Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESAN II - Wyczuwanie energii w depresji

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

ESAN II - Wyczuwanie energii w depresji. Wpływ Aronia Melanocarpa na immunomodulację u pacjentów z otyłością, depresją i prawidłową kontrolą wagi.

Celem pracy jest ocena wpływu polifenoli zawartych w naturalnym soku z aronii na układ odpornościowy.

Dlatego badanie ma na celu rozróżnienie wpływu naturalnych soków bogatych w fitoskładniki, takie jak polifenole i karotenoidy, u osób zdrowych i depresyjnych, aby wykorzystać znane pozytywne efekty tych źródeł żywności w warunkach terapeutycznych.

Spożywanie naturalnych soków owocowych bogatych w polifenole i karotenoidy odzwierciedla model diety wegetariańskiej ze względu na zwiększoną gęstość mikroelementów pochodzących z pokarmów roślinnych. Uzyskane tutaj wyniki można traktować jako wstępne modele wyjaśniające korzystne efekty diety wegetariańskiej.

Przypuszcza się, że spożywanie naturalnie bogatego w polifenole soku z aronii zmienia ekspresję regulatorowych limfocytów T, specyficznych komórek układu odpornościowego, które przyczyniają się do immunomodulacji. Ponadto w badanych grupach spodziewane są korzystne zmiany mikrobiomu jelitowego, metabolizmu i stanu odżywienia.

Badanie zarejestrowano retrospektywnie (po rozpoczęciu rekrutacji) na stronie Clinicaltrials.gov.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medical Universtiy of Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Theresa Lahousen, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Sabrina Mörkl, DDr.
        • Pod-śledczy:
          • Sonja Lackner, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria społeczno-demograficzne:

    1. Płeć żeńska
    2. Wiek: 18-40 lat

  2. Potwierdzenie ustawień badania

    1. otrzymuje informacje nt

      • cele,
      • metody,
      • przewidywane korzyści,
      • potencjalne zagrożenia i
      • wiązało się z dyskomfortem badania
    2. podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody

  3. Podgrupa pacjentów z depresją:

    1. rozpoznanie depresji według kryteriów ICD-10 dla depresji

    2. zdiagnozowane przez doświadczonego psychiatrę

      • ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny
      • dobrowolną zgodę na udział
      • podpisana świadoma zgoda

  4. Podgrupa uczestników o normalnej wadze:

    • Kryteria WHO dla prawidłowej wagi (wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-24,99 kg/m2)

  5. Podgrupa otyłych uczestników

    • Kryteria WHO dotyczące otyłości (BMI < 30,0 kg/m2)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria formalne:

    • brak świadomej zgody

  2. Kryteria zdrowotne

    1. nadużywanie alkoholu lub narkotyków

    2. poważne deficyty poznawcze (które nie pozwalają na odpowiednie testy)

      • zgodnie z Mini Mental Status Examination (MMSE)
    3. pacjentów przebywających obecnie na zamkniętym oddziale kliniki

    4. ostre lub przewlekłe choroby lub infekcje w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

      • infekcje górnych dróg oddechowych
      • gorączka
      • przewlekłe choroby zapalne
      • zaburzenia autoimmunologiczne
      • choroby krwi
      • choroby mitochondrialne

  3. Zaburzenia trawienia

    1. nietolerancja fruktozy

    2. historia chorób przewodu pokarmowego, takich jak

      • zapalna choroba jelit
      • zespół jelita drażliwego

    3. leczenia, które mogło mieć wpływ na mikrobiom

      • antybiotyk lub leczenie przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
      • codzienne lub nieregularne przyjmowanie prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (dozwolone jest spożywanie jogurtów i produktów mlecznych)
    4. historia chirurgii przewodu pokarmowego (innej niż wycięcie wyrostka robaczkowego)
  4. Ciąża i okres karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Verum Normalna waga
Uczestnicy o normalnej masie ciała otrzymujący bogaty w polifenole sok z aronii (verum) (n=20) Sok z aronii pochodzi od lokalnego producenta, jest powszechną żywnością i jest dostępny w handlu.
Inny: Sok z aronii
Interwencja polega na dodatkowym spożyciu 200 ml naturalnego soku dziennie przez okres sześciu tygodni. Uczestnicy proszeni są o picie naturalnego, dostępnego w handlu soku jako uzupełnienie regularnej diety. Ponadto proszono ich, aby w trakcie interwencji nie zmieniali swojej diety i stylu życia.
Eksperymentalny: Verum Otyłość
Uczestnicy otyli otrzymujący bogaty w polifenole sok z aronii (verum) (n=20) Sok z aronii pochodzi od lokalnego producenta, jest powszechnym produktem spożywczym i jest dostępny w handlu.
Inny: Sok z aronii
Interwencja polega na dodatkowym spożyciu 200 ml naturalnego soku dziennie przez okres sześciu tygodni. Uczestnicy proszeni są o picie naturalnego, dostępnego w handlu soku jako uzupełnienie regularnej diety. Ponadto proszono ich, aby w trakcie interwencji nie zmieniali swojej diety i stylu życia.
Eksperymentalny: Depresja Veruma
Uczestnicy z depresją otrzymujący bogaty w polifenole sok z aronii (verum) (n=20) Sok z aronii pochodzi od lokalnego producenta, jest powszechnym produktem spożywczym i jest dostępny w handlu.
Inny: Sok z aronii
Interwencja polega na dodatkowym spożyciu 200 ml naturalnego soku dziennie przez okres sześciu tygodni. Uczestnicy proszeni są o picie naturalnego, dostępnego w handlu soku jako uzupełnienie regularnej diety. Ponadto proszono ich, aby w trakcie interwencji nie zmieniali swojej diety i stylu życia.
Komparator placebo: Placebo Normalna waga

Uczestnicy o normalnej masie ciała otrzymujący placebo (kontrola) (n=20)

Napój placebo jest przygotowywany zgodnie z opublikowaną recepturą i zawiera składniki odżywcze, takie jak cukry, witaminy i minerały. Ma porównywalny profil składników odżywczych jak sok z aronii, ale jest całkowicie wolny od polifenoli.
Inny: Placebo
Napój przygotowywany jest według znanej receptury. Zawiera makro- i mikroelementy w porównywalnych ilościach jak sok z aronii. Jest całkowicie wolny od polifenoli.
Komparator placebo: Otyłość placebo

Otyli uczestnicy otrzymujący placebo (grupa kontrolna) (n=20)

Napój placebo jest przygotowywany zgodnie z opublikowaną recepturą i zawiera składniki odżywcze, takie jak cukry, witaminy i minerały. Ma porównywalny profil składników odżywczych jak sok z aronii, ale jest całkowicie wolny od polifenoli
Inny: Placebo
Napój przygotowywany jest według znanej receptury. Zawiera makro- i mikroelementy w porównywalnych ilościach jak sok z aronii. Jest całkowicie wolny od polifenoli.
Komparator placebo: Depresja placebo

Uczestnicy z depresją otrzymujący placebo (grupa kontrolna) (n=20)

Napój placebo jest przygotowywany zgodnie z opublikowaną recepturą i zawiera składniki odżywcze, takie jak cukry, witaminy i minerały. Ma porównywalny profil składników odżywczych jak sok z aronii, ale jest całkowicie wolny od polifenoli
Inny: Placebo
Napój przygotowywany jest według znanej receptury. Zawiera makro- i mikroelementy w porównywalnych ilościach jak sok z aronii. Jest całkowicie wolny od polifenoli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowych limfocytów T regulatorowych (Treg) po 6 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Oznaczenie na początku (dzień 0) i po 6 tygodniach (po interwencji)

Treg biorą udział w modulowaniu układu odpornościowego i utrzymywaniu tolerancji na autoantygeny oraz zapobieganiu chorobom autoimmunologicznym.

Komórki T regulatorowe (Treg) będą oznaczane ilościowo przy użyciu wieloparametrowej cytometrii przepływowej. Przeciwciała monoklonalne specyficzne dla markerów powierzchniowych, takich jak CD3, CD4, CD45RA, CD39 i CD25 zostaną połączone z wewnątrzkomórkowym anty-Foxp3 w celu identyfikacji ludzkiego Treg.
Oznaczenie na początku (dzień 0) i po 6 tygodniach (po interwencji)
Zmiana wyjściowych regulatorowych limfocytów T (Tregs) po 12 tygodniach (po interwencji i kolejnych 6 tygodniach wymywania)
Ramy czasowe: Oznaczenie na początku badania i po 12 tygodniach (po 6-tygodniowej interwencji i kolejnych 6 tygodniach wymywania)
Tregi biorą udział w modulowaniu układu odpornościowego i utrzymywaniu tolerancji na własne antygeny oraz zapobieganiu chorobom autoimmunologicznym. Ocena Treg po 12 tygodniach ma na celu identyfikację utrzymujących się skutków interwencji.
Oznaczenie na początku badania i po 12 tygodniach (po 6-tygodniowej interwencji i kolejnych 6 tygodniach wymywania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego mikrobiomu jelitowego po 6 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Oznaczenie na początku (dzień 0) i po 6 tygodniach (po interwencji)
Próbki kału zostaną pobrane za pomocą zestawu do pobierania DNA stolca wirowego PSP (Stratec, Birkenfeld, GER) i przetworzone zgodnie z zaleceniami dostawcy. Po ekstrakcji DNA region zmienny V1-V2 bakteryjnego genu 16S rRNA jest amplifikowany metodą PCR przy użyciu starterów oligonukleotydowych BSF8 i BSR357.
Oznaczenie na początku (dzień 0) i po 6 tygodniach (po interwencji)
Zmiana wyjściowego mikrobiomu jelitowego po 12 tygodniach (po 6-tygodniowej interwencji i kolejnych 6 tygodniach wypłukiwania)
Ramy czasowe: Oznaczenie na początku i po 12 tygodniach (po 6-tygodniowej interwencji i kolejnych 6 tygodniach wypłukiwania)
Próbki kału zostaną pobrane za pomocą zestawu do pobierania DNA stolca wirowego PSP (Stratec, Birkenfeld, GER) i przetworzone zgodnie z zaleceniami dostawcy. Po ekstrakcji DNA region zmienny V1-V2 bakteryjnego genu 16S rRNA jest amplifikowany metodą PCR przy użyciu starterów oligonukleotydowych BSF8 i BSR357. Ocena zmiany mikrobiomu jelitowego po 12 tygodniach ma na celu zidentyfikowanie utrzymujących się efektów interwencji.
Oznaczenie na początku i po 12 tygodniach (po 6-tygodniowej interwencji i kolejnych 6 tygodniach wypłukiwania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego metabolomu po 6 tygodniach (po interwencji)
Ramy czasowe: Oznaczenie na początku (dzień 0) i po 6 tygodniach (po interwencji)
Metabolom można zidentyfikować w różnych materiałach biologicznych, takich jak krew (EDTA i surowica). Metabolity we krwi będą analizowane przy użyciu widm 1H-NMR. Zastosowane zostanie podejście nieukierunkowane, aby scharakteryzować potencjalną zmianę w profilu metabolicznym uczestników.
Oznaczenie na początku (dzień 0) i po 6 tygodniach (po interwencji)
Zmiana wyjściowego metabolomu po 12 tygodniach (po 6 tygodniach interwencji i kolejnych 6 tygodniach wypłukiwania)
Ramy czasowe: Oznaczenie na początku i po 12 tygodniach (po 6-tygodniowej interwencji i kolejnych 6 tygodniach wypłukiwania)
Metabolom można zidentyfikować w różnych materiałach biologicznych, takich jak krew (EDTA i surowica). Metabolity we krwi będą analizowane przy użyciu widm 1H-NMR. W celu scharakteryzowania potencjalnej zmiany w profilu metabolicznym uczestników zastosowane zostanie podejście nieukierunkowane. Ocena zmiany w metabolomie po 12 tygodniach ma na celu identyfikację wszelkich utrzymujących się skutków interwencji.
Oznaczenie na początku i po 12 tygodniach (po 6-tygodniowej interwencji i kolejnych 6 tygodniach wypłukiwania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Holasek, Prof., Medical Universtiy of Graz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESANII

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj