조절되지 않는 고혈압 및 만성 신장 질환 환자의 치료를 위한 CIN-107 평가 연구
2025년 5월 2일 업데이트: AstraZeneca
조절되지 않는 고혈압 및 만성 신장 질환 환자의 치료를 위한 CIN-107을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구는 조절되지 않는 고혈압(uHTN) 및 만성 신장 질환(CKD) 환자의 고혈압 치료를 위한 CIN-107의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조는 uHTN 및 CKD 환자에서 CIN-107의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 약 300명의 환자가 1:1:1 비율로 3개의 치료군(위약, 저용량 치료 전략 및 고용량 치료 전략) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 다음 3개 기간으로 구성됩니다.
- 최대 5주의 스크리닝 기간;
- 26주의 이중 맹검 치료 기간; 그리고
- 2주의 후속 조치 기간.
환자는 약 8개월 내에 연구를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Research Site
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Research Site
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Research Site
-
Granada Hills, California, 미국, 91344
- Research Site
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- Research Site
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- Research Site
-
Lynwood, California, 미국, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, 미국, 91324
- Research Site
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Research Site
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Research Site
-
Riverside, California, 미국, 92503
- Research Site
-
S. Gate, California, 미국, 90280
- Research Site
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- Research Site
-
Vacaville, California, 미국, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, 미국, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Research Site
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32808
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Research Site
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60643
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, 미국, 28504
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Research Site
-
Oxford, North Carolina, 미국, 27565
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Research Site
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- Research Site
-
Paris, Texas, 미국, 75462
- Research Site
-
Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Research Site
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- Research Site
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Research Site
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Research Site
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Research Site
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, 미국, 26537
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 앉은 상태에서 평균 SBP ≥ 140mmHg입니다.
- 경증에서 중증의 CKD 진단을 받은 적이 있습니다.
- 높은 UACR이 있습니다.
- 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 최대 허용 일일 용량으로 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병에 대한 문서화된 진단이 있어야 합니다.
- 기존 항고혈압 요법의 일부로 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 또는 칼륨 보존 이뇨제를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우.
- 스크리닝 기간 동안 앉은 자세에서 평균 SBP >180mmHg 또는 DBP >110mmHg가 한 번 발생합니다.
- 체질량 지수(BMI) >50kg/m^2입니다.
- ≥70%의 임상적으로 관련된 양측 신동맥 협착증을 기록했습니다.
- 스크리닝 기간 전 12주 이내에 급성 신장 손상/급성 신부전으로 투석을 받았거나 연구 과정 동안 계획된 투석 또는 신장 이식을 받았습니다.
- 문서화된 만성 심부전 New York Heart Association Class III 또는 Class IV 및/또는 스크리닝 6개월 이내에 심부전으로 인한 입원이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 고혈압성 뇌병증, 급성 관상동맥 증후군 또는 스크리닝 6개월 이내에 심부전으로 인한 입원이 있었습니다.
- 폐쇄성 비대성 심근병증 및/또는 중증 대동맥 판막 질환과 같은 현재 중증 좌심실 유출 폐쇄가 알려져 있습니다.
- 연구 기간 동안 주요 심장 수술을 계획했거나 스크리닝 6개월 이내에 주요 심장 수술을 받은 경우.
- 이전에 고형 장기 이식 또는 세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 CKD 치료를 위해 면역요법을 받았다.
- 불안정한 상태 및/또는 코르티코스테로이드를 포함한 전신 면역억제제로 정기적인 수혈 또는 치료가 필요한 상태를 포함하여 임상적으로 관련된 내과적 또는 외과적 상태가 있습니다.
- 혈청 칼륨 <3.5mEq/L 또는 >5.0mEq/L
- 혈청 나트륨 <135mEq/L
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >3 × 정상 상한치(ULN); 또는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 >2 × ULN.
- 당화혈색소가 10.5%를 초과하는 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
- 인간 면역결핍 질환(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)에 대해 양성입니다.
- 매주 14잔 이상의 알코올 음료를 일반적으로 소비합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 CIN-107
환자는 26주 동안 CIN-107 경구 정제를 복용합니다.
용량 강도는 6주 이내에 적정할 수 있습니다.
|
환자는 CIN-107 정제를 매일 한 번 입으로 복용합니다.
|
|
실험적: 고용량 CIN-107
환자는 26주 동안 CIN-107 경구 정제를 복용합니다.
용량 강도는 6주 이내에 적정할 수 있습니다.
|
환자는 CIN-107 정제를 매일 한 번 입으로 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
환자는 26주 동안 위약 경구 정제를 복용합니다.
용량 강도는 6주 이내에 적정할 수 있습니다.
|
환자는 매일 한 번 입으로 위약 정제를 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
풀링 된 CIN-107 및 위약의 평균 좌석 수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화
기간: 26 주차
|
풀링 된 CIN-107의 기준선에서 26 주에서 26 주까지 앉은 SBP의 평균 변화를 평가 하였다.
|
26 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고용량 전략 그룹에 할당 된 참가자의 위약과 비교하여 CIN-107의 SBP 기준선에서 변경
기간: 26 주차
|
고용량 CIN-107 투약 그룹의 기준선에서 26 주에서 26 주까지 앉은 SBP의 평균 변화를 평가 하였다.
|
26 주차
|
|
저용량 전략 그룹에 할당 된 참가자의 위약과 비교하여 CIN-107의 SBP 기준선에서 변경
기간: 26 주차
|
저용량 CIN-107 투약 그룹의 기준선에서 26 주에서 26 주에서 26 주까지 앉은 SBP의 평균 변화를 평가 하였다.
|
26 주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 무작위 화 (1 일)에서 후속 기간 종료 (약 8 개월)
|
통제되지 않은 고혈압 (UHTN) 및 만성 신장 질환 (CKD)을 가진 참가자에서 CIN-107의 안전성 및 내약성을 평가 하였다. 특별 관심의 부작용 (AESI)에는 저혈압 사건, 비정상 칼륨 또는 임상 적 개입이 필요한 나트륨 실험실 값이 포함됩니다. |
무작위 화 (1 일)에서 후속 기간 종료 (약 8 개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIN-107-123
- D6972C00001 (기타 식별자: AstraZeneca)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 Vivli.org를 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .