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ESAN II - うつ病におけるエネルギーセンシング

2024年11月25日 更新者：Medical University of Graz

ESAN II - うつ病におけるエネルギーセンシング。肥満、うつ病、および正常な体重コントロールを有する患者の免疫調節に対するアロニアメラノカルパの効果。

この研究の目的は、天然アロニア ジュースのポリフェノールが免疫系に及ぼす影響を評価することです。

したがって、この研究は、ポリフェノールやカロテノイドなどの植物栄養素が豊富な天然ジュースの効果を、健康な被験者とうつ病の被験者で区別して、これらの食物源の既知のプラスの効果を治療環境で使用することを目的としています.

ポリフェノールとカロテノイドが豊富な天然フルーツ ジュースの消費は、植物性食品に由来する微量栄養素密度の増加により、ベジタリアン ダイエットのモデルを反映しています。 ここで得られた結果は、菜食の有益な効果の予備的な説明モデルと見なすことができます。

天然のポリフェノールが豊富なアロニア ジュースを摂取すると、免疫調節に寄与する免疫系の特定の細胞である制御性 T 細胞の発現が変化するという仮説が立てられています。 さらに、研究グループでは、腸内微生物叢、メタボローム、および栄養状態に有益な変化が期待されます。

この研究は、Clinicaltrials.gov で遡及的に (募集開始後に) 登録されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8010
        • 募集
        • Medical Universtiy of Graz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Theresa Lahousen, Dr.
        • 副調査官：
          • Sabrina Mörkl, DDr.
        • 副調査官：
          • Sonja Lackner, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 社会人口学的基準:

    1. 性別女性
    2. 年齢: 18-40 歳

  2. 試験設定の確認

    1. についての情報を受け取る

      • 目的、
      • メソッド、
      • 期待されるメリット、
      • 潜在的なリスク、および
      • 研究の不快感を伴いました
    2. 署名された同意書

  3. うつ病患者のサブグループ:

    1. うつ病のICD-10基準によるうつ病の診断

    2. 経験豊富な精神科医による診断

      • 構造化された診断面接
      • 参加への自発的な同意
      • 署名済みのインフォームド コンセント

  4. 通常体重の参加者のサブグループ:

    • 標準体重のWHO基準（ボディマス指数（BMI）18.5-24.99） キロ/平方メートル)

  5. 肥満参加者のサブグループ

    • WHO 肥満基準 (BMI < 30.0 kg/m2)

除外基準:

  1. 正式な基準:

    • インフォームドコンセントの欠如

  2. 健康基準

    1. アルコールまたは薬物乱用

    2. 主要な認知障害（適切なテストができない）

      • Mini Mental Status Examination (MMSE)によると
    3. 現在、クリニックの施錠された病棟にいる患者

    4. 過去 2 か月以内の急性または慢性の疾患または感染症

      • 上気道感染症
      • 熱
      • 慢性炎症性疾患
      • 自己免疫疾患
      • 血液疾患
      • ミトコンドリア病

  3. 消化器疾患

    1. 果糖不耐症

    2. などの消化器疾患の病歴

      • 炎症性腸疾患
      • 過敏性腸症候群

    3. マイクロバイオームに影響を与えた可能性のある治療

      • 過去2か月以内の抗生物質または抗真菌治療
      • 過去 2 か月以内のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの毎日または不規則な摂取 (ヨーグルトと乳製品の摂取は許可されています)
    4. 消化管手術歴（虫垂切除術以外）
  4. 妊娠と授乳期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴェルム標準体重
ポリフェノールが豊富なアロニア ジュース (verum) を摂取している標準体重の参加者 (n=20) アロニア ジュースは、地元の生産者に由来する一般的な食品であり、市販されています。
他の：アロニアジュース
この介入は、6 週間にわたり 1 日あたり 200 ml の天然ジュースを追加摂取することに基づいています。 参加者には、通常の食事に加えて天然ジュースと市販のジュースを飲んでもらいます。 さらに、介入中に食事やライフスタイルを変えないよう求められます。
実験的：ヴェルム肥満
ポリフェノールが豊富なアロニア ジュース (verum) を摂取している脂肪参加者 (n=20) アロニア ジュースは、地元の生産者に由来する一般的な食品であり、市販されています。
他の：アロニアジュース
この介入は、6 週間にわたり 1 日あたり 200 ml の天然ジュースを追加摂取することに基づいています。 参加者には、通常の食事に加えて天然ジュースと市販のジュースを飲んでもらいます。 さらに、介入中に食事やライフスタイルを変えないよう求められます。
実験的：ヴェルムうつ病
ポリフェノールが豊富なアロニア ジュース (verum) を摂取しているうつ病の参加者 (n=20) アロニア ジュースは地元の生産者に由来し、一般的な食品であり、市販されています。
他の：アロニアジュース
この介入は、6 週間にわたり 1 日あたり 200 ml の天然ジュースを追加摂取することに基づいています。 参加者には、通常の食事に加えて天然ジュースと市販のジュースを飲んでもらいます。 さらに、介入中に食事やライフスタイルを変えないよう求められます。
プラセボコンパレーター：プラセボ標準体重

プラセボを投与された標準体重の参加者 (コントロール) (n=20)

プラセボ飲料は公開されたレシピに従って調製され、砂糖、ビタミン、ミネラルなどの栄養素が含まれています. アロニアジュースに匹敵する栄養素プロファイルを持っていますが、ポリフェノールは完全に含まれていません.
他の：プラセボ
既知のレシピに従って飲料を調製する。 アロニアジュースのように、多量栄養素と微量栄養素が同等の量で含まれています. 完全ポリフェノールフリーです。
プラセボコンパレーター：プラセボ肥満

プラセボを投与された肥満参加者 (対照) (n=20)

プラセボ飲料は公開されたレシピに従って調製され、砂糖、ビタミン、ミネラルなどの栄養素が含まれています. アロニアジュースに匹敵する栄養素プロファイルを持っていますが、ポリフェノールは完全に含まれていません
他の：プラセボ
既知のレシピに従って飲料を調製する。 アロニアジュースのように、多量栄養素と微量栄養素が同等の量で含まれています. 完全ポリフェノールフリーです。
プラセボコンパレーター：プラセボうつ病

プラセボ (コントロール) を投与されたうつ病の参加者 (n=20)

プラセボ飲料は公開されたレシピに従って調製され、砂糖、ビタミン、ミネラルなどの栄養素が含まれています. アロニアジュースに匹敵する栄養素プロファイルを持っていますが、ポリフェノールは完全に含まれていません
他の：プラセボ
既知のレシピに従って飲料を調製する。 アロニアジュースのように、多量栄養素と微量栄養素が同等の量で含まれています. 完全ポリフェノールフリーです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間でのベースライン制御性T細胞（Treg）の変化（介入後）
時間枠：ベースライン時（0日目）と6週間後（介入後）の判定

Treg は、免疫系の調節、自己抗原に対する耐性の維持、および自己免疫疾患の予防に関与しています。

制御性 T 細胞 (Treg) は、マルチパラメーター フローサイトメトリーを使用して定量化されます。 CD3、CD4、CD45RA、CD39、CD25などの表面マーカーに特異的なモノクローナル抗体は、ヒトTregの同定のために細胞内抗Foxp3と組み合わされます。
ベースライン時（0日目）と6週間後（介入後）の判定
12週間後のベースライン制御性T細胞（Treg）の変化（介入後、さらに6週間のウォッシュアウト後）
時間枠：ベースライン時および 12 週間後の判定 (6 週間の介入とさらに 6 週間のウォッシュアウト後)
Treg は、免疫系の調節、自己抗原に対する耐性の維持、自己免疫疾患の予防に関与しています。 12 週間後の Treg の評価は、介入の持続的な影響を特定することを目的としています。
ベースライン時および 12 週間後の判定 (6 週間の介入とさらに 6 週間のウォッシュアウト後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間でのベースラインの腸内微生物叢の変化（介入後）
時間枠：ベースライン時（0日目）と6週間後（介入後）の判定
糞便サンプルは、PSP スピン糞便 DNA 糞便収集キット (Stratec、Birkenfeld、GER) で収集され、サプライヤーの推奨事項に従って処理されます。 DNA 抽出に続いて、細菌 16S rRNA 遺伝子の可変 V1-V2 領域を、オリゴヌクレオチドプライマー BSF8 および BSR357 を使用した PCR で増幅します。
ベースライン時（0日目）と6週間後（介入後）の判定
12 週間でのベースラインの腸内微生物叢の変化 (6 週間の介入とさらに 6 週間のウォッシュアウト後)
時間枠：ベースライン時および 12 週間後の判定 (6 週間の介入とさらに 6 週間のウォッシュアウト後)
糞便サンプルは、PSP スピン糞便 DNA 糞便収集キット (Stratec、Birkenfeld、GER) で収集され、サプライヤーの推奨事項に従って処理されます。 DNA 抽出に続いて、細菌 16S rRNA 遺伝子の可変 V1-V2 領域を、オリゴヌクレオチドプライマー BSF8 および BSR357 を使用した PCR で増幅します。 12 週間後の腸内微生物叢の変化の評価は、介入の永続的な効果を特定することを目的としています。
ベースライン時および 12 週間後の判定 (6 週間の介入とさらに 6 週間のウォッシュアウト後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週間でのベースラインメタボロームの変化（介入後）
時間枠：ベースライン時（0日目）と6週間後（介入後）の判定
メタボロームは、血液（EDTAや血清）などのさまざまな生体物質で同定できます。血液中の代謝物は、1H-NMRスペクトルを使用して分析されます。 非対象アプローチは、参加者の代謝プロファイルの潜在的な変化を特徴付けるために適用されます。
ベースライン時（0日目）と6週間後（介入後）の判定
12 週間でのベースライン メタボロームの変化 (6 週間の介入とさらに 6 週間のウォッシュ アウト後)
時間枠：ベースライン時および 12 週間後の判定 (6 週間の介入とさらに 6 週間のウォッシュアウト後)
メタボロームは、血液（EDTAや血清）などのさまざまな生体物質で同定できます。血液中の代謝物は、1H-NMRスペクトルを使用して分析されます。 非標的アプローチは、参加者の代謝プロファイルの潜在的な変化を特徴付けるために適用されます.12週間後のメタボロームの変化の評価は、介入の永続的な効果を特定することを目的としています.
ベースライン時および 12 週間後の判定 (6 週間の介入とさらに 6 週間のウォッシュアウト後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

捜査官

  • 主任研究者：Sandra Holasek, Prof.、Medical Universtiy of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月25日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESANII

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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