Anti-migraatiojärjestelmä anti-refluksin eso-gastriseen stenttiin (ANTIMIG) (ANTIMIG)
lauantai 27. heinäkuuta 2024 päivittänyt: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive
Ruokatorven stentti, jossa on tai ei ole migraatiota estävällä laitteella gastroesofageaalisen liitoksen kasvaimia: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. ANTIMIG-tutkimus
Tämän prospektiivisen, kontrolloidun, satunnaistetun, monikeskus-, yksisokkotutkimuksen tavoitteena on verrata 2 tyyppisten ruokatorven stenttien mahalaukunsisäisen migraation nopeutta, joissa on ja ilman migraatiota estävää laitetta, joka on sijoitettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen gastroesofageaalisen liitoskohdan pahanlaatuiseen ahtaumaan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokatorven liitoskasvaimeen asennetun ruokatorven stentin spontaanin mahalaukun sisäisen migraation nopeuden vähentämiseksi on kehitetty migraatiota estävä laite. Pilottitutkimukset viittaavat siihen, että tämä laite ei ole sairastunut, mutta vertailevaa tutkimusta ei ole tehty, joka vahvistaisi tämän siirtolaisuuden vastaisen laitteen kiinnostuksen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden tyyppisten ruokatorven stenttien mahalaukunsisäisen migraation nopeutta paikallisesti edenneen tai metastaattisen gastroesofageaalisen liitoskohdan pahanlaatuisen ahtauman hoitoon asennetun migraation estolaitteen kanssa ja ilman.
- Päätavoite: Arvioida 2 tyyppisten ruokatorven stenttien (toisessa ja toisessa ilman siirtymistä estävää laitetta) mahalaukunsisäisen migraation nopeutta, jotka on sijoitettu gastroesofageaalisen liitoskohdan pahanlaatuiseen ahtaumaan.
Toissijaiset tavoitteet:
- Heikentynyt migraationopeus (M3 ja M6), jos potilas on elossa, ja selviytymisen kesto ilman dysfagiaa
- Näiden kahden stentin sairastuvuuden vertailu
- Näiden kahden stentin tehokkuuden vertailu dysfagiaan ja refluksiin
- Näiden kahden stentin kliininen ja tekninen epäonnistumisaste
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, yksisokkotutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David KARSENTI, MD
- Puhelinnumero: +33603454293
- Sähköposti: karsenti@club-internet.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75006
- Rekrytointi
- French Society of Digestive Endoscopy
-
Ottaa yhteyttä:
- David KARSENTI, MD
- Puhelinnumero: +33603454293
- Sähköposti: karsenti.paris@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Maira MORENO, PHD
- Sähköposti: rechercheclinique@sfed.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilas vähintään 18-vuotias.
- Potilas vietiin johonkin tutkimuskeskukseen ruokatorven liitoskohdan kasvaimen ahtauman vuoksi, paikallisesti edennyt tai metastaattinen.
- Potilas ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen puuttuminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka hyötyvät sosiaaliturvajärjestelmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas lähetettiin ahtaumaan ylimääräisen ruoansulatusmassan aiheuttaman ulkoisen puristuksen vuoksi
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita stentin asettamisen kannalta välttämättömiin toimenpiteisiin
- Mediastinaalisen sädehoidon tai ruokatorven leikkauksen historia
- Alle 18-vuotias tai yli 90-vuotias potilas
- Potilas ASA 4, ASA 5
- Raskaana oleva nainen
- Potilas ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: STENTTI MUUTTOVASTAAVALLA LAITTEELLA
Ruoansulatuskanavan stentin asennus migraatiota estävällä laitteella: Ella®, Leufen, Novatech
|
Ruoansulatuskanavan stentti asetetaan ruoansulatuskanavan endoskopian aikana, joka suoritetaan yleisanestesiassa, endoskooppisessa ja fluoroskopisessa valvonnassa
|
|
Active Comparator: STENTTI ILMAN MIGRATION EST-LAITETTA
Gastroesofageaalisen stentin sijoittaminen ilman migraatiota estävää laitetta : Hanarostent® ECW, Life Partners Europe
|
Ruoansulatuskanavan stentti asetetaan ruoansulatuskanavan endoskopian aikana, joka suoritetaan yleisanestesiassa, endoskooppisessa ja fluoroskopisessa valvonnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin mahalaukunsisäinen migraationopeus M1:ssä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Stentti mahalaukunsisäinen migraationopeus M1:ssä vahvistettu röntgenkuvassa tai TT:ssä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentti mahalaukunsisäinen migraationopeus M3:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stentti mahalaukunsisäinen migraationopeus M3:ssa vahvistettu röntgenkuvassa tai TT:ssä
|
3 kuukautta
|
|
Stentin mahalaukunsisäinen migraationopeus M6:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Stentti mahalaukunsisäinen migraationopeus M6:ssa vahvistettu röntgenkuvassa tai TT:ssä
|
6 kuukautta
|
|
Dysfagian uusiutuminen kohdassa M1
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Dysfagian arviointi 5 vaiheessa (Atkinson-pisteet) M1 0 - ei dysfagiaa
|
1 kuukausi
|
|
Dysfagian uusiutuminen kohdassa M3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dysfagian arviointi 5 vaiheessa (Atkinson-pisteet) M3 0 - ei dysfagiaa
|
3 kuukautta
|
|
Dysfagian uusiutuminen kohdassa M6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dysfagian arviointi 5 vaiheessa (Atkinson-pisteet) M6 0 - ei dysfagiaa
|
6 kuukautta
|
|
Dysfagiaton eloonjäämisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Dysfagiaton eloonjäämisaika tutkimuksen lopussa
|
3 vuotta
|
|
Stentin asennuksen tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stentin asennuksen tekninen onnistumisaste ruoansulatuskanavan endoskopiassa, jonka määrittää kontrastin hyvä eteneminen stentin läpi mahaonteloon stentin asettamisen jälkeen
|
1 päivä
|
|
Stentin asettamisen kliininen onnistumisprosentti dysfagiassa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Stentin sijoituksen lääketieteellinen onnistumisaste ruoansulatuskanavan endoskopiassa dysfagiassa (dysfagian resorptio endoskopian jälkeen)
|
3 päivää
|
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Gastroesofageaalinen refluksitauti refluksitautikyselyn (RDQ) pistemäärällä.
Refluksitaudin kyselylomake on 12-kohtainen itsetehtävä kyselylomake, jonka tarkoituksena oli arvioida närästyksen, regurgitaation ja dyspeptisten vaivojen esiintymistiheyttä ja vakavuutta sekä helpottaa GERD:n diagnosointia.
Vähintään 12 : parempi tulos Maksimi 72 : huonompi tulos
|
1 kuukausi
|
|
Stentin asettamisen komplikaatio: verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verensiirron ja/tai endoskooppisen hoidon tarve
|
7 päivää
|
|
Stentin asettamisen komplikaatio: kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Opioidihoidon tarve yli 48 tuntia stentin asettamisen tai stentin poistamisen jälkeen kivun vuoksi
|
7 päivää
|
|
Stentin asettamisen komplikaatio: pneumoperitoneum
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pneumoperitoneum diagnosoitu TT:llä epänormaalin kivun sattuessa muutaman tunnin sisällä stentin asettamisesta
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTIMIG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .