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ESAN II - Rilevamento dell'energia nella depressione

11 maggio 2023 aggiornato da: Medical University of Graz

ESAN II - Rilevamento dell'energia nella depressione. Effetti di Aronia Melanocarpa sull'immunomodulazione in pazienti con obesità, depressione e controlli del peso normale.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dei polifenoli del succo di aronia naturale sul sistema immunitario.

Pertanto, lo studio mira a distinguere gli effetti dei succhi naturali ricchi di fitonutrienti come polifenoli e carotenoidi in soggetti sani e depressi al fine di utilizzare i noti effetti positivi di queste fonti alimentari in ambito terapeutico.

Il consumo di succhi di frutta naturali ricchi di polifenoli e carotenoidi rispecchia un modello di dieta vegetariana a causa della maggiore densità di micronutrienti derivati ​​dal cibo vegetale. I risultati qui ottenuti possono essere visti come modelli di spiegazione preliminare per gli effetti benefici della dieta vegetariana.

Si ipotizza che il consumo di succo di aronia naturalmente ricco di polifenoli modifichi l'espressione delle cellule T regolatorie, cellule specifiche del sistema immunitario che contribuiscono all'immunomodulazione. Inoltre, nei gruppi studiati sono attesi cambiamenti benefici nel microbioma intestinale, nel metaboloma e nello stato nutrizionale.

Lo studio è stato registrato retrospettivamente (dopo l'inizio del reclutamento) su Clinicaltrials.gov.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Medical Universtiy of Graz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Theresa Lahousen, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Sabrina Mörkl, DDr.
        • Sub-investigatore:
          • Sonja Lackner, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri socio-demografici:

    1. Genere femminile
    2. Età: 18-40 anni

  2. Conferma delle impostazioni di studio

    1. riceve informazioni su

      • gli obiettivi,
      • metodi,
      • vantaggi previsti,
      • potenziali rischi e
      • comportato disagi dello studio
    2. dichiarazione di consenso firmata

  3. Sottogruppo di pazienti depressi:

    1. diagnosi di depressione secondo i criteri ICD-10 per la depressione

    2. diagnosticato da uno psichiatra esperto

      • un colloquio diagnostico strutturato
      • accettare volontariamente di partecipare
      • consenso informato firmato

  4. Sottogruppo di partecipanti di peso normale:

    • Criteri dell'OMS per il peso normale (indice di massa corporea (BMI) 18,5-24,99 kg/m2)

  5. Sottogruppo di partecipanti obesi

    • Criteri dell'OMS per l'obesità (BMI < 30,0 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  1. Criteri formali:

    • mancanza di consenso informato

  2. Criteri sanitari

    1. abuso di alcol o droghe

    2. deficit cognitivi maggiori (che non consentono test adeguati)

      • secondo il Mini Mental Status Examination (MMSE)
    3. pazienti che si trovano attualmente nel reparto chiuso della clinica

    4. malattie o infezioni acute o croniche nei due mesi precedenti

      • infezioni del tratto respiratorio superiore
      • febbre
      • disturbi infiammatori cronici
      • malattie autoimmuni
      • malattie del sangue
      • malattie mitocondriali

  3. Disturbi digestivi

    1. intolleranza al fruttosio

    2. storia di malattie digestive come

      • malattia infiammatoria intestinale
      • sindrome dell'intestino irritabile

    3. trattamento che potrebbe aver influenzato il microbioma

      • trattamento antibiotico o antimicotico nei due mesi precedenti
      • assunzione giornaliera o irregolare di prebiotici o probiotici nei due mesi precedenti (è consentita l'assunzione di yogurt e latticini)
    4. storia di chirurgia gastrointestinale (diversa dall'appendicectomia)
  4. Gravidanza e periodo di allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peso normale Verum
Partecipanti di peso normale che ricevono succo di aronia ricco di polifenoli (verum) (n=20) Il succo di aronia è derivato da un produttore locale, un alimento comune e disponibile in commercio.
Altro: Succo di Aronia
L'intervento si basa sul consumo aggiuntivo di 200 ml di succo naturale al giorno per un periodo di sei settimane. Ai partecipanti viene chiesto di bere il succo naturale e disponibile in commercio in aggiunta alla loro dieta regolare. Inoltre, viene chiesto loro di non modificare la propria dieta e il proprio stile di vita durante l'intervento.
Sperimentale: Vero Obesità
Partecipanti adiposi che ricevono succo di Aronia ricco di polifenoli (verum) (n=20) Il succo di aronia è derivato da un produttore locale, un alimento comune e disponibile in commercio.
Altro: Succo di Aronia
L'intervento si basa sul consumo aggiuntivo di 200 ml di succo naturale al giorno per un periodo di sei settimane. Ai partecipanti viene chiesto di bere il succo naturale e disponibile in commercio in aggiunta alla loro dieta regolare. Inoltre, viene chiesto loro di non modificare la propria dieta e il proprio stile di vita durante l'intervento.
Sperimentale: Vero Depressione
Partecipanti depressi che ricevono succo di Aronia ricco di polifenoli (verum) (n=20) Il succo di aronia è derivato da un produttore locale, un alimento comune e disponibile in commercio.
Altro: Succo di Aronia
L'intervento si basa sul consumo aggiuntivo di 200 ml di succo naturale al giorno per un periodo di sei settimane. Ai partecipanti viene chiesto di bere il succo naturale e disponibile in commercio in aggiunta alla loro dieta regolare. Inoltre, viene chiesto loro di non modificare la propria dieta e il proprio stile di vita durante l'intervento.
Comparatore placebo: Peso normale placebo

Partecipanti di peso normale che hanno ricevuto placebo (controllo) (n=20)

La bevanda placebo è preparata secondo una ricetta pubblicata e contiene sostanze nutritive come zuccheri, vitamine e minerali. Ha un profilo nutritivo paragonabile a quello del succo di aronia, ma è completamente privo di polifenoli.
Altro: Placebo
Si prepara una bevanda secondo una ricetta nota. Contiene macro e micronutrienti in quantità comparabili come il succo di aronia. È completamente privo di polifenoli.
Comparatore placebo: Obesità da placebo

Partecipanti obesi che hanno ricevuto placebo (controllo) (n=20)

La bevanda placebo è preparata secondo una ricetta pubblicata e contiene sostanze nutritive come zuccheri, vitamine e minerali. Ha un profilo nutritivo paragonabile a quello del succo di aronia, ma è completamente privo di polifenoli
Altro: Placebo
Si prepara una bevanda secondo una ricetta nota. Contiene macro e micronutrienti in quantità comparabili come il succo di aronia. È completamente privo di polifenoli.
Comparatore placebo: Depressione da placebo

Partecipanti depressi che hanno ricevuto placebo (controllo) (n=20)

La bevanda placebo è preparata secondo una ricetta pubblicata e contiene sostanze nutritive come zuccheri, vitamine e minerali. Ha un profilo nutritivo paragonabile a quello del succo di aronia, ma è completamente privo di polifenoli
Altro: Placebo
Si prepara una bevanda secondo una ricetta nota. Contiene macro e micronutrienti in quantità comparabili come il succo di aronia. È completamente privo di polifenoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle cellule T regolatorie al basale (Tregs) a 6 settimane (dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Determinazione al basale (giorno 0) e dopo 6 settimane (dopo l'intervento)

Le Treg sono coinvolte nella modulazione del sistema immunitario e nel mantenimento della tolleranza agli autoantigeni e nella prevenzione delle malattie autoimmuni.

Le cellule T regolatorie (Treg) saranno quantificate mediante citometria a flusso multiparametro. Anticorpi monoclonali specifici per marcatori di superficie come CD3, CD4, CD45RA, CD39 e CD25 saranno combinati con anti-Foxp3 intracellulare per l'identificazione delle Treg umane.
Determinazione al basale (giorno 0) e dopo 6 settimane (dopo l'intervento)
Modifica delle cellule T regolatorie basali (Tregs) a 12 settimane (dopo l'intervento e altre 6 settimane di lavaggio)
Lasso di tempo: Determinazione al basale e dopo 12 settimane (dopo l'intervento di 6 settimane e altre 6 settimane di lavaggio)
Le Treg sono coinvolte nella modulazione del sistema immunitario e nel mantenimento della tolleranza agli autoantigeni e nella prevenzione delle malattie autoimmuni. La valutazione del Trges dopo 12 settimane mira a identificare eventuali effetti persistenti dell'intervento.
Determinazione al basale e dopo 12 settimane (dopo l'intervento di 6 settimane e altre 6 settimane di lavaggio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del microbioma intestinale al basale a 6 settimane (dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Determinazione al basale (giorno 0) e dopo 6 settimane (dopo l'intervento)
I campioni di feci saranno raccolti con il kit di raccolta delle feci del DNA delle feci spin PSP (Stratec, Birkenfeld, GER) e processati secondo le raccomandazioni dei fornitori. Successivamente all'estrazione del DNA, la regione variabile V1-V2 del gene batterico 16S rRNA viene amplificata mediante PCR utilizzando i primer oligonucleotidici BSF8 e BSR357.
Determinazione al basale (giorno 0) e dopo 6 settimane (dopo l'intervento)
Modifica del microbioma intestinale al basale a 12 settimane (dopo l'intervento di 6 settimane e altre 6 settimane di lavaggio)
Lasso di tempo: Determinazione al basale e dopo 12 settimane (dopo l'intervento di 6 settimane e altre 6 settimane di lavaggio)
I campioni di feci saranno raccolti con il kit di raccolta delle feci del DNA delle feci spin PSP (Stratec, Birkenfeld, GER) e processati secondo le raccomandazioni dei fornitori. Successivamente all'estrazione del DNA, la regione variabile V1-V2 del gene batterico 16S rRNA viene amplificata mediante PCR utilizzando i primer oligonucleotidici BSF8 e BSR357. La valutazione del cambiamento nel microbioma intestinale dopo 12 settimane mira a identificare eventuali effetti persistenti dell'intervento.
Determinazione al basale e dopo 12 settimane (dopo l'intervento di 6 settimane e altre 6 settimane di lavaggio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del metaboloma basale a 6 settimane (dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Determinazione al basale (giorno 0) e dopo 6 settimane (dopo l'intervento)
Il metaboloma può essere identificato in vari materiali biologici come il sangue (EDTA e siero). I metaboliti nel sangue saranno analizzati utilizzando spettri 1H-NMR. Verrà applicato un approccio non mirato per caratterizzare un potenziale cambiamento nel profilo metabolico dei partecipanti.
Determinazione al basale (giorno 0) e dopo 6 settimane (dopo l'intervento)
Modifica del metaboloma basale a 12 settimane (dopo l'intervento di 6 settimane e altre 6 settimane di lavaggio)
Lasso di tempo: Determinazione al basale e dopo 12 settimane (dopo l'intervento di 6 settimane e altre 6 settimane di lavaggio)
Il metaboloma può essere identificato in vari materiali biologici come il sangue (EDTA e siero). I metaboliti nel sangue saranno analizzati utilizzando spettri 1H-NMR. Verrà applicato un approccio non mirato per caratterizzare un potenziale cambiamento nel profilo metabolico dei partecipanti. La valutazione del cambiamento nel metaboloma dopo 12 settimane mira a identificare eventuali effetti persistenti dell'intervento.
Determinazione al basale e dopo 12 settimane (dopo l'intervento di 6 settimane e altre 6 settimane di lavaggio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Holasek, Prof., Medical Universtiy of Graz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESANII

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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