Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af CIN-107 til behandling af patienter med ukontrolleret hypertension og kronisk nyresygdom

12. februar 2024 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af CIN-107 til behandling af patienter med ukontrolleret hypertension og kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CIN-107 til behandling af hypertension hos patienter med ukontrolleret hypertension (uHTN) og kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CIN-107 hos patienter med uHTN og CKD. Ca. 300 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til 1 af de 3 behandlingsgrupper (placebo, lavdosisbehandlingsstrategi og højdosisbehandlingsstrategi).

Undersøgelsen vil bestå af følgende 3 perioder:

  • En screeningsperiode på op til 5 uger;
  • En dobbeltblind behandlingsperiode på 26 uger; og
  • En opfølgningsperiode på 2 uger.

Patienterne vil gennemføre undersøgelsen om cirka 8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Research Site
      • S. Gate, California, Forenede Stater, 90280
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75462
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Forenede Stater, 26537
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en gennemsnitlig siddende SBP ≥ 140 mmHg.
  • Har en tidligere diagnose af mild til svær CKD.
  • Har en forhøjet UACR.
  • Tager i øjeblikket en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i den maksimalt tolererede daglige dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en dokumenteret diagnose af type 1-diabetes.
  • Er ikke villige eller ikke i stand til at seponere en mineralokortikoid receptorantagonist (MRA) eller et kaliumbesparende diuretikum som en del af et eksisterende antihypertensivt regime.
  • Har en enkelt forekomst af gennemsnitlig siddende SBP >180 mmHg eller DBP >110 mmHg i løbet af screeningsperioden.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) >50 kg/m^2.
  • Har dokumenteret bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose på ≥70 %.
  • Har haft dialyse for akut nyreskade/akut nyresvigt inden for 12 uger før screeningsperioden eller har planlagt en dialyse eller nyretransplantation i løbet af undersøgelsen.
  • Har kendt dokumenteret kronisk hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller klasse IV og/eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening.
  • Har haft et slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, hypertensiv encefalopati, akut koronarsyndrom eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 6 måneder efter screening.
  • Har kendt aktuel alvorlig venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og/eller svær aortaklapsygdom.
  • Har planlagt en større hjerteoperation i løbet af undersøgelsen eller haft en større hjerteoperation inden for 6 måneder efter screening.
  • Har tidligere haft en solid organtransplantation eller celletransplantation.
  • Har modtaget immunterapi til behandling af CKD inden for 6 måneder efter screening.
  • Har nogen klinisk relevante medicinske eller kirurgiske tilstande, herunder ustabile tilstande og/eller tilstande, der kræver regelmæssig transfusion eller behandling med systemiske immunsuppressiva, inklusive kortikosteroider.
  • Serumkalium <3,5 mækv./l eller >5,0 mækv./l
  • Serumnatrium <135 mEq/L
  • Serumaspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >3 × øvre normalgrænse (ULN); eller Total bilirubin >2 × ULN, medmindre det skyldes Gilberts syndrom.
  • Har ukontrolleret diabetes med glykosyleret hæmoglobin >10,5 %.
  • Er positiv for human immundefekt sygdom (HIV) antistof, hepatitis B overflade antigen eller hepatitis C virus ribonukleinsyre (RNA).
  • Har et typisk forbrug på >14 alkoholholdige drikkevarer ugentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis CIN-107
Patienterne vil tage orale tabletter med CIN-107 i 26 uger. Dosisstyrken kan titreres inden for 6 uger.
Medicin: CIN-107
Patienterne vil tage CIN-107 tabletter gennem munden én gang dagligt.
Eksperimentel: Højdosis CIN-107
Patienterne vil tage orale tabletter med CIN-107 i 26 uger. Dosisstyrken kan titreres inden for 6 uger.
Medicin: CIN-107
Patienterne vil tage CIN-107 tabletter gennem munden én gang dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil tage orale tabletter med placebo i 26 uger. Dosisstyrken kan titreres inden for 6 uger.
Medicin: Placebo
Patienterne vil tage placebotabletter gennem munden én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: I uge 26
Ændring i gennemsnitlig siddende SBP fra baseline til uge 26 hos patienter, der fik CIN-107 sammenlignet med placebo.
I uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SBP i CIN-107 sammenlignet med placebo hos patienter tildelt højdosisstrategigruppen
Tidsramme: I uge 26
Ændring i gennemsnitlig siddende SBP fra baseline til uge 26 hos patienter, der fik højdosis CIN-107 sammenlignet med placebo
I uge 26
Ændring fra baseline af SBP i CIN-107 sammenlignet med placebo hos patienter tilknyttet lavdosisstrategigruppen
Tidsramme: I uge 26
Ændring i gennemsnitlig siddende SBP fra baseline til uge 26 hos patienter, der fik lavdosis CIN-107 sammenlignet med placebo
I uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

9. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN-107-123
  • D6972C00001 (Anden identifikator: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med CIN-107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner