Tutkimus CIN-107:n arvioimiseksi kontrolloimatonta verenpainetautia ja kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden hoitoon
perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään CIN-107 potilaiden hoitoon, joilla on hallitsematon hypertensio ja krooninen munuaissairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan CIN-107:n tehoa ja turvallisuutta verenpainetaudin hoidossa potilailla, joilla on hallitsematon verenpainetauti (uHTN) ja krooninen munuaistauti (CKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi CIN-107:n tehon ja turvallisuuden potilailla, joilla on uHTN ja CKD. Noin 300 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä (plasebo, pieniannoksinen hoitostrategia ja suuriannoksinen hoitostrategia).
Tutkimus koostuu seuraavista 3 jaksosta:
- Seulontajakso jopa 5 viikkoa;
- 26 viikon kaksoissokkohoitojakso; ja
- 2 viikon seurantajakso.
Potilaat suorittavat tutkimuksen noin 8 kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Research Site
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Research Site
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Research Site
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Research Site
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Research Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Research Site
-
S. Gate, California, Yhdysvallat, 90280
- Research Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Research Site
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
- Research Site
-
Oxford, North Carolina, Yhdysvallat, 27565
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- Research Site
-
Paris, Texas, Yhdysvallat, 75462
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Research Site
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Research Site
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Yhdysvallat, 26537
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen keskimääräinen verenpaine istuessaan on ≥ 140 mmHg.
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu lievä tai vaikea krooninen munuaistauti.
- Sillä on kohonnut UACR.
- Käyttää tällä hetkellä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) suurimmalla siedetyllä päiväannoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on dokumentoitu tyypin 1 diabeteksen diagnoosi.
- Et ole halukas tai pysty lopettamaan mineralokortikoidireseptoriantagonistia (MRA) tai kaliumia säästävää diureettia osana olemassa olevaa verenpainetta alentavaa hoitoa.
- Sinulla on kerran esiintynyt keskimääräinen verenpaine istuessaan >180 mmHg tai DBP >110 mmHg seulontajakson aikana.
- Sen painoindeksi (BMI) on > 50 kg/m^2.
- Hänellä on dokumentoitu molemminpuolinen kliinisesti merkittävä ≥70 % munuaisvaltimon ahtauma.
- Hänellä on ollut dialyysi akuutin munuaisvaurion/akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi 12 viikon aikana ennen seulontajaksoa tai hänelle on suunnitteilla dialyysi tai munuaisensiirto tutkimuksen aikana.
- On tunnettu dokumentoitu krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai luokka IV ja/tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hänellä on ollut aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti sepelvaltimotauti tai ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hänellä on tiedossa tällä hetkellä vakava vasemman kammion ulosvirtaustukos, kuten obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja/tai vaikea aorttaläppäsairaus.
- On suunnitellut mitä tahansa suurta sydänleikkausta tutkimuksen aikana tai ollut suuressa sydänleikkauksessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hänelle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai solunsiirto.
- Hän on saanut immunoterapiaa kroonisen taudin hoitoon 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hänellä on kliinisesti merkityksellisiä lääketieteellisiä tai kirurgisia sairauksia, mukaan lukien epävakaat tilat ja/tai tilat, jotka vaativat säännöllistä verensiirtoa tai hoitoa systeemisillä immunosuppressantteilla, mukaan lukien kortikosteroidit.
- Seerumin kalium <3,5 mekv/l tai >5,0 mekv/l
- Seerumin natrium <135 mekv/l
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3 x normaalin yläraja (ULN); tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN, ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä.
- Hänellä on hallitsematon diabetes, glykosyloitunut hemoglobiini > 10,5 %.
- On positiivinen ihmisen immuunikatotaudin (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -virukselle Ribonukleiinihapolle (RNA).
- Hän kuluttaa tyypillisesti yli 14 alkoholijuomaa viikossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos CIN-107
Potilaat ottavat suun kautta otettavia CIN-107-tabletteja 26 viikon ajan.
Annosvahvuutta voidaan titrata 6 viikon kuluessa.
|
Potilaat ottavat CIN-107-tabletit suun kautta kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos CIN-107
Potilaat ottavat suun kautta otettavia CIN-107-tabletteja 26 viikon ajan.
Annosvahvuutta voidaan titrata 6 viikon kuluessa.
|
Potilaat ottavat CIN-107-tabletit suun kautta kerran päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat ottavat lumetabletteja suun kautta 26 viikon ajan.
Annosvahvuutta voidaan titrata 6 viikon kuluessa.
|
Potilaat ottavat lumetabletteja suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä istuvassa systolisessa verenpaineessa (SBP) yhdistetyn CIN-107: n ja lumelääkkeen kanssa
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Keskimääräinen muutos istuvassa SBP: ssä lähtötilanteesta viikkoon 26 yhdistetyn CIN-107: n ja lumelääkkeen arvioitiin.
|
Viikolla 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SBP: n lähtötasosta CIN-107: ssä verrattuna lumelääkkeeseen suuriannoksiseen strategiaryhmään osoitetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Keskimääräinen muutos istuvassa SBP: ssä arvioitiin suuriannoksisen CIN-107-annosryhmän ja lumelääkkeen lähtötasosta 26.
|
Viikolla 26
|
|
Muutos SBP: n lähtötasosta CIN-107: ssä verrattuna lumelääkkeeseen pieniannoksiseen strategiaryhmään osoitetuissa osallistujissa
Aikaikkuna: Viikolla 26
|
Asuvan SBP: n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 26 pienellä annoksella CIN-107-annosryhmää ja lumelääkettä arvioitiin.
|
Viikolla 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) seurantajakson loppuun (noin 8 kuukautta)
|
CIN-107: n turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla oli hallitsematon verenpainetauti (UHTN) ja krooninen munuaissairaus (CKD), arvioitiin. Erityisen mielenkiintoisia haittavaikutuksia (AESI) sisältävät kaikki hypotensiotapahtumat, epänormaalit kalium- tai natriumlaboratorioarvot, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä. |
Satunnaistamisesta (päivä 1) seurantajakson loppuun (noin 8 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Hypertensio
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-107-123
- D6972C00001 (Muu tunniste: AstraZeneca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .