Anti-reflux Oeso-gastric Stent(ANTIMIG)용 Anti-Migration System (ANTIMIG)
2024년 7월 27일 업데이트: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
위식도접합부의 종양에 대한 이동방지장치 유무에 따른 식도 스텐트: 다기관 무작위 통제 연구. ANTIMIG 연구
이 전향적, 통제, 무작위, 다기관, 단일 맹검 연구의 목적은 위식도 접합부의 국소 진행성 또는 전이성 악성 협착증에 대해 항이동 장치를 배치한 경우와 그렇지 않은 경우 두 가지 유형의 식도 스텐트의 위내 이동률을 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
위식도 접합부 종양에 삽입한 식도 스텐트의 자발적인 위내 이동 속도를 줄이기 위해 항 이동 장치가 개발되었습니다. 파일럿 연구는 이 장치의 이환율이 없음을 시사하지만 이 마이그레이션 방지 장치의 관심을 확인하기 위한 비교 연구는 수행되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 위식도 접합부의 국소 진행성 또는 전이성 악성 협착증에 대한 항이동장치 유무에 따른 2가지 식도 스텐트의 위내 이동률을 비교하는 것이다.
- 주요 목적: 위식도 접합부의 악성 협착증에 배치된 2가지 유형의 식도 스텐트(항이동 장치가 있는 것과 없는 것)의 위내 이동 속도를 평가합니다.
보조 목표:
- 환자가 살아있는 경우 저하된 이동률(M3 및 M6) 및 삼킴곤란 없이 생존 기간
- 이 두 스텐트의 이환율 비교
- 삼킴곤란과 역류에 대한 두 스텐트의 효과 비교
- 이 두 스텐트의 임상적, 기술적 실패율
이것은 전향적, 통제, 무작위, 다기관, 단일 맹검 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David KARSENTI, MD
- 전화번호: +33603454293
- 이메일: karsenti@club-internet.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75006
- 모병
- French Society of Digestive Endoscopy
-
연락하다:
- David KARSENTI, MD
- 전화번호: +33603454293
- 이메일: karsenti.paris@gmail.com
-
연락하다:
- Maira MORENO, PHD
- 이메일: rechercheclinique@sfed.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 국소 진행성 또는 전이성 위식도 접합부의 종양 협착증으로 인한 삼킴곤란에 대한 연구 센터 중 하나에 입원한 환자.
- 환자 ASA 1, ASA 2, ASA 3
- 다른 임상 연구에 참여하지 않음
- 서명된 동의서
- 사회보장제도의 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 여분의 소화관에 의한 외인성 압박에 의한 협착으로 의뢰된 환자
- 스텐트 삽입에 필수적인 절차와 관련하여 금기 사항이 있는 환자
- 종격동 방사선 요법 또는 식도 수술 이력
- 18세 미만 또는 90세 이상 환자
- 환자 ASA 4, ASA 5
- 임산부
- 개인적인 동의를 할 수 없는 환자
- 서명된 동의서 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 마이그레이션 방지 장치가 있는 스텐트
Anti-migration 장치가 있는 위식도 스텐트 삽입: Ella®, Leufen, Novatech
|
위식도 스텐트는 내시경 및 형광 투시 제어 하에 전신 마취 하에 수행되는 소화 내시경 검사 중에 배치됩니다.
|
|
활성 비교기: 마이그레이션 방지 장치가 없는 스텐트
이동 방지 장치 없이 위식도 스텐트 삽입 : Hanarostent® ECW, Life Partners Europe
|
위식도 스텐트는 내시경 및 형광 투시 제어 하에 전신 마취 하에 수행되는 소화 내시경 검사 중에 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
M1에서 스텐트 위내 이동 속도
기간: 1 개월
|
방사선 촬영 또는 CT에서 확인된 M1의 스텐트 위내 이동률
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
M3에서 스텐트 위내 이동 속도
기간: 3 개월
|
방사선 촬영 또는 CT에서 확인된 M3의 스텐트 위내 이동률
|
3 개월
|
|
M6에서 스텐트 위내 이동 속도
기간: 6 개월
|
방사선 촬영 또는 CT에서 확인된 M6의 스텐트 위내 이동률
|
6 개월
|
|
M1에서 삼킴곤란 재발
기간: 1 개월
|
M1 0에서 5단계(Atkinson 점수)의 삼킴곤란 평가 - 삼킴곤란 없음
|
1 개월
|
|
M3에서 삼킴곤란 재발
기간: 3 개월
|
M3 0에서 5단계(Atkinson 점수)의 삼킴곤란 평가 - 삼킴곤란 없음
|
3 개월
|
|
M6에서 삼킴곤란 재발
기간: 6 개월
|
M6 0에서 5단계(Atkinson 점수)의 삼킴곤란 평가 - 삼킴곤란 없음
|
6 개월
|
|
삼킴곤란 없는 생존 시간
기간: 3 년
|
연구가 끝날 때 삼킴곤란 없는 생존 시간
|
3 년
|
|
스텐트 배치의 기술적 성공률
기간: 1 일
|
스텐트 설치 후 스텐트를 통해 위강으로 조영제가 잘 진행되는 것으로 정의되는 소화 내시경 하 스텐트 설치의 기술적 성공률
|
1 일
|
|
삼킴곤란에 대한 스텐트 삽입술의 임상적 성공률
기간: 3 일
|
삼킴곤란(내시경 후 삼킴곤란 재흡수)에 대한 소화기 내시경 하에서의 스텐트 삽입술의 의학적 성공률
|
3 일
|
|
스텐트 배치 후 위식도 역류 질환(GERD)
기간: 1 개월
|
역류성 질환 설문지(RDQ) 점수가 있는 위식도 역류성 질환.
역류성 질환 설문지는 12개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로, 속쓰림, 역류, 소화불량 증상의 빈도와 중증도를 평가하고 GERD 진단을 용이하게 하기 위해 고안되었습니다.
최소 12: 더 나은 결과 최대 72: 더 나쁜 결과
|
1 개월
|
|
스텐트 설치 합병증 : 출혈
기간: 7 일
|
수혈 및/또는 내시경적 관리의 필요성
|
7 일
|
|
스텐트 설치 합병증 : 통증
기간: 7 일
|
통증으로 인해 스텐트 삽입 또는 스텐트 제거 후 48시간 이상 오피오이드 치료가 필요한 경우
|
7 일
|
|
스텐트 설치 합병증 : 기복막
기간: 1 일
|
스텐트 삽입 후 몇 시간 이내에 비정상적인 통증이 있는 경우 CT로 진단된 기복막
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ANTIMIG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .