Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CIN-107 értékelésére kontrollálatlan magas vérnyomásban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésére

2024. február 12. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat a CIN-107 értékelésére kontrollálatlan magas vérnyomásban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegek kezelésére

Ez a tanulmány a CIN-107 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a nem kontrollált magas vérnyomásban (uHTN) és krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek magas vérnyomásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CIN-107 hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni uHTN-ben és CKD-ben szenvedő betegeknél. Körülbelül 300 beteget randomizálnak 1:1:1 arányban a 3 kezelési csoport egyikébe (placebo, alacsony dózisú kezelési stratégia és nagy dózisú kezelési stratégia).

A tanulmány a következő 3 időszakból áll majd:

  • Szűrési időszak legfeljebb 5 hét;
  • 26 hetes kettős vak kezelési időszak; és
  • 2 hetes követési időszak.

A betegek körülbelül 8 hónap alatt fejezik be a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
        • Research Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
        • Research Site
      • Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • Research Site
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91767
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
        • Research Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Research Site
      • S. Gate, California, Egyesült Államok, 90280
        • Research Site
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Research Site
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28504
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Research Site
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75462
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Research Site
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Egyesült Államok, 26537
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Átlagos vérnyomása ülő helyzetben ≥ 140 Hgmm.
  • Korábban enyhe vagy súlyos CKD diagnózisa van.
  • Emelkedett UACR-je van.
  • Jelenleg angiotenzin-konvertáló enzim-gátlót (ACEi) vagy angiotenzinreceptor-blokkolót (ARB) szed a maximálisan tolerálható napi adagban.

Kizárási kritériumok:

  • Legyen dokumentált 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
  • Nem hajlandóak vagy nem képesek abbahagyni a mineralokortikoid receptor antagonista (MRA) vagy a kálium-megtakarító diuretikumok szedését egy meglévő vérnyomáscsökkentő kezelés részeként.
  • A szűrési időszak alatt egyszer forduljon elő 180 Hgmm-nél nagyobb vagy 110 Hgmm-nél nagyobb átlagos ülőhelyzeti vérnyomás.
  • Testtömeg-indexe (BMI) >50 kg/m^2.
  • Dokumentált kétoldali klinikailag jelentős veseartéria szűkülete ≥70%.
  • A szűrési időszakot megelőző 12 héten belül akut vesekárosodás/akut veseelégtelenség miatt dialízisen esett át, vagy a vizsgálat ideje alatt tervezett dialízis vagy veseátültetés.
  • Ismert dokumentált krónikus szívelégtelenség New York Heart Association III. vagy IV. osztályú és/vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • A szűrést követő 6 hónapon belül stroke-ja, átmeneti ischaemiás rohama, hypertoniás encephalopathiája, akut koronária szindrómája vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelése volt.
  • Jelenlegi súlyos bal kamrai kiáramlási akadálya van, például obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia és/vagy súlyos aortabillentyű-betegség.
  • Tervezett bármilyen nagyobb szívműtétet a vizsgálat során, vagy jelentős szívműtéten esett át a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Korábban szilárd szerv- vagy sejtátültetésen esett át.
  • Immunterápiában részesült CKD kezelésére a szűrést követő 6 hónapon belül.
  • Bármilyen klinikailag releváns orvosi vagy sebészeti állapota van, beleértve az instabil állapotokat és/vagy olyan állapotokat, amelyek rendszeres transzfúziót vagy szisztémás immunszuppresszáns kezelést igényelnek, beleértve a kortikoszteroidokat is.
  • Szérum kálium <3,5 mekv/l vagy >5,0 mekv/l
  • Szérum nátrium <135 mekv/l
  • A szérum aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz >3-szorosa a normál felső határának (ULN); vagy összbilirubin > 2 × ULN, kivéve, ha Gilbert-szindróma okozza.
  • Nem kontrollált cukorbetegségben szenved, glikozilált hemoglobinszintje >10,5%.
  • Pozitív a humán immunhiányos betegség (HIV) ellenanyagára, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C vírus ribonukleinsavára (RNS).
  • Hetente több mint 14 alkoholos italt fogyaszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú CIN-107
A betegek a CIN-107 tablettákat szájon át szedik 26 hétig. Az adag erőssége 6 héten belül titrálható.
Drog: CIN-107
A betegek naponta egyszer szájon át szedik a CIN-107 tablettát.
Kísérleti: Nagy dózisú CIN-107
A betegek a CIN-107 tablettákat szájon át szedik 26 hétig. Az adag erőssége 6 héten belül titrálható.
Drog: CIN-107
A betegek naponta egyszer szájon át szedik a CIN-107 tablettát.
Placebo Comparator: Placebo
A betegek 26 héten keresztül szájon át szedik a placebót. Az adag erőssége 6 héten belül titrálható.
Drog: Placebo
A betegek naponta egyszer placebót kapnak szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 26. héten
A CIN-107-et kapó betegek átlagos ülő vérnyomásának változása a kiindulási értékről a 26. hétre a placebóval összehasonlítva.
A 26. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBP változása a kiindulási értékhez képest a CIN-107-ben a placebóhoz képest a nagy dózisú stratégiai csoportba sorolt ​​betegeknél
Időkeret: A 26. héten
A nagy dózisú CIN-107-et kapó betegeknél a placebóval összehasonlítva az átlagos ülő vérnyomás változása a kiindulási értékről a 26. hétre
A 26. héten
Az SBP változása a kiindulási értékhez képest a CIN-107-ben a placebóhoz képest az alacsony dózisú stratégiai csoportba sorolt ​​betegeknél
Időkeret: A 26. héten
Az átlagos ülő vérnyomás változása a kiindulási értékről a 26. hétre alacsony dózisú CIN-107-et kapó betegeknél a placebóhoz képest
A 26. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN-107-123
  • D6972C00001 (Egyéb azonosító: AstraZeneca)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CIN-107

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel