Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení CIN-107 pro léčbu pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin

12. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení CIN-107 pro léčbu pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost CIN-107 pro léčbu hypertenze u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (uHTN) a chronickým onemocněním ledvin (CKD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bude hodnotit účinnost a bezpečnost CIN-107 u pacientů s uHTN a CKD. Přibližně 300 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných skupin (placebo, strategie léčby nízkou dávkou a strategie léčby vysokou dávkou).

Studium se bude skládat z následujících 3 období:

  • Screeningové období až 5 týdnů;
  • Dvojitě zaslepené léčebné období 26 týdnů; a
  • Následné období 2 týdny.

Pacienti studii dokončí přibližně za 8 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Research Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Research Site
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Research Site
      • S. Gate, California, Spojené státy, 90280
        • Research Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Research Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Research Site
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Research Site
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Research Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75462
        • Research Site
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Research Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Research Site
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Research Site
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Research Site
    • West Virginia
      • Kingwood, West Virginia, Spojené státy, 26537
        • Research Site
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má průměrný STK vsedě ≥ 140 mmHg.
  • Má předchozí diagnózu lehkého až těžkého CKD.
  • Má zvýšené UACR.
  • V současné době užívá inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) v maximální tolerované denní dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Mít zdokumentovanou diagnózu diabetu 1. typu.
  • Nejsou ochotni nebo schopni vysadit antagonistu mineralokortikoidních receptorů (MRA) nebo draslík šetřící diuretikum jako součást stávajícího antihypertenzního režimu.
  • Během období screeningu se jedenkrát vyskytl průměrný STK vsedě >180 mmHg nebo DBP >110 mmHg.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) >50 kg/m^2.
  • Má dokumentovanou bilaterální klinicky významnou stenózu renální arterie ≥ 70 %.
  • Absolvoval dialýzu pro akutní poškození ledvin/akutní selhání ledvin během 12 týdnů před obdobím screeningu nebo má v průběhu studie plánovanou dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  • Má zdokumentované chronické srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association a/nebo hospitalizaci pro srdeční selhání do 6 měsíců od screeningu.
  • Prodělal cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku, hypertenzní encefalopatii, akutní koronární syndrom nebo byl hospitalizován pro srdeční selhání do 6 měsíců od screeningu.
  • Má známou současnou závažnou výtokovou obstrukci levé komory, jako je obstrukční hypertrofická kardiomyopatie a/nebo závažné onemocnění aortální chlopně.
  • Plánoval během studie jakoukoli větší srdeční operaci nebo měl velkou srdeční operaci do 6 měsíců od screeningu.
  • Prodělal předchozí transplantaci pevných orgánů nebo transplantaci buněk.
  • Během 6 měsíců od screeningu podstoupil imunoterapii pro léčbu CKD.
  • Má jakékoli klinicky relevantní lékařské nebo chirurgické stavy včetně nestabilních stavů a/nebo stavů vyžadujících pravidelnou transfuzi nebo léčbu systémovými imunosupresivy, včetně kortikosteroidů.
  • Sérový draslík <3,5 mEq/l nebo >5,0 mEq/l
  • Sérový sodík <135 mEq/l
  • Sérová aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >3 × horní hranice normy (ULN); nebo Celkový bilirubin > 2 × ULN, pokud není způsoben Gilbertovým syndromem.
  • Má nekontrolovaný diabetes s glykosylovaným hemoglobinem > 10,5 %.
  • Je pozitivní na protilátky proti lidské imunodeficienci (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo ribonukleovou kyselinu (RNA) viru hepatitidy C.
  • Má typickou spotřebu >14 alkoholických nápojů týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka CIN-107
Pacienti budou užívat perorální tablety CIN-107 po dobu 26 týdnů. Sílu dávky lze titrovat během 6 týdnů.
Lék: CIN-107
Pacienti budou užívat tablety CIN-107 ústy jednou denně.
Experimentální: Vysoká dávka CIN-107
Pacienti budou užívat perorální tablety CIN-107 po dobu 26 týdnů. Sílu dávky lze titrovat během 6 týdnů.
Lék: CIN-107
Pacienti budou užívat tablety CIN-107 ústy jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou užívat perorální tablety placeba po dobu 26 týdnů. Sílu dávky lze titrovat během 6 týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti budou užívat tablety s placebem ústy jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 26
Změna průměrného SBP vsedě od výchozí hodnoty do 26. týdne u pacientů užívajících CIN-107 ve srovnání s placebem.
V týdnu 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty SBP u CIN-107 ve srovnání s placebem u pacientů zařazených do skupiny strategie s vysokou dávkou
Časové okno: V týdnu 26
Změna průměrného SBP vsedě od výchozí hodnoty do 26. týdne u pacientů užívajících vysoké dávky CIN-107 ve srovnání s placebem
V týdnu 26
Změna od výchozí hodnoty SBP v CIN-107 ve srovnání s placebem u pacientů zařazených do skupiny strategie s nízkou dávkou
Časové okno: V týdnu 26
Změna průměrného SBP vsedě od výchozí hodnoty do 26. týdne u pacientů užívajících nízkou dávku CIN-107 ve srovnání s placebem
V týdnu 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN-107-123
  • D6972C00001 (Jiný identifikátor: AstraZeneca)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIN-107

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit