コントロール不良の高血圧症および慢性腎臓病患者の治療のための CIN-107 を評価する研究
2025年5月2日 更新者：AstraZeneca
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、並行群間、用量範囲研究による制御不能な高血圧および慢性腎疾患患者の治療のための CIN-107 の評価
この研究では、管理されていない高血圧症 (uHTN) および慢性腎臓病 (CKD) 患者の高血圧症の治療における CIN-107 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、uHTN および CKD 患者における CIN-107 の有効性と安全性が評価されます。 約 300 人の患者が 1:1:1 の比率で 3 つの治療グループ (プラセボ、低用量治療戦略、高用量治療戦略) のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究は次の3つの期間で構成されます。
- 最長 5 週間の審査期間。
- 26週間の二重盲検治療期間;と
- 2週間のフォローアップ期間。
患者は約8ヶ月で研究を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Research Site
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Research Site
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Research Site
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Research Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Research Site
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Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Research Site
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Research Site
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Research Site
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- Research Site
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Research Site
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Research Site
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Pomona、California、アメリカ、91767
- Research Site
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Research Site
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S. Gate、California、アメリカ、90280
- Research Site
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- Research Site
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Research Site
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Vacaville、California、アメリカ、95687
- Research Site
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Victorville、California、アメリカ、92392
- Research Site
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Colorado
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Arvada、Colorado、アメリカ、80002
- Research Site
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Site
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Research Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Research Site
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Idaho
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Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Research Site
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60643
- Research Site
-
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Research Site
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Research Site
-
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Research Site
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Research Site
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Massachusetts
-
New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Research Site
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Research Site
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Research Site
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Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Research Site
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Mississippi
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Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
- Research Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
-
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New Jersey
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
- Research Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10455
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- Research Site
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Research Site
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Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
- Research Site
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Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
- Research Site
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Oxford、North Carolina、アメリカ、27565
- Research Site
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Research Site
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Oklahoma
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Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
- Research Site
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Pennsylvania
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Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Research Site
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Research Site
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- Research Site
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Paris、Texas、アメリカ、75462
- Research Site
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Red Oak、Texas、アメリカ、75154
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Research Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Research Site
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Research Site
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Burke、Virginia、アメリカ、22015
- Research Site
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Research Site
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Research Site
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Research Site
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Research Site
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West Virginia
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Kingwood、West Virginia、アメリカ、26537
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -平均着座SBPが140 mmHg以上です。
- -軽度から重度のCKDの以前の診断があります。
- UACRが上昇しています。
- -現在、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）を 1 日最大耐用量で服用しています。
除外基準:
- 1型糖尿病の診断書がある。
- -既存の降圧レジメンの一部として、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）またはカリウム保持利尿薬を中止する意思がない、または中止できない。
- -スクリーニング期間中に平均着席SBP> 180 mmHgまたはDBP> 110 mmHgが1回発生します。
- 体格指数 (BMI) が 50 kg/m^2 を超える。
- -70％以上の両側の臨床的に関連する腎動脈狭窄が記録されています。
- -スクリーニング期間前の12週間以内に急性腎障害/急性腎不全の透析を受けているか、研究の過程で計画された透析または腎臓移植を受けています。
- -記録された慢性心不全ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはクラスIVおよび/またはスクリーニングの6か月以内の心不全による入院が知られています。
- -スクリーニングから6か月以内に、脳卒中、一過性脳虚血発作、高血圧性脳症、急性冠症候群、または心不全による入院がありました。
- -閉塞性肥大型心筋症および/または重度の大動脈弁疾患など、現在重度の左心室流出閉塞が知られています。
- -研究中に主要な心臓手術を計画したか、スクリーニングから6か月以内に主要な心臓手術を受けました。
- -以前に固形臓器移植または細胞移植を受けている。
- -スクリーニングから6か月以内にCKDの治療のために免疫療法を受けました。
- -不安定な状態および/または定期的な輸血またはコルチコステロイドを含む全身性免疫抑制剤による治療を必要とする状態を含む、臨床的に関連する医学的または外科的状態があります。
- 血清カリウム <3.5 mEq/L または >5.0 mEq/L
- 血清ナトリウム <135 mEq/L
- 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ>3×正常上限（ULN）;または総ビリルビン> 2×ULN、ギルバート症候群による場合を除きます。
- -グリコシル化ヘモグロビンが10.5％を超える制御されていない糖尿病があります。
- ヒト免疫不全疾患 (HIV) 抗体、B 型肝炎表面抗原、または C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (RNA) が陽性です。
- 週に 14 杯以上のアルコール飲料を飲むのが典型的です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量CIN-107
患者は CIN-107 の経口錠剤を 26 週間服用します。
投与量は 6 週間以内に滴定することができます。
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患者は CIN-107 錠剤を 1 日 1 回経口摂取します。
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実験的：高用量CIN-107
患者は CIN-107 の経口錠剤を 26 週間服用します。
投与量は 6 週間以内に滴定することができます。
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患者は CIN-107 錠剤を 1 日 1 回経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、プラセボの経口錠剤を 26 週間服用します。
投与量は 6 週間以内に滴定することができます。
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患者は、1 日 1 回経口でプラセボ錠を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プールされたCIN-107およびプラセボの平均座席収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：26週目
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プールされたCIN-107とプラセボのベースラインから26週目までのSBPの座席の平均変化が評価されました。
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26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高用量戦略グループに割り当てられた参加者のプラセボと比較して、CIN-107のSBPのベースラインからの変更
時間枠：26週目
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高用量CIN-107投与グループとプラセボのベースラインから26週目までのSBPの座席の平均変化を評価しました。
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26週目
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低用量戦略グループに割り当てられた参加者のプラセボと比較して、CIN-107のSBPのベースラインからの変更
時間枠：26週目
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低用量CIN-107投与群とプラセボのベースラインから26週目までのSBPの平均変化が評価されました。
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26週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：ランダム化（1日目）からフォローアップ期間の終わりまで（約8か月）
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制御されていない高血圧（UHTN）および慢性腎疾患（CKD）の参加者におけるCIN-107の安全性と忍容性が評価されました。 特別な関心のある有害事象（AESI）には、低血圧イベント、異常なカリウム、または臨床介入を必要とするナトリウム検査値が含まれます。 |
ランダム化（1日目）からフォローアップ期間の終わりまで（約8か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月29日
一次修了 (実際)
2024年5月2日
研究の完了 (実際)
2024年5月2日
試験登録日
最初に提出
2022年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月20日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月2日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIN-107-123
- D6972C00001 (その他の識別子：AstraZeneca)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。