Badanie oceniające CIN-107 w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek
2 maja 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami w celu oceny CIN-107 w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo CIN-107 w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (uHTN) i przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena skuteczności i bezpieczeństwa CIN-107 u pacjentów z uHTN i przewlekłą chorobą nerek. Około 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do 1 z 3 grup terapeutycznych (placebo, strategia leczenia małymi dawkami i strategia leczenia wysokimi dawkami).
Studia składać się będą z 3 okresów:
- Okres weryfikacji do 5 tygodni;
- Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 26 tygodni; oraz
- Okres obserwacji 2 tygodnie.
Pacjenci zakończą badanie za około 8 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Research Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Research Site
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Research Site
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Research Site
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Research Site
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Research Site
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Research Site
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Research Site
-
S. Gate, California, Stany Zjednoczone, 90280
- Research Site
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Research Site
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
- Research Site
-
Oxford, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27565
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- Research Site
-
Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75462
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Research Site
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Research Site
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26537
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma średnie SBP w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg.
- Ma wcześniejszą diagnozę łagodnej do ciężkiej CKD.
- Ma podwyższony UACR.
- Obecnie przyjmuje inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEi) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) w maksymalnej tolerowanej dawce dobowej.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 1.
- nie chcą lub nie mogą odstawić antagonisty receptora mineralokortykoidowego (MRA) lub diuretyku oszczędzającego potas w ramach istniejącego schematu leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Mieć pojedyncze wystąpienie średniego SBP w pozycji siedzącej >180 mmHg lub DBP >110 mmHg podczas okresu przesiewowego.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >50 kg/m^2.
- Ma udokumentowane obustronne klinicznie istotne zwężenie tętnicy nerkowej ≥70%.
- Był dializowany z powodu ostrego uszkodzenia nerek/ostrej niewydolności nerek w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym lub ma zaplanowaną dializę lub przeszczep nerki w trakcie badania.
- Ma udokumentowaną przewlekłą niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association i/lub hospitalizację z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Miał udar, przemijający atak niedokrwienny, encefalopatię nadciśnieniową, ostry zespół wieńcowy lub hospitalizację z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Stwierdzono obecną ciężką niedrożność odpływu z lewej komory, taką jak kardiomiopatia przerostowa i/lub ciężka wada zastawkowa aorty.
- Planował jakąkolwiek poważną operację kardiochirurgiczną podczas badania lub miał poważną operację kardiochirurgiczną w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Miał wcześniej przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep komórek.
- Otrzymał immunoterapię w celu leczenia CKD w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne schorzenia medyczne lub chirurgiczne, w tym stany niestabilne i/lub stany wymagające regularnych transfuzji lub leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym kortykosteroidami.
- Stężenie potasu w surowicy <3,5 mEq/l lub >5,0 mEq/l
- Sód w surowicy <135 mEq/l
- Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa w surowicy >3 × górna granica normy (GGN); lub Bilirubina całkowita >2 × GGN, chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta.
- Ma niekontrolowaną cukrzycę z glikozylowaną hemoglobiną >10,5%.
- Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiej chorobie niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C.
- Zwykle spożywa >14 drinków alkoholowych tygodniowo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka CIN-107
Pacjenci będą przyjmować doustne tabletki CIN-107 przez 26 tygodni.
Moc dawki można dostosować w ciągu 6 tygodni.
|
Pacjenci będą przyjmować tabletki CIN-107 doustnie raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka CIN-107
Pacjenci będą przyjmować doustne tabletki CIN-107 przez 26 tygodni.
Moc dawki można dostosować w ciągu 6 tygodni.
|
Pacjenci będą przyjmować tabletki CIN-107 doustnie raz dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować doustne tabletki placebo przez 26 tygodni.
Moc dawki można dostosować w ciągu 6 tygodni.
|
Pacjenci będą przyjmować tabletki placebo doustnie raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) połączonego CIN-107 i placebo
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
Średnia zmiana siedzącego SBP z linii bazowej na 26 tygodnia łącznego CIN-107 i placebo został oceniony.
|
W 26. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z linii podstawowej w SBP w CIN-107 w porównaniu do placebo u uczestników przypisanych do grupy strategicznej wysokiej dawki
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
Średnia zmiana siedzącego SBP z wartości wyjściowej na 26 tygodnia grupy dawkowania CIN-107 o wysokiej dawce i placebo oceniono.
|
W 26. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej SBP w CIN-107 w porównaniu do placebo u uczestników przypisanych do grupy strategii niskiej dawki
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
|
Średnia zmiana siedzącego SBP z wartości wyjściowej na 26 tygodnia grupy dawkowania CIN-107 w niskiej dawce i placebo oceniono.
|
W 26. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do końca okresu obserwacji (około 8 miesięcy)
|
Oceniono bezpieczeństwo i tolerancję CIN-107 u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem (UHTN) i przewlekłą chorobą nerek (CKD). Zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AEEI) obejmują wszelkie zdarzenia niedociśnienia, nieprawidłowe wartości laboratorium potasu lub sodu, które wymagają interwencji klinicznej. |
Od randomizacji (dzień 1) do końca okresu obserwacji (około 8 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Nadciśnienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN-107-123
- D6972C00001 (Inny identyfikator: AstraZeneca)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy spółek AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Tak” oznacza, że AZ akceptuje wnioski o WRZ, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać podpisaną umowę o wykorzystywaniu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .