ESAN II - Detección de Energía en Depresión
25 de noviembre de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
ESAN II - Detección de Energía en Depresión. Efectos de Aronia Melanocarpa sobre la inmunomodulación en pacientes con obesidad, depresión y controles de peso normal.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de los polifenoles del jugo de aronia natural en el sistema inmunológico.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo distinguir los efectos de los jugos naturales ricos en fitonutrientes como polifenoles y carotenoides en sujetos sanos y depresivos para utilizar los efectos positivos conocidos de estas fuentes de alimentos en el entorno terapéutico.
El consumo de jugos de frutas naturales ricos en polifenoles y carotenoides refleja un modelo de dieta vegetariana debido a la mayor densidad de micronutrientes derivados de los alimentos vegetales. Los resultados obtenidos aquí pueden verse como modelos preliminares de explicación de los efectos beneficiosos de la dieta vegetariana.
Se plantea la hipótesis de que el consumo de jugo de aronia naturalmente rico en polifenoles cambia la expresión de las células T reguladoras, células específicas del sistema inmunitario que contribuyen a la inmunomodulación. Además, se esperan cambios beneficiosos en el microbioma intestinal, el metaboloma y el estado nutricional en los grupos estudiados.
El estudio se registró retrospectivamente (después del inicio del reclutamiento) en Clinicaltrials.gov.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonja Lackner, Dr.
- Número de teléfono: +43 316 385 711 66
- Correo electrónico: sonja.lackner@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Holasek, Prof.
- Número de teléfono: +43 316 385 71153
- Correo electrónico: sandra.holasek@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical Universtiy of Graz
-
Contacto:
- Sandra Holasek, Prof.
- Número de teléfono: +43 316 385 71153
- Correo electrónico: sandra.holasek@medunigraz.at
-
Contacto:
- Sonja Lackner, Dr.
- Número de teléfono: +43 316 385 71166
- Correo electrónico: sonja.lackner@medunigraz.at
-
Sub-Investigador:
- Theresa Lahousen, Dr.
-
Sub-Investigador:
- Sabrina Mörkl, DDr.
-
Sub-Investigador:
- Sonja Lackner, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios sociodemográficos:
- Género femenino
- Edad: 18-40 años
Confirmación de la configuración del estudio.
recibe de información sobre
- los objetivos,
- métodos,
- beneficios anticipados,
- riesgos potenciales, y
- incomodidades del estudio
- declaración firmada de consentimiento
Subgrupo de pacientes depresivos:
- diagnóstico de depresión según los criterios de la CIE-10 para la depresión
diagnosticado por un psiquiatra experimentado
- una entrevista diagnóstica estructurada
- acuerdo voluntario para participar
- consentimiento informado firmado
Subgrupo de participantes con peso normal:
- Criterios de la OMS para el peso normal (índice de masa corporal (IMC) 18,5-24,99 kg/m2)
Subgrupo de participantes obesos
- Criterios de la OMS para la obesidad (IMC < 30,0 kg/m2)
Criterio de exclusión:
Criterios formales:
- falta de consentimiento informado
Criterios de salud
- abuso de alcohol o drogas
grandes déficits cognitivos (que no permiten una evaluación adecuada)
- según el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- pacientes que se encuentran actualmente en la sala cerrada de la clínica
enfermedades o infecciones agudas o crónicas en los dos meses anteriores
- infecciones del tracto respiratorio superior
- fiebre
- trastornos inflamatorios crónicos
- trastornos autoinmunes
- enfermedades de la sangre
- enfermedades mitocondriales
Desordenes digestivos
- intolerancia a la fructosa
antecedentes de enfermedades digestivas como
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- síndrome del intestino irritable
tratamiento que puede haber influido en el microbioma
- tratamiento antibiótico o antifúngico en los dos meses anteriores
- ingesta diaria o irregular de prebióticos o probióticos en los dos meses anteriores (se permite la ingesta de yogures y lácteos)
- antecedentes de cirugía gastrointestinal (que no sea apendicectomía)
- Embarazo y periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peso Normal Verum
Participantes con peso normal que recibieron jugo de aronia rico en polifenoles (verum) (n=20) El jugo de aronia proviene de un productor local, es un alimento común y está disponible comercialmente.
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La intervención se basa en el consumo adicional de 200 ml de zumo natural al día durante un periodo de seis semanas.
Se pide a los participantes que beban jugo natural y disponible comercialmente además de su dieta habitual.
Además, se les pide que no cambien su dieta ni su estilo de vida durante la intervención.
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Experimental: Obesidad real
Participantes adiposos que recibieron jugo de aronia rico en polifenoles (verum) (n=20) El jugo de aronia se deriva de un productor local, un alimento común y disponible comercialmente.
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La intervención se basa en el consumo adicional de 200 ml de zumo natural al día durante un periodo de seis semanas.
Se pide a los participantes que beban jugo natural y disponible comercialmente además de su dieta habitual.
Además, se les pide que no cambien su dieta ni su estilo de vida durante la intervención.
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Experimental: Depresión verdadera
Participantes depresivos que recibieron jugo de aronia rico en polifenoles (verum) (n=20) El jugo de aronia se deriva de un productor local, un alimento común y disponible comercialmente.
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La intervención se basa en el consumo adicional de 200 ml de zumo natural al día durante un periodo de seis semanas.
Se pide a los participantes que beban jugo natural y disponible comercialmente además de su dieta habitual.
Además, se les pide que no cambien su dieta ni su estilo de vida durante la intervención.
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Comparador de placebos: Placebo Peso normal
Participantes con peso normal que recibieron placebo (control) (n=20) La bebida placebo se prepara según una receta publicada y contiene nutrientes como azúcares, vitaminas y minerales. Tiene un perfil de nutrientes comparable al del jugo de aronia, pero no contiene polifenoles. |
Se prepara una bebida según una receta conocida.
Contiene macro y micronutrientes en cantidades comparables como el jugo de aronia.
Es completamente libre de polifenoles.
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Comparador de placebos: Obesidad Placebo
Participantes obesos que recibieron placebo (control) (n=20) La bebida placebo se prepara según una receta publicada y contiene nutrientes como azúcares, vitaminas y minerales. Tiene un perfil de nutrientes comparable al del jugo de aronia, pero está completamente libre de polifenoles. |
Se prepara una bebida según una receta conocida.
Contiene macro y micronutrientes en cantidades comparables como el jugo de aronia.
Es completamente libre de polifenoles.
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Comparador de placebos: Depresión placebo
Participantes depresivos que recibieron placebo (control) (n=20) La bebida placebo se prepara según una receta publicada y contiene nutrientes como azúcares, vitaminas y minerales. Tiene un perfil de nutrientes comparable al del jugo de aronia, pero está completamente libre de polifenoles. |
Se prepara una bebida según una receta conocida.
Contiene macro y micronutrientes en cantidades comparables como el jugo de aronia.
Es completamente libre de polifenoles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de células T reguladoras basales (Tregs) a las 6 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Determinación al inicio (día 0) y a las 6 semanas (después de la intervención)
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Las Treg están implicadas en la modulación del sistema inmunitario y en el mantenimiento de la tolerancia a los autoantígenos y en la prevención de enfermedades autoinmunes. Las células T reguladoras (Treg) se cuantificarán mediante citometría de flujo multiparámetro. Los anticuerpos monoclonales específicos para marcadores de superficie como CD3, CD4, CD45RA, CD39 y CD25 se combinarán con anti-Foxp3 intracelular para la identificación de Treg humana. |
Determinación al inicio (día 0) y a las 6 semanas (después de la intervención)
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Cambio de células T reguladoras basales (Tregs) a las 12 semanas (después de la intervención y otras 6 semanas de lavado)
Periodo de tiempo: Determinación al inicio y después de 12 semanas (después de la intervención de 6 semanas y otras 6 semanas de lavado)
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Las Treg participan en la modulación del sistema inmunológico, el mantenimiento de la tolerancia a los autoantígenos y la prevención de enfermedades autoinmunes.
La evaluación de Tregs después de 12 semanas tiene como objetivo identificar cualquier efecto persistente de la intervención.
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Determinación al inicio y después de 12 semanas (después de la intervención de 6 semanas y otras 6 semanas de lavado)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del microbioma intestinal inicial a las 6 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Determinación al inicio (día 0) y a las 6 semanas (después de la intervención)
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Las muestras de heces se recolectarán con el kit de recolección de heces PSP spin heces DNA (Stratec, Birkenfeld, GER) y se procesarán de acuerdo con las recomendaciones de los proveedores.
Posteriormente a la extracción de ADN, la región variable V1-V2 del gen 16S rRNA bacteriano se amplifica con PCR usando cebadores de oligonucleótidos BSF8 y BSR357.
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Determinación al inicio (día 0) y a las 6 semanas (después de la intervención)
|
|
Cambio del microbioma intestinal inicial a las 12 semanas (después de la intervención de 6 semanas y otras 6 semanas de lavado)
Periodo de tiempo: Determinación al inicio y después de 12 semanas (después de la intervención de 6 semanas y otras 6 semanas de lavado)
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Las muestras de heces se recolectarán con el kit de recolección de heces PSP spin heces DNA (Stratec, Birkenfeld, GER) y se procesarán de acuerdo con las recomendaciones de los proveedores.
Posteriormente a la extracción de ADN, la región variable V1-V2 del gen 16S rRNA bacteriano se amplifica con PCR usando cebadores de oligonucleótidos BSF8 y BSR357.
La evaluación del cambio en el microbioma intestinal después de 12 semanas tiene como objetivo identificar cualquier efecto persistente de la intervención.
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Determinación al inicio y después de 12 semanas (después de la intervención de 6 semanas y otras 6 semanas de lavado)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de metaboloma basal a las 6 semanas (después de la intervención)
Periodo de tiempo: Determinación al inicio (día 0) y a las 6 semanas (después de la intervención)
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El metaboloma se puede identificar en varios materiales biológicos, como la sangre (EDTA y suero). Los metabolitos en la sangre se analizarán mediante el uso de espectros de 1H-NMR.
Se aplicará un enfoque no dirigido para caracterizar un posible cambio en el perfil metabólico de los participantes.
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Determinación al inicio (día 0) y a las 6 semanas (después de la intervención)
|
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Cambio del metaboloma inicial a las 12 semanas (después de la intervención de 6 semanas y otras 6 semanas de lavado)
Periodo de tiempo: Determinación al inicio y después de 12 semanas (después de la intervención de 6 semanas y otras 6 semanas de lavado)
|
El metaboloma se puede identificar en varios materiales biológicos, como la sangre (EDTA y suero). Los metabolitos en la sangre se analizarán mediante el uso de espectros de 1H-NMR.
Se aplicará un enfoque no dirigido para caracterizar un posible cambio en el perfil metabólico de los participantes. La evaluación del cambio en el metaboloma después de 12 semanas tiene como objetivo identificar cualquier efecto persistente de la intervención.
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Determinación al inicio y después de 12 semanas (después de la intervención de 6 semanas y otras 6 semanas de lavado)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Holasek, Prof., Medical Universtiy of Graz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meyrel M, Varin L, Detaint B, Mouaffak F. [The intestinal microbiota: A new player in depression?]. Encephale. 2018 Feb;44(1):67-74. doi: 10.1016/j.encep.2017.03.005. Epub 2017 Apr 24. French.
- Koopman M, El Aidy S; MIDtrauma consortium. Depressed gut? The microbiota-diet-inflammation trialogue in depression. Curr Opin Psychiatry. 2017 Sep;30(5):369-377. doi: 10.1097/YCO.0000000000000350.
- De Rosa V, Galgani M, Santopaolo M, Colamatteo A, Laccetti R, Matarese G. Nutritional control of immunity: Balancing the metabolic requirements with an appropriate immune function. Semin Immunol. 2015 Sep;27(5):300-9. doi: 10.1016/j.smim.2015.10.001. Epub 2015 Oct 29.
- Abella V, Scotece M, Conde J, Pino J, Gonzalez-Gay MA, Gomez-Reino JJ, Mera A, Lago F, Gomez R, Gualillo O. Leptin in the interplay of inflammation, metabolism and immune system disorders. Nat Rev Rheumatol. 2017 Feb;13(2):100-109. doi: 10.1038/nrrheum.2016.209. Epub 2017 Jan 5.
- Perez-Perez A, Vilarino-Garcia T, Fernandez-Riejos P, Martin-Gonzalez J, Segura-Egea JJ, Sanchez-Margalet V. Role of leptin as a link between metabolism and the immune system. Cytokine Growth Factor Rev. 2017 Jun;35:71-84. doi: 10.1016/j.cytogfr.2017.03.001. Epub 2017 Mar 4.
- Bettelli E, Carrier Y, Gao W, Korn T, Strom TB, Oukka M, Weiner HL, Kuchroo VK. Reciprocal developmental pathways for the generation of pathogenic effector TH17 and regulatory T cells. Nature. 2006 May 11;441(7090):235-8. doi: 10.1038/nature04753. Epub 2006 Apr 30.
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- Xue Z, Li D, Yu W, Zhang Q, Hou X, He Y, Kou X. Mechanisms and therapeutic prospects of polyphenols as modulators of the aryl hydrocarbon receptor. Food Funct. 2017 Apr 19;8(4):1414-1437. doi: 10.1039/c6fo01810f.
- Shanahan F, van Sinderen D, O'Toole PW, Stanton C. Feeding the microbiota: transducer of nutrient signals for the host. Gut. 2017 Sep;66(9):1709-1717. doi: 10.1136/gutjnl-2017-313872. Epub 2017 Jun 29.
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- Aguirre L, Fernandez-Quintela A, Arias N, Portillo MP. Resveratrol: anti-obesity mechanisms of action. Molecules. 2014 Nov 14;19(11):18632-55. doi: 10.3390/molecules191118632.
- Chrubasik C, Li G, Chrubasik S. The clinical effectiveness of chokeberry: a systematic review. Phytother Res. 2010 Aug;24(8):1107-14. doi: 10.1002/ptr.3226.
- Morkl S, Lackner S, Muller W, Gorkiewicz G, Kashofer K, Oberascher A, Painold A, Holl A, Holzer P, Meinitzer A, Mangge H, Holasek S. Gut microbiota and body composition in anorexia nervosa inpatients in comparison to athletes, overweight, obese, and normal weight controls. Int J Eat Disord. 2017 Dec;50(12):1421-1431. doi: 10.1002/eat.22801. Epub 2017 Nov 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESANII
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .