En undersøgelse til evaluering af CIN-107 til behandling af patienter med ukontrolleret hypertension og kronisk nyresygdom
2. maj 2025 opdateret af: AstraZeneca
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af CIN-107 til behandling af patienter med ukontrolleret hypertension og kronisk nyresygdom
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af CIN-107 til behandling af hypertension hos patienter med ukontrolleret hypertension (uHTN) og kronisk nyresygdom (CKD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af CIN-107 hos patienter med uHTN og CKD. Ca. 300 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til 1 af de 3 behandlingsgrupper (placebo, lavdosisbehandlingsstrategi og højdosisbehandlingsstrategi).
Undersøgelsen vil bestå af følgende 3 perioder:
- En screeningsperiode på op til 5 uger;
- En dobbeltblind behandlingsperiode på 26 uger; og
- En opfølgningsperiode på 2 uger.
Patienterne vil gennemføre undersøgelsen om cirka 8 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Research Site
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Research Site
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- Research Site
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Research Site
-
Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Research Site
-
Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Research Site
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Research Site
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
- Research Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Research Site
-
S. Gate, California, Forenede Stater, 90280
- Research Site
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Research Site
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Forenede Stater, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
- Research Site
-
Oxford, North Carolina, Forenede Stater, 27565
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
- Research Site
-
Paris, Texas, Forenede Stater, 75462
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- Research Site
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Research Site
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en gennemsnitlig siddende SBP ≥ 140 mmHg.
- Har en tidligere diagnose af mild til svær CKD.
- Har en forhøjet UACR.
- Tager i øjeblikket en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i den maksimalt tolererede daglige dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Har en dokumenteret diagnose af type 1-diabetes.
- Er ikke villige eller ikke i stand til at seponere en mineralokortikoid receptorantagonist (MRA) eller et kaliumbesparende diuretikum som en del af et eksisterende antihypertensivt regime.
- Har en enkelt forekomst af gennemsnitlig siddende SBP >180 mmHg eller DBP >110 mmHg i løbet af screeningsperioden.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) >50 kg/m^2.
- Har dokumenteret bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose på ≥70 %.
- Har haft dialyse for akut nyreskade/akut nyresvigt inden for 12 uger før screeningsperioden eller har planlagt en dialyse eller nyretransplantation i løbet af undersøgelsen.
- Har kendt dokumenteret kronisk hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller klasse IV og/eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening.
- Har haft et slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hypertensiv encefalopati, akut koronarsyndrom eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening.
- Har kendt aktuel alvorlig venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og/eller svær aortaklapsygdom.
- Har planlagt en større hjerteoperation i løbet af undersøgelsen eller haft en større hjerteoperation inden for 6 måneder efter screening.
- Har tidligere haft en solid organtransplantation eller celletransplantation.
- Har modtaget immunterapi til behandling af CKD inden for 6 måneder efter screening.
- Har nogen klinisk relevante medicinske eller kirurgiske tilstande, herunder ustabile tilstande og/eller tilstande, der kræver regelmæssig transfusion eller behandling med systemiske immunsuppressiva, inklusive kortikosteroider.
- Serumkalium <3,5 mækv./l eller >5,0 mækv./l
- Serumnatrium <135 mEq/L
- Serumaspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >3 × øvre normalgrænse (ULN); eller Total bilirubin >2 × ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom.
- Har ukontrolleret diabetes med glykosyleret hæmoglobin >10,5 %.
- Er positiv for human immundefekt sygdom (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (RNA).
- Har et typisk forbrug på >14 alkoholholdige drikkevarer ugentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis CIN-107
Patienterne vil tage orale tabletter med CIN-107 i 26 uger.
Dosisstyrken kan titreres inden for 6 uger.
|
Patienterne vil tage CIN-107 tabletter gennem munden én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: Højdosis CIN-107
Patienterne vil tage orale tabletter med CIN-107 i 26 uger.
Dosisstyrken kan titreres inden for 6 uger.
|
Patienterne vil tage CIN-107 tabletter gennem munden én gang dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil tage orale tabletter med placebo i 26 uger.
Dosisstyrken kan titreres inden for 6 uger.
|
Patienterne vil tage placebotabletter gennem munden én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig siddende systolisk blodtryk (SBP) af samlet CIN-107 og placebo
Tidsramme: I uge 26
|
Gennemsnitlig ændring i siddende SBP fra baseline til uge 26 af samlet CIN-107 og placebo blev vurderet.
|
I uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i SBP i CIN-107 sammenlignet med placebo hos deltagere, der er tildelt højdosisstrategi-gruppen
Tidsramme: I uge 26
|
Gennemsnitlig ændring i siddende SBP fra baseline til uge 26 af højdosis CIN-107-doseringsgruppe og placebo blev vurderet.
|
I uge 26
|
|
Ændring fra baseline af SBP i CIN-107 sammenlignet med placebo hos deltagere, der er tildelt gruppen med lav dosis strategi
Tidsramme: I uge 26
|
Den gennemsnitlige ændring i siddende SBP fra baseline til uge 26 af lavdosis CIN-107 doseringsgruppe og placebo blev vurderet.
|
I uge 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) indtil afslutningen af opfølgningsperioden (ca. 8 måneder)
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af CIN-107 hos deltagere med ukontrolleret hypertension (UHTN) og kronisk nyresygdom (CKD) blev vurderet. Bivirkninger af særlig interesse (AESI) inkluderer eventuelle hypotensionbegivenheder, unormal kalium- eller natriumlaboratorieværdier, der kræver klinisk intervention. |
Fra randomisering (dag 1) indtil afslutningen af opfølgningsperioden (ca. 8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Forhøjet blodtryk
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN-107-123
- D6972C00001 (Anden identifikator: AstraZeneca)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .