Uno studio per valutare CIN-107 per il trattamento di pazienti con ipertensione incontrollata e malattia renale cronica
2 maggio 2025 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare CIN-107 per il trattamento di pazienti con ipertensione incontrollata e malattia renale cronica
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di CIN-107 per il trattamento dell'ipertensione in pazienti con ipertensione non controllata (uHTN) e malattia renale cronica (CKD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di CIN-107 nei pazienti con uHTN e CKD. Circa 300 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 in 1 dei 3 gruppi di trattamento (placebo, strategia di trattamento a basso dosaggio e strategia di trattamento ad alto dosaggio).
Lo studio si articolerà nei seguenti 3 periodi:
- Un periodo di screening fino a 5 settimane;
- Un periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane; e
- Un periodo di follow-up di 2 settimane.
I pazienti completeranno lo studio in circa 8 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Research Site
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Research Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Research Site
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Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Research Site
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Research Site
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Research Site
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Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
- Research Site
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Research Site
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Research Site
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Research Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Research Site
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S. Gate, California, Stati Uniti, 90280
- Research Site
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San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- Research Site
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Research Site
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Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
- Research Site
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Victorville, California, Stati Uniti, 92392
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
- Research Site
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Research Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Research Site
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Research Site
-
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Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Research Site
-
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Research Site
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Research Site
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Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Research Site
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
- Research Site
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Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Research Site
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Oxford, North Carolina, Stati Uniti, 27565
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Research Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
- Research Site
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Research Site
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- Research Site
-
Paris, Texas, Stati Uniti, 75462
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Research Site
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Research Site
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Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
- Research Site
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Research Site
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Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Research Site
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Research Site
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Research Site
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Stati Uniti, 26537
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una SBP media da seduto ≥ 140 mmHg.
- - Ha una precedente diagnosi di CKD da lieve a grave.
- Ha un UACR elevato.
- Attualmente sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) alla massima dose giornaliera tollerata.
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi documentata di diabete di tipo 1.
- Non sono disposti o in grado di interrompere un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) o un diuretico risparmiatore di potassio come parte di un regime antipertensivo esistente.
- Avere una singola occorrenza di PAS media in posizione seduta >180 mmHg o PAD >110 mmHg durante il periodo di screening.
- Ha un indice di massa corporea (BMI) >50 kg/m^2.
- Ha documentato una stenosi bilaterale dell'arteria renale clinicamente rilevante ≥70%.
- - Ha subito dialisi per danno renale acuto/insufficienza renale acuta entro 12 settimane prima del periodo di screening o ha una dialisi pianificata o un trapianto di rene durante il corso dello studio.
- Ha documentato insufficienza cardiaca cronica di classe III o classe IV della New York Heart Association e/o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca entro 6 mesi dallo screening.
- Ha avuto un ictus, attacco ischemico transitorio, encefalopatia ipertensiva, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca entro 6 mesi dallo screening.
- Ha un'attuale grave ostruzione all'efflusso ventricolare sinistro, come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e/o grave malattia valvolare aortica.
- - Ha pianificato un intervento di cardiochirurgia maggiore durante lo studio o ha subito un intervento di cardiochirurgia maggiore entro 6 mesi dallo screening.
- Ha avuto un precedente trapianto di organi solidi o trapianto di cellule.
- - Ha ricevuto immunoterapia per il trattamento della malattia renale cronica entro 6 mesi dallo screening.
- - Presenta condizioni mediche o chirurgiche clinicamente rilevanti, comprese condizioni instabili e / o condizioni che richiedono trasfusioni regolari o trattamento con immunosoppressori sistemici, inclusi i corticosteroidi.
- Potassio sierico <3,5 mEq/L o >5,0 mEq/L
- Na sierico <135 mEq/L
- Aspartato aminotransferasi sierica o alanina aminotransferasi >3 × limite superiore della norma (ULN); o Bilirubina totale >2 × ULN, a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert.
- Ha il diabete non controllato con emoglobina glicosilata > 10,5%.
- È positivo per l'anticorpo della malattia da immunodeficienza umana (HIV), per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C.
- Ha un consumo tipico di >14 bevande alcoliche settimanali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CIN-107 a basso dosaggio
I pazienti assumeranno compresse orali di CIN-107 per 26 settimane.
Il dosaggio può essere titolato entro 6 settimane.
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I pazienti assumeranno le compresse di CIN-107 per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: Dose elevata di CIN-107
I pazienti assumeranno compresse orali di CIN-107 per 26 settimane.
Il dosaggio può essere titolato entro 6 settimane.
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I pazienti assumeranno le compresse di CIN-107 per via orale una volta al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assumeranno compresse orali di placebo per 26 settimane.
Il dosaggio può essere titolato entro 6 settimane.
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I pazienti assumeranno compresse di placebo per via orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base nella pressione sistolica mediata media (SBP) del CIN-107 poold e del placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 26
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È stato valutato un cambiamento medio nell'SBP seduto dalla linea di base alla settimana 26 del CIN-107 pool e il placebo.
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Alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale in SBP nel CIN-107 rispetto al placebo nei partecipanti assegnati al gruppo di strategia ad alte dosi
Lasso di tempo: Alla settimana 26
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È stato valutato un cambiamento medio nell'SBP seduto dalla linea di base alla settimana 26 del gruppo di dosaggio CIN-107 ad alte dosi e placebo.
|
Alla settimana 26
|
|
Modifica dal basale di SBP nel CIN-107 rispetto al placebo nei partecipanti assegnati al gruppo di strategia a basso dosaggio
Lasso di tempo: Alla settimana 26
|
È stato valutato il cambiamento medio nell'SBP seduto dalla linea di base alla settimana 26 del gruppo di dosaggio CIN-107 a basso dosaggio e placebo.
|
Alla settimana 26
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla fine del periodo di follow -up (circa 8 mesi)
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È stata valutata la sicurezza e la tollerabilità del CIN-107 nei partecipanti con ipertensione non controllata (UHTN) e malattie renali croniche (CKD). Gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) includono eventuali eventi di ipotensione, valori anormali di potassio o laboratorio di sodio che richiedono un intervento clinico. |
Dalla randomizzazione (giorno 1) fino alla fine del periodo di follow -up (circa 8 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Ipertensione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN-107-123
- D6972C00001 (Altro identificatore: AstraZeneca)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sì", indica che AZ sta accettando richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno approvate.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni assunti con i Principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli pazienti tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
Prima di accedere alle informazioni richieste, deve essere in vigore un Accordo sull'utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che effettuano l'accesso ai dati).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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