Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ESAN II - Sensoriamento de Energia na Depressão

25 de novembro de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

ESAN II - Sensoriamento de Energia na Depressão. Efeitos de Aronia Melanocarpa na imunomodulação em pacientes com obesidade, depressão e controles de peso normal.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos dos polifenóis do suco natural de arônia no sistema imunológico.

Portanto, o estudo visa distinguir os efeitos de sucos naturais ricos em fitonutrientes como polifenóis e carotenóides em indivíduos saudáveis ​​e deprimidos, a fim de utilizar os efeitos positivos conhecidos dessas fontes de alimentos no cenário terapêutico.

O consumo de sucos de frutas naturais ricos em polifenóis e carotenóides espelha um modelo de dieta vegetariana devido ao aumento da densidade de micronutrientes derivados de alimentos vegetais. Os resultados aqui obtidos podem ser vistos como modelos preliminares de explicação para os efeitos benéficos da dieta vegetariana.

Supõe-se que o consumo de suco de aronia naturalmente rico em polifenóis altera a expressão de células T reguladoras, células específicas do sistema imunológico que contribuem para a imunomodulação. Além disso, mudanças benéficas no microbioma intestinal, no metaboloma e no estado nutricional são esperadas nos grupos estudados.

O estudo foi registrado retrospectivamente (após o início do recrutamento) em Clinicaltrials.gov.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8010
        • Recrutamento
        • Medical Universtiy of Graz
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Theresa Lahousen, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Sabrina Mörkl, DDr.
        • Subinvestigador:
          • Sonja Lackner, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios sociodemográficos:

    1. Sexo: Feminino
    2. Idade: 18-40 anos

  2. Confirmação das configurações do estudo

    1. recebe informações sobre

      • os objetivos,
      • métodos,
      • benefícios previstos,
      • riscos potenciais e
      • trouxe desconfortos do estudo
    2. declaração de consentimento assinada

  3. Subgrupo de pacientes depressivos:

    1. diagnóstico de depressão de acordo com os critérios da CID-10 para depressão

    2. diagnosticado por um psiquiatra experiente

      • uma entrevista diagnóstica estruturada
      • concordar voluntariamente em participar
      • consentimento informado assinado

  4. Subgrupo de participantes com peso normal:

    • Critérios da OMS para peso normal (índice de massa corporal (IMC) 18,5-24,99 kg/m2)

  5. Subgrupo de participantes obesos

    • Critérios da OMS para obesidade (IMC < 30,0 kg/m2)

Critério de exclusão:

  1. Critérios formais:

    • falta de consentimento informado

  2. Critérios de saúde

    1. abuso de álcool ou drogas

    2. grandes déficits cognitivos (que não permitem testes adequados)

      • de acordo com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
    3. pacientes que estão atualmente na enfermaria trancada da clínica

    4. doenças ou infecções agudas ou crônicas nos últimos dois meses

      • infecções do trato respiratório superior
      • febre
      • distúrbios inflamatórios crônicos
      • distúrbios autoimunes
      • doenças do sangue
      • doenças mitocondriais

  3. Desordens digestivas

    1. intolerância à frutose

    2. história de doenças digestivas, como

      • doença inflamatória intestinal
      • síndrome do intestino irritável

    3. tratamento que pode ter influenciado o microbioma

      • tratamento antibiótico ou antifúngico nos últimos dois meses
      • ingestão diária ou irregular de prebióticos ou probióticos nos dois meses anteriores (a ingestão de iogurtes e laticínios é permitida)
    4. história de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  4. Gravidez e período de amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peso normal
Participantes com peso normal recebendo suco de Aronia rico em polifenóis (verum) (n=20) O suco de aronia é derivado de um produtor local, um alimento comum e disponível comercialmente.
Outro: Suco de Arônia
A intervenção baseia-se no consumo adicional de 200 ml de suco natural por dia durante um período de seis semanas. Os participantes são convidados a beber o suco natural e comercialmente disponível, além de sua dieta regular. Além disso, é-lhes pedido que não alterem a sua dieta e comportamento de estilo de vida durante a intervenção.
Experimental: Obesidade Verum
Participantes adiposos recebendo suco de Aronia rico em polifenóis (verum) (n=20) O suco de aronia é derivado de um produtor local, um alimento comum e disponível comercialmente.
Outro: Suco de Arônia
A intervenção baseia-se no consumo adicional de 200 ml de suco natural por dia durante um período de seis semanas. Os participantes são convidados a beber o suco natural e comercialmente disponível, além de sua dieta regular. Além disso, é-lhes pedido que não alterem a sua dieta e comportamento de estilo de vida durante a intervenção.
Experimental: Depressão Verum
Participantes depressivos recebendo suco de Aronia rico em polifenóis (verum) (n=20) O suco de aronia é derivado de um produtor local, um alimento comum e disponível comercialmente.
Outro: Suco de Arônia
A intervenção baseia-se no consumo adicional de 200 ml de suco natural por dia durante um período de seis semanas. Os participantes são convidados a beber o suco natural e comercialmente disponível, além de sua dieta regular. Além disso, é-lhes pedido que não alterem a sua dieta e comportamento de estilo de vida durante a intervenção.
Comparador de Placebo: Placebo Peso Normal

Participantes com peso normal recebendo placebo (controle) (n=20)

A bebida placebo é preparada de acordo com uma receita publicada e contém nutrientes como açúcares, vitaminas e minerais. Tem um perfil de nutrientes comparável ao suco de aronia, mas é completamente isento de polifenóis.
Outro: Placebo
Uma bebida é preparada de acordo com uma receita conhecida. Ele contém macro e micronutrientes em quantidades comparáveis, como o suco de aronia. É completamente livre de polifenóis.
Comparador de Placebo: Placebo Obesidade

Participantes obesos recebendo placebo (controle) (n=20)

A bebida placebo é preparada de acordo com uma receita publicada e contém nutrientes como açúcares, vitaminas e minerais. Tem um perfil de nutrientes comparável ao suco de aronia, mas é completamente isento de polifenóis
Outro: Placebo
Uma bebida é preparada de acordo com uma receita conhecida. Ele contém macro e micronutrientes em quantidades comparáveis, como o suco de aronia. É completamente livre de polifenóis.
Comparador de Placebo: Placebo Depressão

Participantes depressivos recebendo placebo (controle) (n=20)

A bebida placebo é preparada de acordo com uma receita publicada e contém nutrientes como açúcares, vitaminas e minerais. Tem um perfil de nutrientes comparável ao suco de aronia, mas é completamente isento de polifenóis
Outro: Placebo
Uma bebida é preparada de acordo com uma receita conhecida. Ele contém macro e micronutrientes em quantidades comparáveis, como o suco de aronia. É completamente livre de polifenóis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das células T reguladoras basais (Tregs) em 6 semanas (após a intervenção)
Prazo: Determinação na linha de base (dia 0) e após 6 semanas (após a intervenção)

As Tregs estão envolvidas na modulação do sistema imunológico e na manutenção da tolerância aos autoantígenos e na prevenção de doenças autoimunes.

Células T reguladoras (Treg) serão quantificadas por citometria de fluxo multiparamétrica. Anticorpos monoclonais específicos para marcadores de superfície como CD3, CD4, CD45RA, CD39 e CD25 serão combinados com anti-Foxp3 intracelular para a identificação de Treg humano.
Determinação na linha de base (dia 0) e após 6 semanas (após a intervenção)
Alteração das células T reguladoras basais (Tregs) em 12 semanas (após a intervenção e outras 6 semanas de eliminação)
Prazo: Determinação no início do estudo e após 12 semanas (após a intervenção de 6 semanas e outras 6 semanas de eliminação)
Tregs estão envolvidos na modulação do sistema imunológico e na manutenção da tolerância aos autoantígenos e na prevenção de doenças autoimunes. A avaliação dos Tregs após 12 semanas visa identificar quaisquer efeitos persistentes da intervenção.
Determinação no início do estudo e após 12 semanas (após a intervenção de 6 semanas e outras 6 semanas de eliminação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do microbioma intestinal basal em 6 semanas (após a intervenção)
Prazo: Determinação na linha de base (dia 0) e após 6 semanas (após a intervenção)
Amostras de fezes serão coletadas com o kit de coleta de fezes de DNA de fezes giratórias PSP (Stratec, Birkenfeld, GER) e processadas de acordo com as recomendações dos fornecedores. Posteriormente à extração de DNA, a região variável V1-V2 do gene bacteriano 16S rRNA é amplificada com PCR usando oligonucleotídeos primers BSF8 e BSR357.
Determinação na linha de base (dia 0) e após 6 semanas (após a intervenção)
Alteração do microbioma intestinal basal em 12 semanas (após a intervenção de 6 semanas e outras 6 semanas de wash out)
Prazo: Determinação na linha de base e após 12 semanas (após a intervenção de 6 semanas e outras 6 semanas de wash out)
Amostras de fezes serão coletadas com o kit de coleta de fezes de DNA de fezes giratórias PSP (Stratec, Birkenfeld, GER) e processadas de acordo com as recomendações dos fornecedores. Posteriormente à extração de DNA, a região variável V1-V2 do gene bacteriano 16S rRNA é amplificada com PCR usando oligonucleotídeos primers BSF8 e BSR357. A avaliação da mudança no microbioma intestinal após 12 semanas visa identificar quaisquer efeitos persistentes da intervenção.
Determinação na linha de base e após 12 semanas (após a intervenção de 6 semanas e outras 6 semanas de wash out)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do metaboloma basal em 6 semanas (após a intervenção)
Prazo: Determinação na linha de base (dia 0) e após 6 semanas (após a intervenção)
O metaboloma pode ser identificado em vários materiais biológicos, como sangue (EDTA e soro). Os metabólitos no sangue serão analisados ​​usando espectros de 1H-NMR. Uma abordagem não direcionada será aplicada para caracterizar uma mudança potencial no perfil metabólico dos participantes.
Determinação na linha de base (dia 0) e após 6 semanas (após a intervenção)
Alteração do metaboloma basal em 12 semanas (após 6 semanas de intervenção e outras 6 semanas de wash out)
Prazo: Determinação na linha de base e após 12 semanas (após a intervenção de 6 semanas e outras 6 semanas de wash out)
O metaboloma pode ser identificado em vários materiais biológicos, como sangue (EDTA e soro). Os metabólitos no sangue serão analisados ​​usando espectros de 1H-NMR. Uma abordagem não direcionada será aplicada para caracterizar uma mudança potencial no perfil metabólico dos participantes. A avaliação da mudança no metaboloma após 12 semanas visa identificar quaisquer efeitos persistentes da intervenção.
Determinação na linha de base e após 12 semanas (após a intervenção de 6 semanas e outras 6 semanas de wash out)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Holasek, Prof., Medical Universtiy of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESANII

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever