Sistema Antimigração para Stent Esogástrico Antirrefluxo (ANTIMIG) (ANTIMIG)
27 de julho de 2024 atualizado por: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Stent Esofágico Com ou Sem Dispositivo Anti-migração para Tumores da Junção Gastroesofágica: Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado. Estudo ANTIMAG
O objetivo deste estudo prospectivo, controlado, randomizado, multicêntrico e simples-cego é comparar a taxa de migração intragástrica de 2 tipos de stents esofágicos com e sem um dispositivo anti-migração colocado para estenose maligna localmente avançada ou metastática da junção gastroesofágica .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de reduzir a taxa de migração intragástrica espontânea de stent esofágico colocado para tumor da junção gastroesofágica, foi desenvolvido um dispositivo anti-migração. Estudos piloto sugerem a ausência de morbidade deste dispositivo, mas nenhum estudo comparativo foi realizado para confirmar o interesse deste dispositivo anti-migração.
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de migração intragástrica de 2 tipos de stents esofágicos com e sem um dispositivo anti-migração colocado para estenose maligna localmente avançada ou metastática da junção gastroesofágica.
- Objetivo principal: Avaliar a taxa de migração intragástrica de 2 tipos de stents esofágicos (um com e outro sem dispositivo anti-migração) colocados para estenose maligna da junção gastroesofágica.
Objetivo(s) secundário(s):
- Taxa de migração degradada (M3 e M6) se o paciente estiver vivo e duração da sobrevida sem disfagia
- Comparação da morbidade desses dois stents
- Comparação da eficácia desses dois stents na disfagia e no refluxo
- Taxa de falha clínica e técnica desses dois stents
Este é um estudo prospectivo, controlado, randomizado, multicêntrico e simples-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David KARSENTI, MD
- Número de telefone: +33603454293
- E-mail: karsenti@club-internet.fr
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75006
- Recrutamento
- French Society of Digestive Endoscopy
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Contato:
- David KARSENTI, MD
- Número de telefone: +33603454293
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
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Contato:
- Maira MORENO, PHD
- E-mail: rechercheclinique@sfed.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos.
- Paciente internada em um dos centros de investigação por disfagia por estenose tumoral da junção gastroesofágica, localmente avançada ou metastática.
- Paciente ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Ausência de participação em outro estudo clínico
- Consentimento informado assinado
- Doentes que beneficiem do sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente encaminhado para estenose por compressão extrínseca por massa digestiva extra
- Pacientes com contra-indicações relacionadas aos procedimentos essenciais para a introdução de um stent
- Radioterapia mediastinal ou história de cirurgia esofágica
- Paciente menor de 18 anos ou maior de 90
- Paciente ASA 4, ASA 5
- mulher gravida
- Paciente incapaz de dar consentimento pessoal
- Ausência de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: STENT COM DISPOSITIVO ANTI-MIGRAÇÃO
Colocação de um stent gastroesofágico com dispositivo anti-migração: Ella®, Leufen, Novatech
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Um stent gastroesofágico é colocado durante uma endoscopia digestiva realizada sob anestesia geral, sob controle endoscópico e fluoroscópico
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Comparador Ativo: STENT SEM DISPOSITIVO ANTI-MIGRAÇÃO
Colocação de um stent gastroesofágico sem dispositivo anti-migração : Hanarostent® ECW, Life Partners Europe
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Um stent gastroesofágico é colocado durante uma endoscopia digestiva realizada sob anestesia geral, sob controle endoscópico e fluoroscópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de migração intragástrica do stent em M1
Prazo: 1 mês
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Taxa de migração intragástrica do stent em M1 confirmada por radiografia ou TC
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de migração intragástrica do stent em M3
Prazo: 3 meses
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Taxa de migração intragástrica do stent em M3 confirmada por radiografia ou TC
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3 meses
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Taxa de migração intragástrica do stent em M6
Prazo: 6 meses
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Taxa de migração intragástrica do stent em M6 confirmada por radiografia ou TC
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6 meses
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Recorrência de disfagia em M1
Prazo: 1 mês
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Avaliação da disfagia em 5 estágios (escore de Atkinson) em M1 0 - sem disfagia
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1 mês
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Recorrência de disfagia em M3
Prazo: 3 meses
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Avaliação da disfagia em 5 estágios (escore de Atkinson) em M3 0 - sem disfagia
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3 meses
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Recorrência de disfagia em M6
Prazo: 6 meses
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Avaliação da disfagia em 5 estágios (escore de Atkinson) em M6 0 - sem disfagia
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6 meses
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Tempo de sobrevida livre de disfagia
Prazo: 3 anos
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Tempo de sobrevida livre de disfagia no final do estudo
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3 anos
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Taxa de sucesso técnico da colocação de stent
Prazo: 1 dia
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Taxa de sucesso técnico da colocação do stent sob endoscopia digestiva definida pela boa progressão do contraste através do stent para a cavidade gástrica após a colocação do stent
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1 dia
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Taxa de sucesso clínico da colocação de stent na disfagia
Prazo: 3 dias
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Taxa de sucesso médico de colocação de stent sob endoscopia digestiva em disfagia (reabsorção de disfagia após endoscopia)
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3 dias
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Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) após colocação de stent
Prazo: 1 mês
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Doença do refluxo gastroesofágico com o escore Reflux Disease Questionnaire (RDQ).
O Reflux Disease Questionnaire, um questionário auto-aplicável de 12 itens, foi concebido para avaliar a frequência e gravidade da azia, regurgitação e queixas dispépticas e para facilitar o diagnóstico de DRGE.
Mínimo 12: melhor resultado Máximo 72: pior resultado
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1 mês
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Complicação da colocação do stent: hemorragia
Prazo: 7 dias
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Necessidade de transfusão de sangue e/ou manejo endoscópico
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7 dias
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Complicação da colocação do stent: dor
Prazo: 7 dias
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Necessidade de tratamento com opioides por mais de 48 horas após a colocação do stent ou remoção do stent devido à dor
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7 dias
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Complicação da colocação do stent: pneumoperitônio
Prazo: 1 dia
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Pneumoperitônio diagnosticado por TC em caso de dor anormal horas após a colocação do stent
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANTIMIG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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