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Eine Studie zur Bewertung von CIN-107 zur Behandlung von Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und chronischer Nierenerkrankung

2. Mai 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung von CIN-107 für die Behandlung von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie und chronischer Nierenerkrankung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CIN-107 zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (uHTN) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CIN-107 bei Patienten mit uHTN und CKD bewerten. Ungefähr 300 Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 in eine der 3 Behandlungsgruppen (Placebo, Niedrigdosis-Behandlungsstrategie und Hochdosis-Behandlungsstrategie) randomisiert.

Das Studium besteht aus den folgenden 3 Perioden:

  • Ein Screening-Zeitraum von bis zu 5 Wochen;
  • Eine doppelblinde Behandlungsdauer von 26 Wochen; und
  • Eine Nachbeobachtungszeit von 2 Wochen.

Die Patienten werden die Studie in ungefähr 8 Monaten abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Research Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Research Site
      • S. Gate, California, Vereinigte Staaten, 90280
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92392
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Research Site
      • Oxford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27565
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Research Site
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75462
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26537
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen mittleren SBD im Sitzen ≥ 140 mmHg.
  • Hat eine vorherige Diagnose einer leichten bis schweren CNE.
  • Hat eine erhöhte UACR.
  • derzeit einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) in der maximal verträglichen Tagesdosis einnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine dokumentierte Diagnose von Typ-1-Diabetes.
  • nicht bereit oder nicht in der Lage sind, einen Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRA) oder ein kaliumsparendes Diuretikum als Teil einer bestehenden antihypertensiven Behandlung abzusetzen.
  • Haben Sie während des Screening-Zeitraums ein einziges Auftreten von mittlerem sitzendem SBD > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >50 kg/m^2.
  • Hat eine bilaterale klinisch relevante Nierenarterienstenose von ≥ 70 % dokumentiert.
  • Hatte innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum eine Dialyse wegen akuter Nierenverletzung / akutem Nierenversagen oder hatte während des Studienverlaufs eine geplante Dialyse oder Nierentransplantation.
  • Hat eine bekannte dokumentierte chronische Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder Klasse IV und / oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen Schlaganfall, eine transitorische ischämische Attacke, eine hypertensive Enzephalopathie, ein akutes Koronarsyndrom oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz erlitten.
  • Hat eine bekannte aktuelle schwere linksventrikuläre Abflussobstruktion, wie obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie und/oder schwere Aortenklappenerkrankung.
  • Hat während der Studie eine größere Herzoperation geplant oder sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einer größeren Herzoperation unterzogen.
  • Hatte zuvor eine Transplantation eines soliden Organs oder einer Zelltransplantation.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Immuntherapie zur Behandlung von CKD erhalten.
  • Hat klinisch relevante medizinische oder chirurgische Zustände, einschließlich instabiler Zustände und / oder Zustände, die eine regelmäßige Transfusion oder Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden, erfordern.
  • Serumkalium <3,5 mEq/l oder >5,0 mEq/l
  • Serumnatrium < 135 mEq/l
  • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase im Serum > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN, es sei denn aufgrund des Gilbert-Syndroms.
  • Hat unkontrollierten Diabetes mit glykosyliertem Hämoglobin > 10,5 %.
  • Ist positiv für Antikörper gegen die menschliche Immunschwächekrankheit (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (RNA).
  • Hat einen typischen Konsum von >14 alkoholischen Getränken pro Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes CIN-107
Die Patienten werden 26 Wochen lang orale Tabletten von CIN-107 einnehmen. Die Dosisstärke kann innerhalb von 6 Wochen titriert werden.
Arzneimittel: CIN-107
Die Patienten nehmen CIN-107-Tabletten einmal täglich oral ein.
Experimental: Hochdosiertes CIN-107
Die Patienten werden 26 Wochen lang orale Tabletten von CIN-107 einnehmen. Die Dosisstärke kann innerhalb von 6 Wochen titriert werden.
Arzneimittel: CIN-107
Die Patienten nehmen CIN-107-Tabletten einmal täglich oral ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen 26 Wochen lang orale Placebo-Tabletten ein. Die Dosisstärke kann innerhalb von 6 Wochen titriert werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen einmal täglich Placebo-Tabletten oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert in den mittleren sitzenden systolischen Blutdruck (SBP) von gepooltem CIN-107 und Placebo
Zeitfenster: In Woche 26
Durch die durchschnittliche Veränderung der sitzenden SBP von der Grundlinie bis zur Woche 26 von gepooltem CIN-107 und Placebo wurde bewertet.
In Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert in SBP in CIN-107 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die der hochdosierten Strategiegruppe zugewiesen sind
Zeitfenster: In Woche 26
Die durchschnittliche Änderung der sitzenden SBP von Grundlinie zu Woche 26 der hochdosierten CIN-107-Dosiergruppe und dem Placebo wurde bewertet.
In Woche 26
Änderung von SBP in CIN-107 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die der niedrig dosierten Strategiegruppe zugeordnet sind
Zeitfenster: In Woche 26
Die durchschnittliche Änderung der sitzenden SBP von der Grundlinie bis zur Woche 26 der niedrig dosierten CIN-107-Dosiergruppe und des Placebo wurde bewertet.
In Woche 26

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit (ca. 8 Monate)

Die Sicherheit und Verträglichkeit von CIN-107 bei Teilnehmern mit unkontrollierter Hypertonie (UHTN) und chronischer Nierenerkrankung (CKD) wurde bewertet.

Zu den unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) gehören Hypotonieereignisse, abnormale Kalium- oder Natrium -Laborwerte, die klinische Interventionen erfordern.
Von Randomisierung (Tag 1) bis zum Ende der Nachuntersuchungszeit (ca. 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-107-123
  • D6972C00001 (Andere Kennung: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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