Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESAN II - Energiantunnistus masennuksessa

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Graz

ESAN II - Energiantunnistus masennuksessa. Aronia Melanocarpan vaikutukset immunomodulaatioon potilailla, joilla on liikalihavuus, masennus ja normaali painonhallinta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luonnollisen aroniamehun polyfenolien vaikutuksia immuunijärjestelmään.

Siksi tutkimuksessa pyritään erottamaan fytoravinteita, kuten polyfenoleja ja karotenoideja, sisältävien luonnonmehujen vaikutukset terveillä ja masentuneilla henkilöillä, jotta näiden ravintolähteiden tunnettuja positiivisia vaikutuksia voidaan hyödyntää terapeuttisessa ympäristössä.

Polyfenoleja ja karotenoideja sisältävien luonnollisten hedelmämehujen käyttö heijastaa kasvisruokavalion mallia, koska kasviruoasta saatujen hivenravinteiden tiheys kasvaa. Täällä saatuja tuloksia voidaan pitää alustavina selitysmalleina kasvisruokavalion hyödyllisille vaikutuksille.

Oletuksena on, että luonnollisesti polyfenolirikkaan aroniamehun nauttiminen muuttaa säätelevien T-solujen, immuunijärjestelmän spesifisten solujen ekspressiota, jotka edistävät immunomodulaatiota. Lisäksi tutkituissa ryhmissä odotetaan suotuisia muutoksia suoliston mikrobiomissa, metabolomissa ja ravitsemustilassa.

Tutkimus rekisteröitiin takautuvasti (rekrytoinnin alkamisen jälkeen) osoitteessa Clinicaltrials.gov.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8010
        • Rekrytointi
        • Medical Universtiy of Graz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Theresa Lahousen, Dr.
        • Alatutkija:
          • Sabrina Mörkl, DDr.
        • Alatutkija:
          • Sonja Lackner, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sosiodemografiset kriteerit:

    1. Sukupuoli Nainen
    2. Ikä: 18-40 vuotta

  2. Opintoasetusten vahvistus

    1. saa tietoa aiheesta

      • tavoitteet,
      • menetelmät,
      • odotetut hyödyt,
      • mahdolliset riskit ja
      • aiheutti tutkimuksen epämukavuutta
    2. allekirjoitettu suostumusilmoitus

  3. Masennuspotilaiden alaryhmä:

    1. masennuksen diagnoosi ICD-10 masennuksen kriteerien mukaan

    2. kokeneen psykiatrin diagnoosin

      • strukturoitu diagnostinen haastattelu
      • vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan
      • allekirjoitettu tietoinen suostumus

  4. Normaalipainoisten osallistujien alaryhmä:

    • WHO:n kriteerit normaalipainolle (painoindeksi (BMI) 18,5-24,99). kg/m2)

  5. Lihavien osallistujien alaryhmä

    • WHO:n kriteerit liikalihavuudelle (BMI < 30,0 kg/m2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muodolliset kriteerit:

    • tietoisen suostumuksen puute

  2. Terveyskriteerit

    1. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

    2. suuret kognitiiviset puutteet (jotka eivät salli riittävää testausta)

      • Mini Mental Status Examinationin (MMSE) mukaan
    3. potilaita, jotka ovat tällä hetkellä klinikan lukitulla osastolla

    4. akuutteja tai kroonisia sairauksia tai infektioita kahden edellisen kuukauden aikana

      • ylempien hengitysteiden infektiot
      • kuume
      • krooniset tulehdussairaudet
      • autoimmuunihäiriöt
      • veren sairaudet
      • mitokondrioiden sairaudet

  3. Ruoansulatushäiriöt

    1. fruktoosi-intoleranssi

    2. ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten

      • tulehduksellinen suolistosairaus
      • ärtyvän suolen oireyhtymä

    3. hoitoa, joka on voinut vaikuttaa mikrobiomiin

      • antibiootti- tai sienihoito kahden edellisen kuukauden aikana
      • päivittäinen tai epäsäännöllinen prebioottien tai probioottien saanti viimeisen kahden kuukauden aikana (jogurtin ja maitotuotteiden saanti on sallittua)
    4. aiempi maha-suolikanavan leikkaus (muu kuin umpilisäkkeen poisto)
  4. Raskaus ja imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verum normaalipainoinen
Normaalipainoiset osallistujat saavat polyfenolirikasta aroniamehua (verum) (n=20) Aroniamehu on peräisin paikalliselta tuottajalta, yleisestä ruoasta ja kaupallisesti saatavilla.
Muut: Aronia mehu
Interventio perustuu 200 ml luonnonmehun lisäkulutukseen päivässä kuuden viikon ajan. Osallistujia pyydetään juomaan luonnollista ja kaupallisesti saatavilla olevaa mehua normaalin ruokavalionsa lisäksi. Lisäksi heitä pyydetään olemaan muuttamatta ruokavaliotaan ja elämäntapakäyttäytymistään toimenpiteen aikana.
Kokeellinen: Verumin liikalihavuus
Rasvaiset osallistujat saavat polyfenolirikasta aroniamehua (verum) (n=20) Aroniamehu on peräisin paikalliselta tuottajalta, tavallinen ruoka ja kaupallisesti saatavilla.
Muut: Aronia mehu
Interventio perustuu 200 ml luonnonmehun lisäkulutukseen päivässä kuuden viikon ajan. Osallistujia pyydetään juomaan luonnollista ja kaupallisesti saatavilla olevaa mehua normaalin ruokavalionsa lisäksi. Lisäksi heitä pyydetään olemaan muuttamatta ruokavaliotaan ja elämäntapakäyttäytymistään toimenpiteen aikana.
Kokeellinen: Verumin masennus
Masennuspotilaat saavat polyfenolirikasta aroniamehua (verum) (n=20) Aroniamehu on peräisin paikalliselta tuottajalta, yleisestä ruoasta ja kaupallisesti saatavilla.
Muut: Aronia mehu
Interventio perustuu 200 ml luonnonmehun lisäkulutukseen päivässä kuuden viikon ajan. Osallistujia pyydetään juomaan luonnollista ja kaupallisesti saatavilla olevaa mehua normaalin ruokavalionsa lisäksi. Lisäksi heitä pyydetään olemaan muuttamatta ruokavaliotaan ja elämäntapakäyttäytymistään toimenpiteen aikana.
Placebo Comparator: Placebo Normaalipaino

Normaalipainoiset osallistujat, jotka saavat lumelääkettä (kontrolli) (n=20)

Plasebojuoma valmistetaan julkaistun reseptin mukaan ja sisältää ravintoaineita, kuten sokereita, vitamiineja ja kivennäisaineita. Sen ravintosisältöprofiili on vertailukelpoinen aroniamehun kanssa, mutta se on täysin polyfenoliton.
Muut: Plasebo
Juoma valmistetaan tunnetun reseptin mukaan. Se sisältää makro- ja mikroravinteita vertailukelpoisina määrinä, kuten aroniamehu. Se on täysin polyfenoliton.
Placebo Comparator: Placebo Liikalihavuus

Liikalihavat osallistujat, jotka saavat lumelääkettä (kontrolli) (n=20)

Plasebojuoma valmistetaan julkaistun reseptin mukaan ja sisältää ravintoaineita, kuten sokereita, vitamiineja ja kivennäisaineita. Sen ravintosisältöprofiili on vertailukelpoinen aroniamehun kanssa, mutta se on täysin polyfenoliton
Muut: Plasebo
Juoma valmistetaan tunnetun reseptin mukaan. Se sisältää makro- ja mikroravinteita vertailukelpoisina määrinä, kuten aroniamehu. Se on täysin polyfenoliton.
Placebo Comparator: Placebo masennus

Masennuspotilaat, jotka saavat lumelääkettä (kontrolli) (n=20)

Plasebojuoma valmistetaan julkaistun reseptin mukaan ja sisältää ravintoaineita, kuten sokereita, vitamiineja ja kivennäisaineita. Sen ravintosisältöprofiili on vertailukelpoinen aroniamehun kanssa, mutta se on täysin polyfenoliton
Muut: Plasebo
Juoma valmistetaan tunnetun reseptin mukaan. Se sisältää makro- ja mikroravinteita vertailukelpoisina määrinä, kuten aroniamehu. Se on täysin polyfenoliton.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason säätelevien T-solujen (Treg-solujen) muutos 6 viikon kohdalla (toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Määritys lähtötilanteessa (päivä 0) ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)

Tregit osallistuvat immuunijärjestelmän modulointiin ja toleranssin ylläpitämiseen oma-antigeeneille ja autoimmuunisairauksien ehkäisyyn.

Säätelevät T-solut (Treg) kvantifioidaan käyttämällä moniparametrista virtaussytometriaa. Pintamarkkereille, kuten CD3, CD4, CD45RA, CD39 ja CD25, spesifiset monoklonaaliset vasta-aineet yhdistetään solunsisäiseen anti-Foxp3:een ihmisen Tregin tunnistamiseksi.
Määritys lähtötilanteessa (päivä 0) ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Perustason säätelevien T-solujen (Treg-solujen) muutos 12 viikon kohdalla (toimenpiteen ja vielä 6 viikon pesun jälkeen)
Aikaikkuna: Määritys lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (6 viikon toimenpiteen ja vielä 6 viikon pesun jälkeen)
Tregit osallistuvat immuunijärjestelmän modulointiin ja toleranssin ylläpitämiseen oma-antigeeneille ja autoimmuunisairauksien ehkäisyyn. Trges-arvojen arvioinnin 12 viikon jälkeen tavoitteena on tunnistaa toimenpiteen mahdolliset jatkuvat vaikutukset.
Määritys lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (6 viikon toimenpiteen ja vielä 6 viikon pesun jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perussuolen mikrobiomissa 6 viikon kohdalla (intervention jälkeen)
Aikaikkuna: Määritys lähtötilanteessa (päivä 0) ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Ulostenäytteet kerätään PSP spin stool DNA -ulostekeräyssarjalla (Stratec, Birkenfeld, GER) ja käsitellään toimittajien suositusten mukaisesti. DNA-uuton jälkeen bakteerin 16S-rRNA-geenin variaabeli V1-V2-alue monistetaan PCR:llä käyttäen oligonukleotidialukkeita BSF8 ja BSR357.
Määritys lähtötilanteessa (päivä 0) ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Muutos perussuolen mikrobiomissa 12 viikon kohdalla (6 viikon toimenpiteen ja vielä 6 viikon pesun jälkeen)
Aikaikkuna: Määritys lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (6 viikon toimenpiteen ja vielä 6 viikon pesun jälkeen)
Ulostenäytteet kerätään PSP spin stool DNA -ulostekeräyssarjalla (Stratec, Birkenfeld, GER) ja käsitellään toimittajien suositusten mukaisesti. DNA-uuton jälkeen bakteerin 16S-rRNA-geenin variaabeli V1-V2-alue monistetaan PCR:llä käyttäen oligonukleotidialukkeita BSF8 ja BSR357. Suoliston mikrobiomin muutoksen arvioinnissa 12 viikon jälkeen pyritään tunnistamaan interventioiden mahdolliset jatkuvat vaikutukset.
Määritys lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (6 viikon toimenpiteen ja vielä 6 viikon pesun jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen metabolomin muutos 6 viikon kohdalla (toimenpiteen jälkeen)
Aikaikkuna: Määritys lähtötilanteessa (päivä 0) ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Metabolomi voidaan tunnistaa erilaisista biologisista materiaaleista, kuten verestä (EDTA ja seerumi). Veressä olevat aineenvaihduntatuotteet analysoidaan käyttämällä 1H-NMR-spektrejä. Ei-kohdennettua lähestymistapaa sovelletaan luonnehtimaan mahdollista muutosta osallistujien metabolisessa profiilissa.
Määritys lähtötilanteessa (päivä 0) ja 6 viikon kuluttua (intervention jälkeen)
Lähtötilanteen metabolomin muutos 12 viikon kohdalla (6 viikon toimenpiteen ja toisen 6 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen)
Aikaikkuna: Määritys lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (6 viikon toimenpiteen ja vielä 6 viikon pesun jälkeen)
Metabolomi voidaan tunnistaa erilaisista biologisista materiaaleista, kuten verestä (EDTA ja seerumi). Veressä olevat aineenvaihduntatuotteet analysoidaan käyttämällä 1H-NMR-spektrejä. Osallistujien aineenvaihduntaprofiilin mahdollisen muutoksen karakterisoimiseksi sovelletaan ei-kohdennettua lähestymistapaa. Metabomin muutoksen arvioinnissa 12 viikon jälkeen pyritään tunnistamaan interventioiden mahdolliset jatkuvat vaikutukset.
Määritys lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua (6 viikon toimenpiteen ja vielä 6 viikon pesun jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Holasek, Prof., Medical Universtiy of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESANII

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aronia mehu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa