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ESAN II - Energiewahrnehmung bei Depressionen

25. November 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

ESAN II - Energiewahrnehmung bei Depressionen. Auswirkungen von Aronia Melanocarpa auf die Immunmodulation bei Patienten mit Adipositas, Depression und Normalgewichtskontrollen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Polyphenolen aus natürlichem Aroniasaft auf das Immunsystem zu beurteilen.

Daher zielt die Studie darauf ab, die Wirkung von natürlichen Säften, die reich an Phytonährstoffen wie Polyphenolen und Carotinoiden sind, bei gesunden und depressiven Probanden zu unterscheiden, um die bekannten positiven Wirkungen dieser Nahrungsquellen im therapeutischen Umfeld zu nutzen.

Der Verzehr von natürlichen Fruchtsäften, die reich an Polyphenolen und Carotinoiden sind, spiegelt aufgrund der erhöhten Mikronährstoffdichte aus pflanzlicher Nahrung ein Modell der vegetarischen Ernährung wider. Die hier erzielten Ergebnisse können als vorläufige Erklärungsmodelle für die positiven Wirkungen vegetarischer Ernährung angesehen werden.

Es wird angenommen, dass der Konsum von natürlich polyphenolreichem Aroniasaft die Expression von regulatorischen T-Zellen verändert, spezifischen Zellen des Immunsystems, die zur Immunmodulation beitragen. Darüber hinaus werden in den untersuchten Gruppen vorteilhafte Veränderungen des Darmmikrobioms, des Metaboloms und des Ernährungszustands erwartet.

Die Studie wurde rückwirkend (nach Beginn der Rekrutierung) auf Clinicaltrials.gov registriert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Medical Universtiy of Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Theresa Lahousen, Dr.
        • Unterermittler:
          • Sabrina Mörkl, DDr.
        • Unterermittler:
          • Sonja Lackner, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Soziodemografische Kriterien:

    1. Geschlecht Weiblich
    2. Alter: 18-40 Jahre

  2. Bestätigung der Studieneinstellungen

    1. erhält Informationen über

      • die Ziele,
      • Methoden,
      • erwartete Vorteile,
      • potenzielle Risiken und
      • mit Unannehmlichkeiten des Studiums verbunden
    2. unterschriebene Einverständniserklärung

  3. Untergruppe depressiver Patienten:

    1. Diagnose einer Depression nach den ICD-10-Kriterien für Depressionen

    2. von einem erfahrenen Psychiater diagnostiziert

      • ein strukturiertes diagnostisches Gespräch
      • freiwillig zur Teilnahme bereit
      • unterschriebene Einverständniserklärung

  4. Untergruppe der normalgewichtigen Teilnehmer:

    • WHO-Kriterien für Normalgewicht (Body-Mass-Index (BMI) 18,5-24,99 kg/m2)

  5. Untergruppe der übergewichtigen Teilnehmer

    • WHO-Kriterien für Fettleibigkeit (BMI < 30,0 kg/m2)

Ausschlusskriterien:

  1. Formale Kriterien:

    • fehlende Einverständniserklärung

  2. Gesundheitskriterien

    1. Alkohol- oder Drogenmissbrauch

    2. große kognitive Defizite (die keine angemessenen Tests zulassen)

      • nach Mini Mental Status Examination (MMSE)
    3. Patienten, die sich derzeit auf der geschlossenen Station der Klinik befinden

    4. akute oder chronische Erkrankungen oder Infektionen innerhalb der letzten zwei Monate

      • Infektionen der oberen Atemwege
      • Fieber
      • chronisch entzündliche Erkrankungen
      • Autoimmunerkrankungen
      • Blutkrankheiten
      • mitochondriale Erkrankungen

  3. Verdauungsstörungen

    1. Fruktoseintoleranz

    2. Geschichte von Verdauungskrankheiten wie z

      • entzündliche Darmerkrankung
      • Reizdarmsyndrom

    3. Behandlung, die möglicherweise das Mikrobiom beeinflusst hat

      • antibiotische oder antimykotische Behandlung innerhalb der letzten zwei Monate
      • tägliche oder unregelmäßige Einnahme von Präbiotika oder Probiotika innerhalb der letzten zwei Monate (die Einnahme von Joghurt und Milchprodukten ist erlaubt)
    4. Magen-Darm-Chirurgie in der Vorgeschichte (außer Appendektomie)
  4. Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum Normalgewicht
Normalgewichtige Teilnehmer erhalten polyphenolreichen Aroniasaft (Verum) (n=20) Der Aroniasaft stammt von einem lokalen Erzeuger, ist ein gängiges Lebensmittel und im Handel erhältlich.
Sonstiges: Aroniasaft
Die Intervention basiert auf dem zusätzlichen Verzehr von 200 ml Natursaft pro Tag über einen Zeitraum von sechs Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, den natürlichen und handelsüblichen Saft zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung zu trinken. Darüber hinaus werden sie gebeten, ihre Ernährung und ihren Lebensstil während der Intervention nicht zu ändern.
Experimental: Verum Fettleibigkeit
Adipöse Teilnehmer erhalten polyphenolreichen Aroniasaft (Verum) (n=20) Der Aroniasaft stammt von einem lokalen Erzeuger, ist ein gängiges Lebensmittel und im Handel erhältlich.
Sonstiges: Aroniasaft
Die Intervention basiert auf dem zusätzlichen Verzehr von 200 ml Natursaft pro Tag über einen Zeitraum von sechs Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, den natürlichen und handelsüblichen Saft zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung zu trinken. Darüber hinaus werden sie gebeten, ihre Ernährung und ihren Lebensstil während der Intervention nicht zu ändern.
Experimental: Verum-Depression
Depressive Teilnehmer, die polyphenolreichen Aroniasaft (Verum) erhalten (n=20) Der Aroniasaft stammt von einem lokalen Produzenten, ist ein gängiges Lebensmittel und im Handel erhältlich.
Sonstiges: Aroniasaft
Die Intervention basiert auf dem zusätzlichen Verzehr von 200 ml Natursaft pro Tag über einen Zeitraum von sechs Wochen. Die Teilnehmer werden gebeten, den natürlichen und handelsüblichen Saft zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung zu trinken. Darüber hinaus werden sie gebeten, ihre Ernährung und ihren Lebensstil während der Intervention nicht zu ändern.
Placebo-Komparator: Placebo Normalgewicht

Normalgewichtige Teilnehmer, die Placebo erhielten (Kontrolle) (n=20)

Das Placebo-Getränk wird nach einem veröffentlichten Rezept zubereitet und enthält Nährstoffe wie Zucker, Vitamine und Mineralstoffe. Er hat ein vergleichbares Nährstoffprofil wie der Aroniasaft, ist aber komplett polyphenolfrei.
Sonstiges: Placebo
Ein Getränk wird nach einem bekannten Rezept zubereitet. Er enthält Makro- und Mikronährstoffe in vergleichbaren Mengen wie der Aroniasaft. Es ist völlig polyphenolfrei.
Placebo-Komparator: Placebo-Fettleibigkeit

Übergewichtige Teilnehmer, die Placebo erhielten (Kontrolle) (n=20)

Das Placebo-Getränk wird nach einem veröffentlichten Rezept zubereitet und enthält Nährstoffe wie Zucker, Vitamine und Mineralstoffe. Er hat ein vergleichbares Nährstoffprofil wie der Aroniasaft, ist aber komplett polyphenolfrei
Sonstiges: Placebo
Ein Getränk wird nach einem bekannten Rezept zubereitet. Er enthält Makro- und Mikronährstoffe in vergleichbaren Mengen wie der Aroniasaft. Es ist völlig polyphenolfrei.
Placebo-Komparator: Placebo-Depression

Depressive Teilnehmer, die Placebo erhielten (Kontrolle) (n=20)

Das Placebo-Getränk wird nach einem veröffentlichten Rezept zubereitet und enthält Nährstoffe wie Zucker, Vitamine und Mineralstoffe. Er hat ein vergleichbares Nährstoffprofil wie der Aroniasaft, ist aber komplett polyphenolfrei
Sonstiges: Placebo
Ein Getränk wird nach einem bekannten Rezept zubereitet. Er enthält Makro- und Mikronährstoffe in vergleichbaren Mengen wie der Aroniasaft. Es ist völlig polyphenolfrei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der regulatorischen T-Zellen (Tregs) zu Studienbeginn nach 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Bestimmung zu Studienbeginn (Tag 0) und nach 6 Wochen (nach dem Eingriff)

Tregs sind an der Modulation des Immunsystems und der Aufrechterhaltung der Toleranz gegenüber Selbstantigenen und der Vorbeugung von Autoimmunerkrankungen beteiligt.

Regulatorische T-Zellen (Treg) werden mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie quantifiziert. Für Oberflächenmarker wie CD3, CD4, CD45RA, CD39 und CD25 spezifische monoklonale Antikörper werden mit intrazellulärem Anti-Foxp3 zur Identifizierung von humanem Treg kombiniert.
Bestimmung zu Studienbeginn (Tag 0) und nach 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderung der grundlegenden regulatorischen T-Zellen (Tregs) nach 12 Wochen (nach dem Eingriff und weiteren 6 Wochen Auswaschen)
Zeitfenster: Bestimmung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (nach der 6-wöchigen Intervention und weiteren 6 Wochen Auswaschen)
Tregs sind an der Modulation des Immunsystems, der Aufrechterhaltung der Toleranz gegenüber Eigenantigenen und der Vorbeugung von Autoimmunerkrankungen beteiligt. Die Beurteilung der Tregs nach 12 Wochen zielt darauf ab, etwaige anhaltende Auswirkungen der Intervention zu identifizieren.
Bestimmung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (nach der 6-wöchigen Intervention und weiteren 6 Wochen Auswaschen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangs-Darmmikrobioms nach 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Zeitfenster: Bestimmung zu Studienbeginn (Tag 0) und nach 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Stuhlproben werden mit dem PSP spin stool DNA-Stuhlsammlungskit (Stratec, Birkenfeld, GER) gesammelt und gemäß den Empfehlungen des Lieferanten verarbeitet. Anschließend an die DNA-Extraktion wird die variable V1-V2-Region des bakteriellen 16S-rRNA-Gens mit PCR unter Verwendung der Oligonukleotid-Primer BSF8 und BSR357 amplifiziert.
Bestimmung zu Studienbeginn (Tag 0) und nach 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderung des Ausgangs-Darmmikrobioms nach 12 Wochen (nach der 6-wöchigen Intervention und weiteren 6 Wochen Auswaschung)
Zeitfenster: Bestimmung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (nach der 6-wöchigen Intervention und weiteren 6 Wochen Auswaschung)
Stuhlproben werden mit dem PSP spin stool DNA-Stuhlsammlungskit (Stratec, Birkenfeld, GER) gesammelt und gemäß den Empfehlungen des Lieferanten verarbeitet. Anschließend an die DNA-Extraktion wird die variable V1-V2-Region des bakteriellen 16S-rRNA-Gens mit PCR unter Verwendung der Oligonukleotid-Primer BSF8 und BSR357 amplifiziert. Die Bewertung der Veränderung des Darmmikrobioms nach 12 Wochen zielt darauf ab, etwaige anhaltende Auswirkungen der Intervention zu identifizieren.
Bestimmung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (nach der 6-wöchigen Intervention und weiteren 6 Wochen Auswaschung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsmetaboloms nach 6 Wochen (nach der Intervention)
Zeitfenster: Bestimmung zu Studienbeginn (Tag 0) und nach 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Das Metabolom kann in verschiedenen biologischen Materialien wie Blut (EDTA und Serum) identifiziert werden. Metaboliten im Blut werden anhand von 1H-NMR-Spektren analysiert. Ein nicht zielgerichteter Ansatz wird angewendet, um eine potenzielle Verschiebung im Stoffwechselprofil der Teilnehmer zu charakterisieren.
Bestimmung zu Studienbeginn (Tag 0) und nach 6 Wochen (nach dem Eingriff)
Veränderung des Baseline-Metaboloms nach 12 Wochen (nach der 6-wöchigen Intervention und weiteren 6 Wochen Auswaschung)
Zeitfenster: Bestimmung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (nach der 6-wöchigen Intervention und weiteren 6 Wochen Auswaschung)
Das Metabolom kann in verschiedenen biologischen Materialien wie Blut (EDTA und Serum) identifiziert werden. Metaboliten im Blut werden anhand von 1H-NMR-Spektren analysiert. Ein nicht zielgerichteter Ansatz wird angewendet, um eine mögliche Veränderung im Stoffwechselprofil der Teilnehmer zu charakterisieren. Die Bewertung der Veränderung des Metaboloms nach 12 Wochen zielt darauf ab, alle anhaltenden Auswirkungen der Intervention zu identifizieren.
Bestimmung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (nach der 6-wöchigen Intervention und weiteren 6 Wochen Auswaschung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Holasek, Prof., Medical Universtiy of Graz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESANII

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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