Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-migreringssystem til anti-refluks øso-gastrisk stent (ANTIMIG) (ANTIMIG)

23. juni 2022 opdateret af: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Esophageal stent med eller uden anti-migreringsanordning til tumorer i den gastroøsofageale forbindelse: multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse. ANTIMIG undersøgelse

Formålet med denne prospektive, kontrollerede, randomiserede, multicenter, enkeltblinde undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​intragastrisk migration af 2 typer esophageal stents med og uden en anti-migrationsanordning placeret til lokalt fremskreden eller metastatisk malign stenose af den gastroøsofageale forbindelse. .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at reducere hastigheden af ​​spontan intragastrisk migration af esophageal stent placeret for gastroesophageal junction tumor, er anti-migrationsanordning blevet udviklet. Pilotundersøgelser tyder på fraværet af morbiditet af denne enhed, men der er ikke udført nogen sammenlignende undersøgelse for at bekræfte interessen for denne anti-migrationsanordning.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​intragastrisk migration af 2 typer esophageal stents med og uden en anti-migrationsanordning placeret til lokalt fremskreden eller metastatisk malign stenose af den gastroøsofageale forbindelse.

  • Hovedformål: At evaluere hastigheden af ​​intragastrisk migration af 2 typer af esophageal stents (den ene med og den anden uden anti-migrationsanordning) placeret for malign stenose af den gastroøsofageale forbindelse.

  • Sekundære mål:

    • Nedsat migrationshastighed (M3 og M6), hvis patienten er i live, og overlevelsesvarighed uden dysfagi
    • Sammenligning af morbiditeten af ​​disse to stenter
    • Sammenligning af effektiviteten af ​​disse to stents på dysfagi og refluks
    • Klinisk og teknisk fejlrate for disse to stenter

Dette er et prospektivt, kontrolleret, randomiseret, multicenter, enkeltblindt studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient af begge køn på 18 år eller derover.
  2. Patient indlagt på et af undersøgelsescentrene for dysfagi på grund af tumorstenose i den gastroøsofageale forbindelse, lokalt fremskreden eller metastatisk.
  3. Patient ASA 1, ASA 2, ASA 3
  4. Fravær af deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  5. Underskrevet informeret samtykke
  6. Patienter, der nyder godt af det sociale sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient henvist til stenose ved ydre kompression af en ekstra fordøjelsesmasse
  2. Patienter med kontraindikationer i forbindelse med de procedurer, der er afgørende for indførelse af en stent
  3. Mediastinal strålebehandling eller esophageal kirurgi historie
  4. Patient under 18 eller over 90
  5. Patient ASA 4, ASA 5
  6. Gravid kvinde
  7. Patienten kan ikke give personligt samtykke
  8. Fravær af underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STENT MED ANTI-MIGRATIONSENHED
Placering af en gastroøsofageal stent med anti-migreringsanordning: Ella®, Leufen, Novatech
Enhed: Gastroøsofageal stentplacering
En gastroøsofageal stent placeres under en fordøjelsesendoskopi udført under generel anæstesi, under endoskopisk og fluoroskopisk kontrol
Aktiv komparator: STENT UDEN ANTI-MIGRATIONSENHED
Placering af en gastroøsofageal stent uden anti-migrationsanordning: Hanarostent® ECW, Life Partners Europe
Enhed: Gastroøsofageal stentplacering
En gastroøsofageal stent placeres under en fordøjelsesendoskopi udført under generel anæstesi, under endoskopisk og fluoroskopisk kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent Intragastrisk migrationshastighed ved M1
Tidsramme: 1 måned
Stent Intragastrisk migrationshastighed ved M1 bekræftet på radiografi eller CT
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent Intragastrisk migrationshastighed ved M3
Tidsramme: 3 måneder
Stent Intragastrisk migrationshastighed ved M3 bekræftet på radiografi eller CT
3 måneder
Stent Intragastrisk migrationshastighed ved M6
Tidsramme: 6 måneder
Stent Intragastrisk migrationshastighed ved M6 bekræftet på radiografi eller CT
6 måneder
Dysfagi tilbagevenden ved M1
Tidsramme: 1 måned

Dysfagi-evaluering i 5 stadier (Atkinson-score) ved M1 0 - ingen dysfagi

  1. - Klynger sig til indtagelse af faste stoffer
  2. - Semi-flydende fodring mulig
  3. - Mulighed for væskefodring
  4. - Aphagia (behov for parenteral ernæring)
1 måned
Dysfagi tilbagevenden ved M3
Tidsramme: 3 måneder

Dysfagi-evaluering i 5 stadier (Atkinson-score) ved M3 0 - ingen dysfagi

  1. - Klynger sig til indtagelse af faste stoffer
  2. - Semi-flydende fodring mulig
  3. - Mulighed for væskefodring
  4. - Aphagia (behov for parenteral ernæring)
3 måneder
Dysfagi tilbagevenden ved M6
Tidsramme: 6 måneder

Dysfagi-evaluering i 5 stadier (Atkinson-score) ved M6 0 - ingen dysfagi

  1. - Klynger sig til indtagelse af faste stoffer
  2. - Semi-flydende fodring mulig
  3. - Mulighed for væskefodring
  4. - Aphagia (behov for parenteral ernæring)
6 måneder
Dysfagi-fri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Dysfagi-fri overlevelsestid ved afslutningen af ​​undersøgelsen
3 år
Teknisk succesrate for stentplacering
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succesrate for stentplacering under fordøjelsesendoskopi defineret ved god progression af kontrast gennem stenten ind i mavehulen efter stentplacering
1 dag
Klinisk succesrate for stentplacering på dysfagi
Tidsramme: Tre dage
Medicinsk succesrate for stentplacering under fordøjelsesendoskopi på dysfagi (dysfagiresorption efter endoskopi)
Tre dage
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter stentplacering
Tidsramme: 1 måned
Gastroøsofageal reflukssygdom med Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score. Reflux Disease Questionnaire, et selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, var designet til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​halsbrand, opstød og dyspeptiske klager og for at lette diagnosticeringen af ​​GERD. Minimum 12 : bedre resultat Maksimum 72 : dårligere resultat
1 måned
Stentplacering komplikation: blødning
Tidsramme: 7 dage
Nødvendigheden af ​​blodtransfusion og/eller endoskopisk behandling
7 dage
Stentplacering komplikation: smerte
Tidsramme: 7 dage
Behov for opioidbehandling i mere end 48 timer efter stentplacering eller fjernelse af stenten på grund af smerte
7 dage
Stentplaceringskomplikation: pneumoperitoneum
Tidsramme: 1 dag
Pneumoperitoneum diagnosticeret ved CT i tilfælde af unormal smerte inden for timer efter stentplacering
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANTIMIG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal cancer

  • Nurix Therapeutics, Inc.
    Rekruttering
    En undersøgelse af NX-1607 hos voksne med avancerede maligniteter
    Livmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forhold
    Forenede Stater, Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal stentplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner