Anti-migrasjonssystem for anti-refluks øso-gastrisk stent (ANTIMIG) (ANTIMIG)
27. juli 2024 oppdatert av: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Esophageal stent med eller uten anti-migrasjonsanordning for svulster i gastroøsofageal Junction: multisenter randomisert kontrollert studie. ANTIMIG-studie
Målet med denne prospektive, kontrollerte, randomiserte, multisenter, enkeltblinde studien er å sammenligne frekvensen av intragastrisk migrasjon av 2 typer esophageal stents med og uten en anti-migrasjonsanordning plassert for lokalt avansert eller metastatisk malign stenose av gastroøsofageal junction .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å redusere frekvensen av spontan intragastrisk migrasjon av esophageal stent plassert for gastroøsofageal junction tumor, har anti-migrasjonsanordning blitt utviklet. Pilotstudier antyder fravær av sykelighet av denne enheten, men ingen sammenlignende studie har blitt utført for å bekrefte interessen til denne anti-migrasjonsenheten.
Målet med denne studien er å sammenligne frekvensen av intragastrisk migrasjon av 2 typer esophageal stents med og uten en anti-migrasjonsanordning plassert for lokalt avansert eller metastatisk malign stenose av gastroøsofageal junction.
- Hovedmål: Å evaluere frekvensen av intragastrisk migrasjon av 2 typer esophageal stents (en med og den andre uten anti-migrasjonsanordning) plassert for ondartet stenose av gastroøsofageal junction.
Sekundære mål:
- Nedsatt migrasjonsrate (M3 og M6) hvis pasienten er i live, og varighet av overlevelse uten dysfagi
- Sammenligning av sykelighet av disse to stentene
- Sammenligning av effektiviteten til disse to stentene på dysfagi og refluks
- Klinisk og teknisk feilrate for disse to stentene
Dette er en prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenter, enkeltblind studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David KARSENTI, MD
- Telefonnummer: +33603454293
- E-post: karsenti@club-internet.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75006
- Rekruttering
- French Society of Digestive Endoscopy
-
Ta kontakt med:
- David KARSENTI, MD
- Telefonnummer: +33603454293
- E-post: karsenti.paris@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Maira MORENO, PHD
- E-post: rechercheclinique@sfed.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient av begge kjønn på 18 år eller eldre.
- Pasient innlagt på et av utredningssentrene for dysfagi på grunn av tumorstenose i gastroøsofageal overgang, lokalt avansert eller metastatisk.
- Pasient ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Fravær av deltagelse i annen klinisk studie
- Signert informert samtykke
- Pasienter som nyter godt av trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient henvist for stenose ved ytre kompresjon av en ekstra fordøyelsesmasse
- Pasienter med kontraindikasjoner knyttet til prosedyrene som er avgjørende for innføring av en stent
- Mediastinal strålebehandling eller øsofaguskirurgi
- Pasient under 18 eller over 90
- Pasient ASA 4, ASA 5
- Gravid kvinne
- Pasienten kan ikke gi personlig samtykke
- Fravær av signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STENT MED ANTI-MIGRASJONSENHET
Plassering av en gastroøsofageal stent med anti-migrasjonsanordning: Ella®, Leufen, Novatech
|
En gastroøsofageal stent plasseres under en fordøyelsesendoskopi utført under generell anestesi, under endoskopisk og fluoroskopisk kontroll
|
|
Aktiv komparator: STENT UTEN ANTI-MIGRASJONSENHET
Plassering av en gastroøsofageal stent uten anti-migrasjonsanordning: Hanarostent® ECW, Life Partners Europe
|
En gastroøsofageal stent plasseres under en fordøyelsesendoskopi utført under generell anestesi, under endoskopisk og fluoroskopisk kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent Intragastrisk migrasjonsrate ved M1
Tidsramme: 1 måned
|
Stent Intragastrisk migrasjonsrate ved M1 bekreftet på radiografi eller CT
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent intragastrisk migrasjonsrate ved M3
Tidsramme: 3 måneder
|
Stent Intragastrisk migrasjonsrate ved M3 bekreftet på radiografi eller CT
|
3 måneder
|
|
Stent intragastrisk migrasjonshastighet ved M6
Tidsramme: 6 måneder
|
Stent Intragastrisk migrasjonsrate ved M6 bekreftet på radiografi eller CT
|
6 måneder
|
|
Residiv av dysfagi ved M1
Tidsramme: 1 måned
|
Dysfagi-evaluering i 5 stadier (Atkinson-score) ved M1 0 - ingen dysfagi
|
1 måned
|
|
Dysfagi tilbakefall ved M3
Tidsramme: 3 måneder
|
Dysfagi-evaluering i 5 stadier (Atkinson-score) ved M3 0 - ingen dysfagi
|
3 måneder
|
|
Residiv av dysfagi ved M6
Tidsramme: 6 måneder
|
Dysfagi-evaluering i 5 stadier (Atkinson-score) ved M6 0 - ingen dysfagi
|
6 måneder
|
|
Dysfagi-fri overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
|
Dysfagi-fri overlevelsestid ved slutten av studien
|
3 år
|
|
Teknisk suksessrate for stentplassering
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk suksessrate for stentplassering under fordøyelsesendoskopi definert av god progresjon av kontrast gjennom stenten inn i magehulen etter stentplassering
|
1 dag
|
|
Klinisk suksessrate for stentplassering på dysfagi
Tidsramme: 3 dager
|
Medisinsk suksessrate for stentplassering under fordøyelsesendoskopi på dysfagi (dysfagiresorpsjon etter endoskopi)
|
3 dager
|
|
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) etter stentplassering
Tidsramme: 1 måned
|
Gastroøsofageal reflukssykdom med Reflux Disease Questionnaire (RDQ) score.
Reflux Disease Questionnaire, et 12-elements selvadministrert spørreskjema, ble utviklet for å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av halsbrann, oppstøt og dyspeptiske plager og for å lette diagnosen GERD.
Minimum 12 : bedre resultat Maksimum 72 : dårligere resultat
|
1 måned
|
|
Stentplasseringskomplikasjon: blødning
Tidsramme: 7 dager
|
Nødvendigheten av blodoverføring og/eller endoskopisk behandling
|
7 dager
|
|
Stentplasseringskomplikasjon: smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Behov for opioidbehandling i mer enn 48 timer etter stentplassering eller fjerning av stenten på grunn av smerte
|
7 dager
|
|
Stentplasseringskomplikasjon: pneumoperitoneum
Tidsramme: 1 dag
|
Pneumoperitoneum diagnostisert ved CT ved unormal smerte innen timer etter stentplassering
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ANTIMIG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .