1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de migración intragástrica del stent en M1 confirmada por radiografía o TC
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de migración intragástrica del stent en M3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de migración intragástrica del stent en M3 confirmada por radiografía o TC
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3 meses
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Tasa de migración intragástrica del stent en M6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de migración intragástrica del stent en M6 confirmada por radiografía o TC
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6 meses
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Recurrencia de disfagia en M1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de disfagia en 5 etapas (puntuación de Atkinson) en M1 0 - sin disfagia
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1 mes
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Recurrencia de disfagia en M3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de disfagia en 5 etapas (puntuación de Atkinson) en M3 0 - sin disfagia
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3 meses
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Recurrencia de disfagia en M6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de disfagia en 5 etapas (puntuación de Atkinson) en M6 0 - sin disfagia
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6 meses
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Tiempo de supervivencia sin disfagia
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo de supervivencia libre de disfagia al final del estudio
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3 años
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Tasa de éxito técnico de la colocación de stent
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de éxito técnico de la colocación de stent bajo endoscopia digestiva definida por una buena progresión del contraste a través del stent hacia la cavidad gástrica después de la colocación del stent
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1 día
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Tasa de éxito clínico de la colocación de stent en disfagia
Periodo de tiempo: 3 días
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Tasa de éxito médico de la colocación de stents bajo endoscopia digestiva en disfagia (resorción de disfagia después de endoscopia)
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3 días
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de la colocación de stent
Periodo de tiempo: 1 mes
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico con la puntuación del Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ).
El Cuestionario de enfermedad por reflujo, un cuestionario autoadministrado de 12 ítems, fue diseñado para evaluar la frecuencia y la gravedad de la acidez estomacal, la regurgitación y las quejas dispépticas y para facilitar el diagnóstico de ERGE.
Mínimo 12 : mejor resultado Máximo 72 : peor resultado
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1 mes
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Complicación de colocación de stent: hemorragia
Periodo de tiempo: 7 días
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Necesidad de transfusión de sangre y/o manejo endoscópico
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7 días
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Complicación de colocación de stent: dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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Necesidad de tratamiento con opioides durante más de 48 horas después de la colocación o extracción del stent debido al dolor
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7 días
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Complicación de colocación de stent: neumoperitoneo
Periodo de tiempo: 1 día
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Neumoperitoneo diagnosticado por TC en caso de dolor anormal a las pocas horas de la colocación del stent
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANTIMIG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .