Studie k vyhodnocení CIN-107 pro léčbu pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin
2. května 2025 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení CIN-107 pro léčbu pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost CIN-107 pro léčbu hypertenze u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (uHTN) a chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bude hodnotit účinnost a bezpečnost CIN-107 u pacientů s uHTN a CKD. Přibližně 300 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných skupin (placebo, strategie léčby nízkou dávkou a strategie léčby vysokou dávkou).
Studium se bude skládat z následujících 3 období:
- Screeningové období až 5 týdnů;
- Dvojitě zaslepené léčebné období 26 týdnů; a
- Následné období 2 týdny.
Pacienti studii dokončí přibližně za 8 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Research Site
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Research Site
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Research Site
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Research Site
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Research Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Research Site
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Research Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Research Site
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Research Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Research Site
-
S. Gate, California, Spojené státy, 90280
- Research Site
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Research Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Research Site
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Spojené státy, 92392
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Research Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Research Site
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Research Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Research Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
- Research Site
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Research Site
-
Oxford, North Carolina, Spojené státy, 27565
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Research Site
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Research Site
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Research Site
-
Paris, Texas, Spojené státy, 75462
- Research Site
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- Research Site
-
Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
- Research Site
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Research Site
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má průměrný STK vsedě ≥ 140 mmHg.
- Má předchozí diagnózu lehkého až těžkého CKD.
- Má zvýšené UACR.
- V současné době užívá inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) v maximální tolerované denní dávce.
Kritéria vyloučení:
- Mít zdokumentovanou diagnózu diabetu 1. typu.
- Nejsou ochotni nebo schopni vysadit antagonistu mineralokortikoidních receptorů (MRA) nebo draslík šetřící diuretikum jako součást stávajícího antihypertenzního režimu.
- Během období screeningu se jedenkrát vyskytl průměrný STK vsedě >180 mmHg nebo DBP >110 mmHg.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) >50 kg/m^2.
- Má dokumentovanou bilaterální klinicky významnou stenózu renální arterie ≥ 70 %.
- Absolvoval dialýzu pro akutní poškození ledvin/akutní selhání ledvin během 12 týdnů před obdobím screeningu nebo má v průběhu studie plánovanou dialýzu nebo transplantaci ledviny.
- Má zdokumentované chronické srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association a/nebo hospitalizaci pro srdeční selhání do 6 měsíců od screeningu.
- Prodělal cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, hypertenzní encefalopatii, akutní koronární syndrom nebo byl hospitalizován pro srdeční selhání do 6 měsíců od screeningu.
- Má známou současnou závažnou výtokovou obstrukci levé komory, jako je obstrukční hypertrofická kardiomyopatie a/nebo závažné onemocnění aortální chlopně.
- Plánoval během studie jakoukoli větší srdeční operaci nebo měl velkou srdeční operaci do 6 měsíců od screeningu.
- Prodělal předchozí transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci buněk.
- Během 6 měsíců od screeningu podstoupil imunoterapii pro léčbu CKD.
- Má jakékoli klinicky relevantní lékařské nebo chirurgické stavy včetně nestabilních stavů a/nebo stavů vyžadujících pravidelnou transfuzi nebo léčbu systémovými imunosupresivy, včetně kortikosteroidů.
- Sérový draslík <3,5 mEq/l nebo >5,0 mEq/l
- Sérový sodík <135 mEq/l
- Sérová aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >3 × horní hranice normy (ULN); nebo Celkový bilirubin > 2 × ULN, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem.
- Má nekontrolovaný diabetes s glykosylovaným hemoglobinem > 10,5 %.
- Je pozitivní na protilátky proti lidské imunodeficienci (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo ribonukleovou kyselinu (RNA) viru hepatitidy C.
- Má typickou spotřebu >14 alkoholických nápojů týdně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka CIN-107
Pacienti budou užívat perorální tablety CIN-107 po dobu 26 týdnů.
Sílu dávky lze titrovat během 6 týdnů.
|
Pacienti budou užívat tablety CIN-107 ústy jednou denně.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka CIN-107
Pacienti budou užívat perorální tablety CIN-107 po dobu 26 týdnů.
Sílu dávky lze titrovat během 6 týdnů.
|
Pacienti budou užívat tablety CIN-107 ústy jednou denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou užívat perorální tablety placeba po dobu 26 týdnů.
Sílu dávky lze titrovat během 6 týdnů.
|
Pacienti budou užívat tablety s placebem ústy jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměrném sedícím systolickém krevním tlaku (SBP) sdruženého CIN-107 a placeba
Časové okno: V 26. týdnu
|
Byla hodnocena průměrná změna sedícího SBP z výchozí hodnoty do 26. týdne sdruženého CIN-107 a placeba.
|
V 26. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v SBP v CIN-107 ve srovnání s placebem u účastníků přiřazených ke skupině strategie s vysokou dávkou
Časové okno: V 26. týdnu
|
Byla hodnocena průměrná změna v sedící SBP z výchozí hodnoty do 26. týdne s vysokou dávkou dávkovací skupiny CIN-107 a placeba.
|
V 26. týdnu
|
|
Změna ze základní linie SBP v CIN-107 ve srovnání s placebem u účastníků přiřazených ke skupině strategie s nízkou dávkou
Časové okno: V 26. týdnu
|
Byla hodnocena průměrná změna sedícího SBP z výchozí hodnoty do 26. týdne nízké dávkování dávkování CIN-107 a placeba.
|
V 26. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Od randomizace (1. den) do konce období sledování (přibližně 8 měsíců)
|
Byla hodnocena bezpečnost a snášenlivost CIN-107 u účastníků s nekontrolovanou hypertenzí (UHTN) a chronickým onemocněním ledvin (CKD). Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) zahrnují jakékoli hypotenzní události, abnormální hodnoty draslíku nebo laboratorní hodnoty sodíku, které vyžadují klinický zásah. |
Od randomizace (1. den) do konce období sledování (přibližně 8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Hypertenze
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- CIN-107-123
- D6972C00001 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .