Un estudio para evaluar CIN-107 para el tratamiento de pacientes con hipertensión no controlada y enfermedad renal crónica
2 de mayo de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos y de rango de dosis para evaluar CIN-107 para el tratamiento de pacientes con hipertensión no controlada y enfermedad renal crónica
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de CIN-107 para el tratamiento de la hipertensión en pacientes con hipertensión no controlada (uHTN) y enfermedad renal crónica (ERC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de CIN-107 en pacientes con uHTN y CKD. Aproximadamente 300 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 en 1 de los 3 grupos de tratamiento (placebo, estrategia de tratamiento de dosis baja y estrategia de tratamiento de dosis alta).
El estudio constará de los siguientes 3 periodos:
- Un período de selección de hasta 5 semanas;
- un período de tratamiento doble ciego de 26 semanas; y
- Un Período de Seguimiento de 2 semanas.
Los pacientes completarán el estudio en aproximadamente 8 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Research Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Research Site
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Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Research Site
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Research Site
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Research Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Research Site
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Research Site
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S. Gate, California, Estados Unidos, 90280
- Research Site
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Research Site
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Research Site
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92392
- Research Site
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
- Research Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Research Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research Site
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Research Site
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- Research Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Research Site
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Research Site
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Oxford, North Carolina, Estados Unidos, 27565
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Research Site
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Oklahoma
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Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Research Site
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Research Site
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Research Site
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Research Site
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- Research Site
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Paris, Texas, Estados Unidos, 75462
- Research Site
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Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Research Site
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Research Site
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Research Site
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Research Site
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Research Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Research Site
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Research Site
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West Virginia
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Kingwood, West Virginia, Estados Unidos, 26537
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una PAS media en sedestación ≥ 140 mmHg.
- Tiene un diagnóstico previo de ERC de leve a grave.
- Tiene un UACR elevado.
- Actualmente está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) en la dosis diaria máxima tolerada.
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico documentado de diabetes tipo 1.
- No están dispuestos o no pueden interrumpir un antagonista de los receptores de mineralocorticoides (MRA) o un diurético ahorrador de potasio como parte de un régimen antihipertensivo existente.
- Tener una sola aparición de PAS media en sedestación >180 mmHg o PAD >110 mmHg durante el Período de selección.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) > 50 kg/m^2.
- Ha documentado estenosis arterial renal bilateral clínicamente relevante de ≥70%.
- Se ha sometido a diálisis por lesión renal aguda/insuficiencia renal aguda dentro de las 12 semanas anteriores al Período de selección o tiene una diálisis o un trasplante de riñón planificados durante el transcurso del estudio.
- Tiene insuficiencia cardíaca crónica documentada de clase III o clase IV de la New York Heart Association y/u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Ha tenido un accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, encefalopatía hipertensiva, síndrome coronario agudo u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene obstrucción actual grave del flujo de salida del ventrículo izquierdo, como miocardiopatía hipertrófica obstructiva y/o enfermedad valvular aórtica grave.
- Ha planificado alguna cirugía cardíaca mayor durante el estudio o se ha sometido a una cirugía cardíaca mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Ha tenido un trasplante previo de órgano sólido o trasplante de células.
- Ha recibido inmunoterapia para el tratamiento de la ERC dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene alguna condición médica o quirúrgica clínicamente relevante, incluidas condiciones inestables y/o condiciones que requieren transfusiones periódicas o tratamiento con inmunosupresores sistémicos, incluidos los corticosteroides.
- Potasio sérico <3,5 mEq/L o >5,0 mEq/L
- Sodio sérico <135 mEq/L
- Aspartato aminotransferasa sérica o alanina aminotransferasa >3 × límite superior de lo normal (ULN); o Bilirrubina total >2 × ULN, a menos que se deba al síndrome de Gilbert.
- Tiene diabetes no controlada con hemoglobina glicosilada >10,5%.
- Es positivo para el anticuerpo de la enfermedad de inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B o el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C.
- Tiene un consumo típico de >14 bebidas alcohólicas semanales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja CIN-107
Los pacientes tomarán comprimidos orales de CIN-107 durante 26 semanas.
La concentración de la dosis se puede ajustar dentro de las 6 semanas.
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Los pacientes tomarán comprimidos de CIN-107 por vía oral una vez al día.
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Experimental: Dosis alta CIN-107
Los pacientes tomarán comprimidos orales de CIN-107 durante 26 semanas.
La concentración de la dosis se puede ajustar dentro de las 6 semanas.
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Los pacientes tomarán comprimidos de CIN-107 por vía oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán comprimidos orales de Placebo durante 26 semanas.
La concentración de la dosis se puede ajustar dentro de las 6 semanas.
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Los pacientes tomarán comprimidos de placebo por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP) media de CIN-107 y placebo agrupado
Periodo de tiempo: En la semana 26
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Se evaluó un cambio medio en SBP sentado desde la base hasta la semana 26 de CIN-107 agrupado y placebo.
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En la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en SBP en CIN-107 en comparación con el placebo en participantes asignados al grupo de estrategia de dosis altas
Periodo de tiempo: En la semana 26
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Se evaluó un cambio medio en SBP sentado desde la base hasta la semana 26 del grupo de dosificación CIN-107 de dosis altas y placebo.
|
En la semana 26
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Cambio desde la línea de base de SBP en CIN-107 en comparación con el placebo en participantes asignados al grupo de estrategia de dosis bajas
Periodo de tiempo: En la semana 26
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Se evaluó el cambio medio en SBP sentado desde la base hasta la semana 26 del grupo de dosificación CIN-107 de dosis bajas y placebo.
|
En la semana 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 8 meses)
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Se evaluó la seguridad y la tolerabilidad de CIN-107 en participantes con hipertensión no controlada (UHTN) y enfermedad renal crónica (ERC). Los eventos adversos de interés especial (AESI) incluyen eventos de hipotensión, valores anormales de laboratorio de potasio o sodio que requieren intervención clínica. |
Desde la aleatorización (día 1) hasta el final del período de seguimiento (aproximadamente 8 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- CIN-107-123
- D6972C00001 (Otro identificador: AstraZeneca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se aprobarán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .