Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESAN II - Energisensor ved depression

25. november 2024 opdateret af: Medical University of Graz

ESAN II - Energisensor ved depression. Effekter af Aronia Melanocarpa på immunmodulering hos patienter med fedme, depression og normal vægtkontrol.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af polyfenoler fra naturlig aroniajuice på immunsystemet.

Derfor sigter undersøgelsen på at skelne mellem virkningerne af naturlige juicer, der er rige på phytonutrients såsom polyphenoler og carotenoider i raske og depressive forsøgspersoner for at bruge de kendte positive effekter af disse fødekilder i terapeutiske omgivelser.

Forbruget af naturlige frugtjuicer, der er rige på polyfenoler og carotenoider, afspejler en model af vegetarisk kost på grund af den øgede mikronæringstæthed, der stammer fra planteføde. Resultater opnået her kan ses som foreløbige forklaringsmodeller for de gavnlige effekter af vegetarisk kost.

Det antages, at forbruget af naturligt polyphenolrig aroniajuice ændrer ekspressionen af ​​regulatoriske T-celler, specifikke celler i immunsystemet, der bidrager til immunmodulering. Endvidere forventes gavnlige ændringer i tarmmikrobiomet, metabolomet og ernæringstilstanden i de undersøgte grupper.

Studiet blev registreret retrospektivt (efter start af rekruttering) på Clinicaltrials.gov.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medical Universtiy of Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Theresa Lahousen, Dr.
        • Underforsker:
          • Sabrina Mörkl, DDr.
        • Underforsker:
          • Sonja Lackner, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sociodemografiske kriterier:

    1. Køn kvinde
    2. Alder: 18-40 år

  2. Bekræftelse af studieindstillingerne

    1. modtager oplysninger vedr

      • målene,
      • metoder,
      • forventede fordele,
      • potentielle risici, og
      • medførte gener ved undersøgelsen
    2. underskrevet samtykkeerklæring

  3. Undergruppe af depressive patienter:

    1. diagnosticering af depression efter ICD-10 kriterierne for depression

    2. diagnosticeret af en erfaren psykiater

      • en struktureret diagnostisk samtale
      • frivillig aftale om at deltage
      • underskrevet informeret samtykke

  4. Undergruppe af normalvægtige deltagere:

    • WHO-kriterier for normalvægt (body mass index (BMI) 18,5-24,99 kg/m2)

  5. Undergruppe af overvægtige deltagere

    • WHOs kriterier for fedme (BMI < 30,0 kg/m2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Formelle kriterier:

    • manglende informeret samtykke

  2. Sundhedskriterier

    1. alkohol- eller stofmisbrug

    2. store kognitive mangler (som ikke tillader tilstrækkelig test)

      • ifølge Mini Mental Status Examination (MMSE)
    3. patienter, som i øjeblikket er på klinikkens aflåste afdeling

    4. akutte eller kroniske sygdomme eller infektioner inden for de foregående to måneder

      • øvre luftvejsinfektioner
      • feber
      • kroniske inflammatoriske lidelser
      • autoimmune lidelser
      • blodsygdomme
      • mitokondrielle sygdomme

  3. Fordøjelsesforstyrrelser

    1. fructoseintolerance

    2. historie med fordøjelsessygdomme som f.eks

      • inflammatorisk tarmsygdom
      • irritabelt tarmsyndrom

    3. behandling, der kan have påvirket mikrobiomet

      • antibiotisk eller svampedræbende behandling inden for de foregående to måneder
      • dagligt eller uregelmæssigt indtag af præbiotika eller probiotika inden for de foregående to måneder (indtagelse af yoghurt og mejeriprodukter er tilladt)
    4. anamnese med gastrointestinal kirurgi (bortset fra blindtarmsoperation)
  4. Graviditet og amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum Normalvægt
Normalvægtige deltagere, der modtager polyphenolrig Aroniajuice (verum) (n=20) Aroniajuicen er udvundet fra en lokal producent, en almindelig fødevare og kommercielt tilgængelig.
Andet: Aronia juice
Interventionen er baseret på et ekstra forbrug af 200 ml naturlig juice om dagen i en periode på seks uger. Deltagerne bliver bedt om at drikke den naturlige og kommercielt tilgængelige juice ud over deres almindelige kost. Yderligere bliver de bedt om ikke at ændre deres kostvaner og livsstilsadfærd under interventionen.
Eksperimentel: Verum Fedme
Fedt-deltagere, der modtager polyphenol-rig Aronia-juice (verum) (n=20) Aronia-juicen er udvundet fra en lokal producent, en almindelig fødevare og kommercielt tilgængelig.
Andet: Aronia juice
Interventionen er baseret på et ekstra forbrug af 200 ml naturlig juice om dagen i en periode på seks uger. Deltagerne bliver bedt om at drikke den naturlige og kommercielt tilgængelige juice ud over deres almindelige kost. Yderligere bliver de bedt om ikke at ændre deres kostvaner og livsstilsadfærd under interventionen.
Eksperimentel: Verum Depression
Depressive deltagere, der modtager polyphenolrig Aroniajuice (verum) (n=20) Aroniajuicen er udvundet af en lokal producent, en almindelig fødevare og kommercielt tilgængelig.
Andet: Aronia juice
Interventionen er baseret på et ekstra forbrug af 200 ml naturlig juice om dagen i en periode på seks uger. Deltagerne bliver bedt om at drikke den naturlige og kommercielt tilgængelige juice ud over deres almindelige kost. Yderligere bliver de bedt om ikke at ændre deres kostvaner og livsstilsadfærd under interventionen.
Placebo komparator: Placebo normalvægt

Normalvægtige deltagere, der fik placebo (kontrol) (n=20)

Placebo-drikken er tilberedt efter en offentliggjort opskrift og indeholder næringsstoffer som sukkerarter, vitaminer og mineraler. Den har en sammenlignelig næringsprofil som aroniajuice, men er fuldstændig polyfenolfri.
Andet: Placebo
En drik tilberedes efter en kendt opskrift. Den indeholder makro- og mikronæringsstoffer i sammenlignelige mængder som aroniajuice. Den er fuldstændig polyphenolfri.
Placebo komparator: Placebo fedme

Overvægtige deltagere, der får placebo (kontrol) (n=20)

Placebo-drikken er tilberedt efter en offentliggjort opskrift og indeholder næringsstoffer som sukkerarter, vitaminer og mineraler. Den har en sammenlignelig næringsprofil som aroniajuice, men er fuldstændig polyfenolfri
Andet: Placebo
En drik tilberedes efter en kendt opskrift. Den indeholder makro- og mikronæringsstoffer i sammenlignelige mængder som aroniajuice. Den er fuldstændig polyphenolfri.
Placebo komparator: Placebo depression

Depressive deltagere, der får placebo (kontrol) (n=20)

Placebo-drikken er tilberedt efter en offentliggjort opskrift og indeholder næringsstoffer som sukkerarter, vitaminer og mineraler. Den har en sammenlignelig næringsprofil som aroniajuice, men er fuldstændig polyfenolfri
Andet: Placebo
En drik tilberedes efter en kendt opskrift. Den indeholder makro- og mikronæringsstoffer i sammenlignelige mængder som aroniajuice. Den er fuldstændig polyphenolfri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline regulatoriske T-celler (Tregs) efter 6 uger (efter interventionen)
Tidsramme: Bestemmelse ved baseline (dag 0) og efter 6 uger (efter interventionen)

Tregs er involveret i at modulere immunsystemet og opretholde tolerance over for selvantigener og forebygge autoimmune sygdomme.

Regulatoriske T-celler (Treg) vil blive kvantificeret ved hjælp af multiparameter flowcytometri. Monoklonale antistoffer specifikke for overflademarkører såsom CD3, CD4, CD45RA, CD39 og CD25 vil blive kombineret med intracellulær anti-Foxp3 til identifikation af human Treg.
Bestemmelse ved baseline (dag 0) og efter 6 uger (efter interventionen)
Ændring af baseline regulatoriske T-celler (Tregs) efter 12 uger (efter interventionen og yderligere 6 ugers udvaskning)
Tidsramme: Bestemmelse ved baseline og efter 12 uger (efter 6-ugers intervention og yderligere 6 ugers udvaskning)
Tregs er involveret i at modulere immunsystemet og opretholde tolerance over for selvantigener og forebygge autoimmune sygdomme. Vurderingen af ​​Tregs efter 12 uger har til formål at identificere eventuelle vedvarende effekter af interventionen.
Bestemmelse ved baseline og efter 12 uger (efter 6-ugers intervention og yderligere 6 ugers udvaskning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline tarmmikrobiom efter 6 uger (efter interventionen)
Tidsramme: Bestemmelse ved baseline (dag 0) og efter 6 uger (efter interventionen)
Afføringsprøver vil blive indsamlet med PSP spin-stolens DNA afføringssæt (Stratec, Birkenfeld, GER) og behandlet i henhold til leverandørens anbefalinger. Efter DNA-ekstraktion amplificeres den variable V1-V2-region af det bakterielle 16S rRNA-gen med PCR under anvendelse af oligonukleotidprimerne BSF8 og BSR357.
Bestemmelse ved baseline (dag 0) og efter 6 uger (efter interventionen)
Ændring af baseline tarmmikrobiom efter 12 uger (efter 6-ugers intervention og yderligere 6 ugers udvaskning)
Tidsramme: Bestemmelse ved baseline og efter 12 uger (efter 6-ugers intervention og yderligere 6 ugers udvaskning)
Afføringsprøver vil blive indsamlet med PSP spin-stolens DNA afføringssæt (Stratec, Birkenfeld, GER) og behandlet i henhold til leverandørens anbefalinger. Efter DNA-ekstraktion amplificeres den variable V1-V2-region af det bakterielle 16S rRNA-gen med PCR under anvendelse af oligonukleotidprimerne BSF8 og BSR357. Vurderingen af ​​ændringen i tarmmikrobiomet efter 12 uger har til formål at identificere eventuelle vedvarende effekter af interventionen.
Bestemmelse ved baseline og efter 12 uger (efter 6-ugers intervention og yderligere 6 ugers udvaskning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af baseline metabolom efter 6 uger (efter interventionen)
Tidsramme: Bestemmelse ved baseline (dag 0) og efter 6 uger (efter interventionen)
Metabolomet kan identificeres i forskellige biologiske materialer såsom blod (EDTA og serum). Metabolitter i blod vil blive analyseret ved at bruge 1H-NMR spektre. En ikke-målrettet tilgang vil blive anvendt til at karakterisere et potentielt skift i deltagernes metaboliske profil.
Bestemmelse ved baseline (dag 0) og efter 6 uger (efter interventionen)
Ændring af baseline-metabolom efter 12 uger (efter 6 ugers intervention og yderligere 6 ugers udvaskning)
Tidsramme: Bestemmelse ved baseline og efter 12 uger (efter 6-ugers intervention og yderligere 6 ugers udvaskning)
Metabolomet kan identificeres i forskellige biologiske materialer såsom blod (EDTA og serum). Metabolitter i blod vil blive analyseret ved at bruge 1H-NMR spektre. En ikke-målrettet tilgang vil blive anvendt til at karakterisere et potentielt skift i deltagernes metaboliske profil. Vurderingen af ​​ændringen i metabolomet efter 12 uger har til formål at identificere eventuelle vedvarende effekter af interventionen.
Bestemmelse ved baseline og efter 12 uger (efter 6-ugers intervention og yderligere 6 ugers udvaskning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Holasek, Prof., Medical Universtiy of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESANII

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner