ESAN II - 우울증의 에너지 감지
2024년 11월 25일 업데이트: Medical University of Graz
ESAN II - 우울증의 에너지 감지. 비만, 우울증 및 정상 체중 조절 환자의 면역 조절에 대한 Aronia Melanocarpa의 효과.
이 연구의 목적은 천연 아로니아 주스의 폴리페놀이 면역 체계에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
따라서 이 연구는 치료 환경에서 이러한 식품 공급원의 알려진 긍정적인 효과를 사용하기 위해 건강하고 우울한 대상에서 폴리페놀 및 카로티노이드와 같은 식물성 영양소가 풍부한 천연 주스의 효과를 구별하는 것을 목표로 합니다.
폴리페놀과 카로티노이드가 풍부한 천연 과일 주스의 소비는 식물성 식품에서 파생된 증가된 미량 영양소 밀도로 인해 채식주의 식단의 모델을 반영합니다. 여기에서 얻은 결과는 채식의 유익한 효과에 대한 예비 설명 모델로 볼 수 있습니다.
자연적으로 폴리페놀이 풍부한 아로니아 주스를 섭취하면 면역 조절에 기여하는 면역 체계의 특정 세포인 조절 T 세포의 발현이 변화한다는 가설이 있습니다. 또한 연구 그룹에서 장내 미생물, 대사체 및 영양 상태의 유익한 변화가 예상됩니다.
이 연구는 Clinicaltrials.gov에 소급하여(모집 시작 후) 등록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonja Lackner, Dr.
- 전화번호: +43 316 385 711 66
- 이메일: sonja.lackner@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Holasek, Prof.
- 전화번호: +43 316 385 71153
- 이메일: sandra.holasek@medunigraz.at
연구 장소
-
-
Styria
-
Graz, Styria, 오스트리아, 8010
- 모병
- Medical Universtiy of Graz
-
연락하다:
- Sandra Holasek, Prof.
- 전화번호: +43 316 385 71153
- 이메일: sandra.holasek@medunigraz.at
-
연락하다:
- Sonja Lackner, Dr.
- 전화번호: +43 316 385 71166
- 이메일: sonja.lackner@medunigraz.at
-
부수사관:
- Theresa Lahousen, Dr.
-
부수사관:
- Sabrina Mörkl, DDr.
-
부수사관:
- Sonja Lackner, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
사회 인구학적 기준:
- 성별 여성
- 나이: 18-40세
학습 설정 확인
에 대한 정보를 받는다
- 목표,
- 행동 양식,
- 기대효과,
- 잠재적 위험 및
- 연구에 수반되는 불편함
- 서명된 동의 선언
우울 환자의 하위 그룹:
- 우울증에 대한 ICD-10 기준에 따른 우울증 진단
경험 많은 정신과 의사의 진단
- 구조화된 진단 인터뷰
- 자발적 참여 동의
- 서명된 동의서
정상 체중 참가자의 하위 그룹:
- 정상 체중에 대한 WHO 기준(체질량 지수(BMI) 18.5-24.99 kg/m2)
비만 참가자의 하위 그룹
- 비만에 대한 WHO 기준(BMI < 30.0 kg/m2)
제외 기준:
공식 기준:
- 정보에 입각 한 동의 부족
건강 기준
- 알코올 또는 약물 남용
주요 인지 결함(적절한 테스트를 허용하지 않음)
- MMSE(Mini Mental Status Examination)에 따르면
- 현재 클리닉의 폐쇄 병동에 있는 환자
지난 2개월 이내의 급성 또는 만성 질병 또는 감염
- 상부 호흡기 감염
- 발열
- 만성 염증성 장애
- 자가면역질환
- 혈액 질환
- 미토콘드리아 질환
소화 장애
- 과당 불내성
다음과 같은 소화기 질환의 병력
- 염증성 장 질환
- 과민성 대장 증후군
마이크로바이옴에 영향을 미쳤을 수 있는 치료
- 지난 2개월 이내에 항생제 또는 항진균제 치료
- 지난 2개월 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스의 매일 또는 불규칙한 섭취(요구르트 및 유제품 섭취 허용)
- 위장 수술의 병력(충수 절제술 제외)
- 임신과 모유 수유 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Verum 정상 체중
폴리페놀이 풍부한 아로니아 주스(베룸)(n=20)를 받는 정상 체중 참가자(n=20) 아로니아 주스는 현지 생산자, 일반 식품 및 시중에서 파생됩니다.
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이 개입은 6주 동안 하루에 200ml의 천연 주스를 추가로 섭취하는 것을 기반으로 합니다.
참가자들은 정기적인 식단 외에도 시중에서 판매되는 천연 주스를 마셔야 합니다.
또한, 중재 기간 동안 식습관과 생활 습관을 바꾸지 않도록 요청 받았습니다.
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실험적: Verum 비만
폴리페놀이 풍부한 아로니아 주스(베룸)(n=20)를 받는 지방 참가자
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이 개입은 6주 동안 하루에 200ml의 천연 주스를 추가로 섭취하는 것을 기반으로 합니다.
참가자들은 정기적인 식단 외에도 시중에서 판매되는 천연 주스를 마셔야 합니다.
또한, 중재 기간 동안 식습관과 생활 습관을 바꾸지 않도록 요청 받았습니다.
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실험적: Verum 우울증
폴리페놀이 풍부한 아로니아 주스(베룸)(n=20)를 받는 우울 참가자
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이 개입은 6주 동안 하루에 200ml의 천연 주스를 추가로 섭취하는 것을 기반으로 합니다.
참가자들은 정기적인 식단 외에도 시중에서 판매되는 천연 주스를 마셔야 합니다.
또한, 중재 기간 동안 식습관과 생활 습관을 바꾸지 않도록 요청 받았습니다.
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위약 비교기: 위약 정상 체중
위약을 투여받은 정상 체중 참가자(대조군)(n=20) 위약 음료는 공개된 레시피에 따라 준비되며 설탕, 비타민 및 미네랄과 같은 영양소가 포함되어 있습니다. 아로니아 주스와 비슷한 영양소 프로파일을 가지고 있지만 완전히 폴리페놀이 없습니다. |
알려진 레시피에 따라 음료가 준비됩니다.
그것은 아로니아 주스와 비슷한 양의 다량 영양소와 미량 영양소를 함유하고 있습니다.
완전히 폴리페놀이 없습니다.
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위약 비교기: 위약 비만
위약을 투여받은 비만 참가자(대조군)(n=20) 위약 음료는 공개된 레시피에 따라 준비되며 설탕, 비타민 및 미네랄과 같은 영양소가 포함되어 있습니다. 아로니아 주스와 비슷한 영양소 프로파일을 가지고 있지만 완전히 폴리페놀이 없습니다. |
알려진 레시피에 따라 음료가 준비됩니다.
그것은 아로니아 주스와 비슷한 양의 다량 영양소와 미량 영양소를 함유하고 있습니다.
완전히 폴리페놀이 없습니다.
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위약 비교기: 위약 우울증
위약(대조군)을 받는 우울한 참가자(n=20) 위약 음료는 공개된 레시피에 따라 준비되며 설탕, 비타민 및 미네랄과 같은 영양소가 포함되어 있습니다. 아로니아 주스와 비슷한 영양소 프로파일을 가지고 있지만 완전히 폴리페놀이 없습니다. |
알려진 레시피에 따라 음료가 준비됩니다.
그것은 아로니아 주스와 비슷한 양의 다량 영양소와 미량 영양소를 함유하고 있습니다.
완전히 폴리페놀이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주(개입 후) 기준선 조절 T 세포(Tregs)의 변화
기간: 기준선(0일) 및 6주 후(개입 후) 결정
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Treg는 면역 체계를 조절하고 자가 항원에 대한 내성을 유지하며 자가 면역 질환을 예방하는 데 관여합니다. 조절 T 세포(Treg)는 다중 매개변수 유동 세포측정법을 사용하여 정량화됩니다. CD3, CD4, CD45RA, CD39 및 CD25와 같은 표면 마커에 특이적인 단클론 항체는 인간 Treg 식별을 위해 세포 내 항 Foxp3와 결합됩니다. |
기준선(0일) 및 6주 후(개입 후) 결정
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12주차(개입 후 및 추가 6주간의 세척 후) 기준 조절 T 세포(Treg)의 변화
기간: 기준선 및 12주 후(6주 개입 후 및 추가 6주간의 휴약 후) 결정
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Treg는 면역 체계를 조절하고 자가 항원에 대한 내성을 유지하며 자가 면역 질환을 예방하는 데 관여합니다.
12주 후 Treg에 대한 평가는 중재의 지속적인 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
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기준선 및 12주 후(6주 개입 후 및 추가 6주간의 휴약 후) 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 기준 장내 미생물군의 변화(개입 후)
기간: 기준선(0일) 및 6주 후(개입 후) 결정
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대변 샘플은 PSP 회전 대변 DNA 대변 수집 키트(Stratec, Birkenfeld, GER)로 수집되고 공급자 권장 사항에 따라 처리됩니다.
DNA 추출 후 박테리아 16S rRNA 유전자의 가변 V1-V2 영역은 올리고뉴클레오티드 프라이머 BSF8 및 BSR357을 사용하여 PCR로 증폭됩니다.
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기준선(0일) 및 6주 후(개입 후) 결정
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12주에 기준선 장내 미생물 군집의 변화(6주 개입 후 및 추가 6주 세척 후)
기간: 기준선 및 12주 후 결정(6주 개입 후 및 추가 6주 세척 후)
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대변 샘플은 PSP 회전 대변 DNA 대변 수집 키트(Stratec, Birkenfeld, GER)로 수집되고 공급자 권장 사항에 따라 처리됩니다.
DNA 추출 후 박테리아 16S rRNA 유전자의 가변 V1-V2 영역은 올리고뉴클레오티드 프라이머 BSF8 및 BSR357을 사용하여 PCR로 증폭됩니다.
12주 후 장내 마이크로바이옴의 변화에 대한 평가는 개입의 지속 효과를 식별하는 것을 목표로 합니다.
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기준선 및 12주 후 결정(6주 개입 후 및 추가 6주 세척 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 기준선 대사체의 변화(개입 후)
기간: 기준선(0일) 및 6주 후(개입 후) 결정
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대사체는 혈액(EDTA 및 혈청)과 같은 다양한 생물학적 물질에서 확인할 수 있습니다. 혈액 내 대사체는 1H-NMR 스펙트럼을 사용하여 분석됩니다.
참가자의 신진대사 프로필의 잠재적인 변화를 특성화하기 위해 비표적 접근법이 적용될 것입니다.
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기준선(0일) 및 6주 후(개입 후) 결정
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12주에 베이스라인 대사체의 변화(6주 개입 및 추가 6주 휴약 후)
기간: 기준선 및 12주 후 결정(6주 개입 후 및 추가 6주 세척 후)
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대사체는 혈액(EDTA 및 혈청)과 같은 다양한 생물학적 물질에서 확인할 수 있습니다. 혈액 내 대사체는 1H-NMR 스펙트럼을 사용하여 분석됩니다.
참가자의 신진대사 프로필의 잠재적인 변화를 특성화하기 위해 비표적 접근법이 적용될 것입니다. 12주 후 대사체의 변화에 대한 평가는 개입의 지속 효과를 식별하는 것을 목표로 합니다.
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기준선 및 12주 후 결정(6주 개입 후 및 추가 6주 세척 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra Holasek, Prof., Medical Universtiy of Graz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- De Rosa V, Galgani M, Santopaolo M, Colamatteo A, Laccetti R, Matarese G. Nutritional control of immunity: Balancing the metabolic requirements with an appropriate immune function. Semin Immunol. 2015 Sep;27(5):300-9. doi: 10.1016/j.smim.2015.10.001. Epub 2015 Oct 29.
- Abella V, Scotece M, Conde J, Pino J, Gonzalez-Gay MA, Gomez-Reino JJ, Mera A, Lago F, Gomez R, Gualillo O. Leptin in the interplay of inflammation, metabolism and immune system disorders. Nat Rev Rheumatol. 2017 Feb;13(2):100-109. doi: 10.1038/nrrheum.2016.209. Epub 2017 Jan 5.
- Perez-Perez A, Vilarino-Garcia T, Fernandez-Riejos P, Martin-Gonzalez J, Segura-Egea JJ, Sanchez-Margalet V. Role of leptin as a link between metabolism and the immune system. Cytokine Growth Factor Rev. 2017 Jun;35:71-84. doi: 10.1016/j.cytogfr.2017.03.001. Epub 2017 Mar 4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .