System antymigracyjny do antyrefluksowego stentu żołądkowo-jelitowego (ANTIMIG) (ANTIMIG)
27 lipca 2024 zaktualizowane przez: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Stent przełykowy z urządzeniem zapobiegającym migracji lub bez niego w przypadku guzów połączenia żołądkowo-przełykowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane. Badanie ANTIMIG
Celem tego prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie tempa migracji dożołądkowej 2 rodzajów stentów przełykowych z i bez urządzenia zapobiegającego migracji umieszczonego w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego złośliwego zwężenia połączenia żołądkowo-przełykowego .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zmniejszenia szybkości samoistnej migracji wewnątrzżołądkowej stentu przełykowego umieszczonego w guzie połączenia żołądkowo-przełykowego opracowano urządzenie antymigracyjne. Badania pilotażowe sugerują brak zachorowalności na to urządzenie, ale nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych, które potwierdziłyby zainteresowanie tym urządzeniem antymigracyjnym.
Celem pracy jest porównanie tempa migracji wewnątrzżołądkowej 2 typów stentów przełykowych z i bez urządzenia antymigracyjnego umieszczonego w miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym złośliwym zwężeniu połączenia żołądkowo-przełykowego.
- Cel główny: Ocena szybkości migracji wewnątrzżołądkowej 2 rodzajów stentów przełykowych (jeden z i drugi bez urządzenia antymigracyjnego) umieszczonych w złośliwym zwężeniu połączenia żołądkowo-przełykowego.
Cel(e) drugorzędny(e):
- Zmniejszony wskaźnik migracji (M3 i M6), jeśli pacjent żyje, oraz czas przeżycia bez dysfagii
- Porównanie zachorowalności tych dwóch stentów
- Porównanie skuteczności tych dwóch stentów w przypadku dysfagii i refluksu
- Wskaźnik awaryjności klinicznej i technicznej tych dwóch stentów
Jest to prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David KARSENTI, MD
- Numer telefonu: +33603454293
- E-mail: karsenti@club-internet.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75006
- Rekrutacyjny
- French Society of Digestive Endoscopy
-
Kontakt:
- David KARSENTI, MD
- Numer telefonu: +33603454293
- E-mail: karsenti.paris@gmail.com
-
Kontakt:
- Maira MORENO, PHD
- E-mail: rechercheclinique@sfed.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent obojga płci w wieku 18 lat lub starszy.
- Pacjent przyjęty do jednego z ośrodków badawczych z powodu dysfagii z powodu guzowego zwężenia połączenia żołądkowo-przełykowego, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.
- Pacjent ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Brak udziału w innym badaniu klinicznym
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent skierowany z powodu zwężenia przez zewnętrzną kompresję przez dodatkową masę trawienną
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegów niezbędnych do wprowadzenia stentu
- Radioterapia śródpiersia lub historia operacji przełyku
- Pacjent poniżej 18 roku życia lub powyżej 90 roku życia
- Pacjent ASA 4, ASA 5
- Kobieta w ciąży
- Pacjent niezdolny do wyrażenia osobistej zgody
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: STENT Z URZĄDZENIEM ANTYMIGRACYJNYM
Umieszczenie stentu żołądkowo-przełykowego z urządzeniem antymigracyjnym : Ella®, Leufen, Novatech
|
Stent żołądkowo-przełykowy zakładany jest podczas endoskopii przewodu pokarmowego wykonywanej w znieczuleniu ogólnym, pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową
|
|
Aktywny komparator: STENT BEZ URZĄDZENIA ANTYMIGRACYJNEGO
Umieszczenie stentu żołądkowo-przełykowego bez urządzenia zapobiegającego migracji : Hanarostent® ECW, Life Partners Europe
|
Stent żołądkowo-przełykowy zakładany jest podczas endoskopii przewodu pokarmowego wykonywanej w znieczuleniu ogólnym, pod kontrolą endoskopową i fluoroskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość migracji stentu do żołądka przy M1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Szybkość migracji stentu do żołądka w M1 potwierdzona na radiografii lub tomografii komputerowej
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość migracji stentu do żołądka przy M3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szybkość migracji stentu do żołądka w M3 potwierdzona na radiografii lub tomografii komputerowej
|
3 miesiące
|
|
Szybkość migracji stentu do żołądka przy M6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość migracji stentu do żołądka w M6 potwierdzona na radiografii lub tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
|
Nawrót dysfagii w M1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena dysfagii w 5 stopniach (ocena Atkinsona) przy M1 0 - brak dysfagii
|
1 miesiąc
|
|
Nawrót dysfagii w M3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena dysfagii w 5 stopniach (ocena Atkinsona) przy M3 0 - brak dysfagii
|
3 miesiące
|
|
Nawrót dysfagii w M6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena dysfagii w 5 stopniach (ocena Atkinsona) przy M6 0 – brak dysfagii
|
6 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez dysfagii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas przeżycia bez dysfagii na koniec badania
|
3 lata
|
|
Techniczny wskaźnik skuteczności umieszczenia stentu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wskaźnik sukcesu technicznego umieszczenia stentu w endoskopii przewodu pokarmowego określony przez dobrą progresję kontrastu przez stent do jamy żołądka po umieszczeniu stentu
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego umieszczenia stentu w przypadku dysfagii
Ramy czasowe: 3 dni
|
Wskaźnik sukcesu medycznego implantacji stentu pod endoskopią przewodu pokarmowego u pacjentów z dysfagią (resorpcja dysfagii po endoskopii)
|
3 dni
|
|
Choroba refluksowa przełyku (GERD) po założeniu stentu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Choroba refluksowa przełyku z wynikiem kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ).
Kwestionariusz choroby refluksowej, składający się z 12 pozycji do samodzielnego wypełnienia, został opracowany w celu oceny częstości i nasilenia zgagi, zarzucania pokarmu i dolegliwości dyspeptycznych oraz ułatwienia rozpoznania GERD.
Minimum 12: lepszy wynik Maksymalnie 72: gorszy wynik
|
1 miesiąc
|
|
Powikłanie umieszczenia stentu: krwotok
Ramy czasowe: 7 dni
|
Konieczność transfuzji krwi i/lub postępowania endoskopowego
|
7 dni
|
|
Powikłania związane z umieszczeniem stentu: ból
Ramy czasowe: 7 dni
|
Konieczność leczenia opioidami przez ponad 48 godzin po umieszczeniu stentu lub usunięciu stentu z powodu bólu
|
7 dni
|
|
Powikłanie umieszczenia stentu: odma otrzewnowa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odma otrzewnowa rozpoznana za pomocą tomografii komputerowej w przypadku nieprawidłowego bólu w ciągu kilku godzin od założenia stentu
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTIMIG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .