Um estudo para avaliar o CIN-107 para o tratamento de pacientes com hipertensão não controlada e doença renal crônica
2 de maio de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de grupos paralelos e de variação de dose para avaliar o CIN-107 para o tratamento de pacientes com hipertensão não controlada e doença renal crônica
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do CIN-107 para o tratamento da hipertensão em pacientes com hipertensão não controlada (uHTN) e doença renal crônica (DRC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de CIN-107 em pacientes com uHTN e CKD. Aproximadamente 300 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 em 1 dos 3 grupos de tratamento (placebo, estratégia de tratamento de baixa dose e estratégia de tratamento de alta dose).
O estudo consistirá nos seguintes 3 períodos:
- Um período de triagem de até 5 semanas;
- Um período de tratamento duplo-cego de 26 semanas; e
- Um período de acompanhamento de 2 semanas.
Os pacientes completarão o estudo em aproximadamente 8 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Research Site
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Research Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Research Site
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S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
- Research Site
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Research Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Research Site
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Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
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Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Research Site
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Research Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Research Site
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Research Site
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Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Research Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Research Site
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Research Site
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Research Site
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site
-
Paris, Texas, Estados Unidos, 75462
- Research Site
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Research Site
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Research Site
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma PAS sentada média ≥ 140 mmHg.
- Tem diagnóstico prévio de DRC leve a grave.
- Tem um UACR elevado.
- Está atualmente tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) na dose diária máxima tolerada.
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico documentado de diabetes tipo 1.
- Não estão dispostos ou não são capazes de descontinuar um antagonista do receptor de mineralocorticoide (ARM) ou um diurético poupador de potássio como parte de um regime anti-hipertensivo existente.
- Ter uma única ocorrência de PAS média sentado >180 mmHg ou PAD >110 mmHg durante o período de triagem.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) > 50 kg/m^2.
- Tem estenose da artéria renal bilateral clinicamente relevante documentada de ≥70%.
- Fez diálise para lesão renal aguda/insuficiência renal aguda nas 12 semanas anteriores ao Período de triagem ou planejou diálise ou transplante renal durante o curso do estudo.
- Tem insuficiência cardíaca crônica documentada classe III ou classe IV da New York Heart Association e/ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 6 meses após a triagem.
- Teve um acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, encefalopatia hipertensiva, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 6 meses após a triagem.
- Tem obstrução grave atual do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e/ou doença valvular aórtica grave.
- Planejou qualquer cirurgia cardíaca de grande porte durante o estudo ou passou por uma cirurgia cardíaca de grande porte dentro de 6 meses após a triagem.
- Teve um transplante anterior de órgão sólido ou transplante de células.
- Recebeu imunoterapia para tratamento de DRC dentro de 6 meses após a triagem.
- Tem quaisquer condições médicas ou cirúrgicas clinicamente relevantes, incluindo condições instáveis e/ou condições que requerem transfusão regular ou tratamento com imunossupressores sistêmicos, incluindo corticosteróides.
- Potássio sérico <3,5 mEq/L ou >5,0 mEq/L
- Sódio sérico <135 mEq/L
- Aspartato aminotransferase sérica ou alanina aminotransferase >3 × limite superior do normal (LSN); ou Bilirrubina total > 2 × LSN, a menos que devido à síndrome de Gilbert.
- Tem diabetes não controlada com hemoglobina glicosilada >10,5%.
- É positivo para anticorpos contra a doença da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C.
- Tem consumo típico de > 14 bebidas alcoólicas semanalmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa CIN-107
Os pacientes tomarão comprimidos orais de CIN-107 por 26 semanas.
A força da dose pode ser titulada dentro de 6 semanas.
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Os pacientes tomarão comprimidos de CIN-107 por via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Dose alta CIN-107
Os pacientes tomarão comprimidos orais de CIN-107 por 26 semanas.
A força da dose pode ser titulada dentro de 6 semanas.
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Os pacientes tomarão comprimidos de CIN-107 por via oral uma vez ao dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes tomarão comprimidos orais de Placebo por 26 semanas.
A força da dose pode ser titulada dentro de 6 semanas.
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Os pacientes tomarão comprimidos de placebo por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica média sentada (PAS) de CIN-107 e placebo combinados
Prazo: Na semana 26
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Mudança média na PAS sentada da linha de base para a semana 26 do CIN-107 e o placebo foi avaliado.
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Na semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no SBP no CIN-107 em comparação com o placebo em participantes designados para o grupo de estratégia em altas doses
Prazo: Na semana 26
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Mudança média na PS PAS sentada da linha de base para a semana 26 do grupo de dosagem de CIN-107 em altas doses e placebo foi avaliado.
|
Na semana 26
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Mudança da linha de base do SBP no CIN-107 em comparação com o placebo em participantes designados para o grupo de estratégia em baixa dose
Prazo: Na semana 26
|
A mudança média na SBP sentada da linha de base para a semana 26 do grupo de dosagem de CIN-107 em baixa dose e placebo foi avaliada.
|
Na semana 26
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Da randomização (dia 1) até o final do período de acompanhamento (aproximadamente 8 meses)
|
Foi avaliada a segurança e a tolerabilidade do CIN-107 em participantes com hipertensão não controlada (UHTN) e doença renal crônica (DRC). Eventos adversos de interesse especial (AESI) incluem eventos de hipotensão, valores anormais de potássio ou laboratório de sódio que requerem intervenção clínica. |
Da randomização (dia 1) até o final do período de acompanhamento (aproximadamente 8 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Hipertensão
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CIN-107-123
- D6972C00001 (Outro identificador: AstraZeneca)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sim", indica que a AZ está aceitando pedidos de IPD, mas isso não significa que todos os pedidos serão aprovados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Contrato de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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