Anti-Migrationssystem für Anti-Reflux-Öso-Magen-Stents (ANTIMIG) (ANTIMIG)
27. Juli 2024 aktualisiert von: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Ösophagusstent mit oder ohne Antimigrationsgerät für Tumoren des gastroösophagealen Übergangs: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie. ANTIMIG-Studie
Das Ziel dieser prospektiven, kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Einfachblindstudie besteht darin, die Rate der intragastrischen Migration von zwei Arten von Ösophagusstents mit und ohne Antimigrationsgerät zu vergleichen, das bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter maligner Stenose des gastroösophagealen Übergangs eingesetzt wird .
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Rate der spontanen intragastrischen Migration von Ösophagusstents zu reduzieren, die bei Tumoren des gastroösophagealen Übergangs platziert wurden, wurde ein Antimigrationsgerät entwickelt. Pilotstudien deuten darauf hin, dass dieses Gerät keine Morbidität verursacht, es wurde jedoch keine Vergleichsstudie durchgeführt, um das Interesse dieses Antimigrationsgeräts zu bestätigen.
Ziel dieser Studie ist es, die Rate der intragastrischen Migration von zwei Arten von Ösophagusstents mit und ohne Antimigrationsgerät zu vergleichen, das bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter maligner Stenose des gastroösophagealen Übergangs eingesetzt wird.
- Hauptziel: Bewertung der Rate der intragastrischen Migration von zwei Arten von Ösophagusstents (einer mit und der zweite ohne Antimigrationsvorrichtung), die wegen einer malignen Stenose des gastroösophagealen Übergangs platziert wurden.
Sekundäre(s) Ziel(e):
- Reduzierte Migrationsrate (M3 und M6), wenn der Patient am Leben ist, und Überlebensdauer ohne Dysphagie
- Vergleich der Morbidität dieser beiden Stents
- Vergleich der Wirksamkeit dieser beiden Stents bei Dysphagie und Reflux
- Klinische und technische Ausfallrate dieser beiden Stents
Dies ist eine prospektive, kontrollierte, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David KARSENTI, MD
- Telefonnummer: +33603454293
- E-Mail: karsenti@club-internet.fr
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75006
- Rekrutierung
- French Society of Digestive Endoscopy
-
Kontakt:
- David KARSENTI, MD
- Telefonnummer: +33603454293
- E-Mail: karsenti.paris@gmail.com
-
Kontakt:
- Maira MORENO, PHD
- E-Mail: rechercheclinique@sfed.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren.
- Der Patient wurde wegen Dysphagie aufgrund einer Tumorstenose des gastroösophagealen Übergangs, lokal fortgeschritten oder metastasiert, in eines der Untersuchungszentren aufgenommen.
- Patient ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Patienten, die vom Sozialversicherungssystem profitieren.
Ausschlusskriterien:
- Überwiesener Patient wegen Stenose durch extrinsische Kompression durch eine zusätzliche Verdauungsmasse
- Patienten mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit den für die Einführung eines Stents wesentlichen Eingriffen
- Vorgeschichte einer mediastinalen Strahlentherapie oder einer Speiseröhrenoperation
- Patient unter 18 oder über 90
- Patient ASA 4, ASA 5
- Schwangere Frau
- Der Patient ist nicht in der Lage, seine persönliche Einwilligung zu erteilen
- Fehlen einer unterzeichneten Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: STENT MIT ANTI-MIGRATIONSVORRICHTUNG
Platzierung eines gastroösophagealen Stents mit Antimigrationsgerät: Ella®, Leufen, Novatech
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Ein gastroösophagealer Stent wird während einer Verdauungsendoskopie unter Vollnarkose und unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle platziert
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Aktiver Komparator: STENT OHNE ANTI-MIGRATIONSVORRICHTUNG
Platzierung eines gastroösophagealen Stents ohne Antimigrationsgerät: Hanarostent® ECW, Life Partners Europe
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Ein gastroösophagealer Stent wird während einer Verdauungsendoskopie unter Vollnarkose und unter endoskopischer und fluoroskopischer Kontrolle platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intragastrische Stent-Migrationsrate bei M1
Zeitfenster: 1 Monat
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Die intragastrische Migrationsrate des Stents bei M1 wurde durch Röntgen oder CT bestätigt
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intragastrische Stent-Migrationsrate bei M3
Zeitfenster: 3 Monate
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Die intragastrische Stent-Migrationsrate bei M3 wurde durch Röntgen oder CT bestätigt
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3 Monate
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Intragastrische Stent-Migrationsrate bei M6
Zeitfenster: 6 Monate
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Intragastrische Migrationsrate des Stents bei M6 durch Röntgen oder CT bestätigt
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6 Monate
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Wiederauftreten der Dysphagie bei M1
Zeitfenster: 1 Monat
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Bewertung der Dysphagie in 5 Stufen (Atkinson-Score) bei M1 0 – keine Dysphagie
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1 Monat
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Wiederauftreten der Dysphagie bei M3
Zeitfenster: 3 Monate
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Beurteilung der Dysphagie in 5 Stufen (Atkinson-Score) bei M3 0 – keine Dysphagie
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3 Monate
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Wiederauftreten der Dysphagie bei M6
Zeitfenster: 6 Monate
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Beurteilung der Dysphagie in 5 Stufen (Atkinson-Score) bei M6 0 – keine Dysphagie
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6 Monate
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Dysphagiefreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Dysphagiefreie Überlebenszeit am Ende der Studie
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3 Jahre
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Technische Erfolgsrate der Stentplatzierung
Zeitfenster: 1 Tag
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Technische Erfolgsrate der Stentplatzierung unter Verdauungsendoskopie, definiert durch gutes Fortschreiten des Kontrastmittels durch den Stent in die Magenhöhle nach der Stentplatzierung
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1 Tag
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Klinische Erfolgsrate der Stentplatzierung bei Dysphagie
Zeitfenster: 3 Tage
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Medizinische Erfolgsrate der Stentimplantation unter Verdauungsendoskopie bei Dysphagie (Dysphagieresorption nach Endoskopie)
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3 Tage
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Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) nach Stenteinlage
Zeitfenster: 1 Monat
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Gastroösophageale Refluxkrankheit mit dem Reflux Disease Questionnaire (RDQ)-Score.
Der Fragebogen zur Refluxkrankheit, ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Punkten, wurde entwickelt, um die Häufigkeit und Schwere von Sodbrennen, Aufstoßen und dyspeptischen Beschwerden zu beurteilen und die Diagnose von GERD zu erleichtern.
Minimum 12: besseres Ergebnis. Maximum 72: schlechteres Ergebnis
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1 Monat
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Komplikation der Stentplatzierung: Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion und/oder einer endoskopischen Behandlung
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7 Tage
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Komplikation der Stentplatzierung: Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
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Notwendigkeit einer Opioidbehandlung für mehr als 48 Stunden nach der Platzierung des Stents oder der Entfernung des Stents aufgrund von Schmerzen
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7 Tage
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Komplikation der Stentplatzierung: Pneumoperitoneum
Zeitfenster: 1 Tag
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Durch CT diagnostiziertes Pneumoperitoneum bei abnormalen Schmerzen innerhalb von Stunden nach der Stenteinlage
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANTIMIG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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