Sistema antimigrazione per stent esogastrico antireflusso (ANTIMIG) (ANTIMIG)
27 luglio 2024 aggiornato da: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Stent esofageo con o senza dispositivo antimigrazione per i tumori della giunzione gastroesofagea: studio controllato randomizzato multicentrico. Studio ANTIMIG
Lo scopo di questo studio prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco è confrontare il tasso di migrazione intragastrica di 2 tipi di stent esofagei con e senza un dispositivo anti-migrazione posizionato per stenosi maligna localmente avanzata o metastatica della giunzione gastroesofagea .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di ridurre il tasso di migrazione intragastrica spontanea dello stent esofageo posizionato per il tumore della giunzione gastroesofagea, è stato sviluppato un dispositivo anti-migrazione. Studi pilota suggeriscono l'assenza di morbilità di questo dispositivo, ma nessuno studio comparativo è stato condotto per confermare l'interesse di questo dispositivo anti-migrazione.
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di migrazione intragastrica di 2 tipi di stent esofagei con e senza un dispositivo anti-migrazione posizionato per stenosi maligna localmente avanzata o metastatica della giunzione gastroesofagea.
- Obiettivo principale: valutare il tasso di migrazione intragastrica di 2 tipi di stent esofagei (uno con e il secondo senza dispositivo anti-migrazione) posizionati per stenosi maligna della giunzione gastroesofagea.
Obiettivi secondari:
- Tasso di migrazione degradato (M3 e M6) se il paziente è vivo e durata della sopravvivenza senza disfagia
- Confronto della morbilità di questi due stent
- Confronto dell'efficacia di questi due stent su disfagia e reflusso
- Tasso di fallimento clinico e tecnico di questi due stent
Questo è uno studio prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David KARSENTI, MD
- Numero di telefono: +33603454293
- Email: karsenti@club-internet.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75006
- Reclutamento
- French Society of Digestive Endoscopy
-
Contatto:
- David KARSENTI, MD
- Numero di telefono: +33603454293
- Email: karsenti.paris@gmail.com
-
Contatto:
- Maira MORENO, PHD
- Email: rechercheclinique@sfed.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni.
- Paziente ricoverato presso uno dei centri di indagine per disfagia da stenosi tumorale della giunzione gastroesofagea, localmente avanzata o metastatica.
- Paziente ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Assenza di partecipazione ad un altro studio clinico
- Consenso informato firmato
- Pazienti che beneficiano del sistema di sicurezza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente segnalato per stenosi da compressione estrinseca da parte di una massa extra digestiva
- Pazienti con controindicazioni relative alle procedure essenziali per l'introduzione di uno stent
- Radioterapia mediastinica o anamnesi di chirurgia esofagea
- Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
- Paziente ASA 4, ASA 5
- Gestante
- Paziente impossibilitato a dare il proprio consenso
- Assenza di consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: STENT CON DISPOSITIVO ANTIMIGRAZIONE
Posizionamento di uno stent gastroesofageo con dispositivo antimigrazione: Ella®, Leufen, Novatech
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Uno stent gastroesofageo viene posizionato durante un'endoscopia digestiva eseguita in anestesia generale, sotto controllo endoscopico e fluoroscopico
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Comparatore attivo: STENT SENZA DISPOSITIVO ANTIMIGRAZIONE
Posizionamento di uno stent gastroesofageo senza dispositivo antimigrazione : Hanarostent® ECW, Life Partners Europe
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Uno stent gastroesofageo viene posizionato durante un'endoscopia digestiva eseguita in anestesia generale, sotto controllo endoscopico e fluoroscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di migrazione intragastrica dello stent a M1
Lasso di tempo: 1 mese
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Tasso di migrazione intragastrica dello stent a M1 confermato su radiografia o TC
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di migrazione intragastrica dello stent a M3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tasso di migrazione intragastrica dello stent a M3 confermato su radiografia o TC
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3 mesi
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Tasso di migrazione intragastrica dello stent a M6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di migrazione intragastrica dello stent a M6 confermato su radiografia o TC
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6 mesi
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Ricorrenza di disfagia a M1
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della disfagia in 5 stadi (punteggio Atkinson) a M1 0 - nessuna disfagia
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1 mese
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Ricorrenza di disfagia a M3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della disfagia in 5 stadi (punteggio Atkinson) a M3 0 - nessuna disfagia
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3 mesi
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Ricorrenza di disfagia a M6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della disfagia in 5 fasi (punteggio Atkinson) a M6 0 - nessuna disfagia
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6 mesi
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Tempo di sopravvivenza libera da disfagia
Lasso di tempo: 3 anni
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Tempo di sopravvivenza libera da disfagia alla fine dello studio
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3 anni
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Tasso di successo tecnico del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di successo tecnico del posizionamento dello stent sotto endoscopia digestiva definito da una buona progressione del contrasto attraverso lo stent nella cavità gastrica dopo il posizionamento dello stent
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1 giorno
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Tasso di successo clinico del posizionamento di stent sulla disfagia
Lasso di tempo: 3 giorni
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Tasso di successo medico del posizionamento di stent sotto endoscopia digestiva sulla disfagia (riassorbimento della disfagia dopo l'endoscopia)
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3 giorni
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Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo il posizionamento dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
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Malattia da reflusso gastroesofageo con il punteggio del questionario sulla malattia da reflusso (RDQ).
Il Reflux Disease Questionnaire, un questionario autosomministrato di 12 voci, è stato progettato per valutare la frequenza e la gravità del bruciore di stomaco, del rigurgito e dei disturbi dispeptici e per facilitare la diagnosi di GERD.
Minimo 12 : risultato migliore Massimo 72 : risultato peggiore
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1 mese
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Complicazione del posizionamento dello stent: emorragia
Lasso di tempo: 7 giorni
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Necessità di trasfusioni di sangue e/o gestione endoscopica
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7 giorni
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Complicazione del posizionamento dello stent: dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Necessità di trattamento con oppioidi per più di 48 ore dopo il posizionamento o la rimozione dello stent a causa del dolore
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7 giorni
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Complicazione del posizionamento dello stent: pneumoperitoneo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Pneumoperitoneo diagnosticato mediante TC in caso di dolore anomalo entro poche ore dal posizionamento dello stent
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTIMIG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .