ESAN II - 抑郁症中的能量感知
2023年5月11日 更新者：Medical University of Graz
ESAN II - 抑郁症中的能量感知。 Aronia Melanocarpa 对肥胖、抑郁和正常体重控制患者免疫调节的影响。
本研究的目的是评估天然野樱莓汁中的多酚对免疫系统的影响。
因此，该研究旨在区分富含多酚和类胡萝卜素等植物营养素的天然果汁对健康和抑郁受试者的影响，以便在治疗环境中利用这些食物来源的已知积极作用。
由于来自植物性食物的微量营养素密度增加，富含多酚和类胡萝卜素的天然果汁的消费反映了素食饮食的模式。 这里获得的结果可以看作是素食有益效果的初步解释模型。
据推测，食用天然富含多酚的野樱莓汁会改变调节性 T 细胞的表达，调节性 T 细胞是免疫系统中有助于免疫调节的特定细胞。 此外，预计研究组的肠道微生物组、代谢组和营养状况会发生有益变化。
该研究在 Clinicaltrials.gov 上进行了回顾性注册（招募开始后）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonja Lackner, Dr.
- 电话号码：+43 316 385 711 66
- 邮箱：sonja.lackner@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Sandra Holasek, Prof.
- 电话号码：+43 316 385 71153
- 邮箱：sandra.holasek@medunigraz.at
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8010
- 招聘中
- Medical Universtiy of Graz
-
接触：
- Sandra Holasek, Prof.
- 电话号码：+43 316 385 71153
- 邮箱：sandra.holasek@medunigraz.at
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接触：
- Sonja Lackner, Dr.
- 电话号码：+43 316 385 71166
- 邮箱：sonja.lackner@medunigraz.at
-
副研究员：
- Theresa Lahousen, Dr.
-
副研究员：
- Sabrina Mörkl, DDr.
-
副研究员：
- Sonja Lackner, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
社会人口统计标准：
- 性别女
- 年龄：18-40岁
确认研究设置
收到信息
- 目的，
- 方法，
- 预期收益，
- 潜在风险，以及
- 引起研究的不适
- 签署的同意声明
抑郁症患者亚群：
- 根据ICD-10抑郁症诊断标准诊断抑郁症
由经验丰富的精神科医生诊断
- 结构化诊断访谈
- 自愿同意参加
- 签署知情同意书
正常体重参与者的亚组：
- WHO 正常体重标准（体重指数 (BMI) 18.5-24.99 公斤/平方米）
肥胖参与者亚组
- WHO 肥胖标准（BMI < 30.0 kg/m2）
排除标准：
正式标准：
- 缺乏知情同意
健康标准
- 酒精或药物滥用
主要的认知缺陷（不允许进行充分的测试）
- 根据简易精神状态检查 (MMSE)
- 目前在诊所锁定病房的患者
过去两个月内患有急性或慢性疾病或感染
- 上呼吸道感染
- 发热
- 慢性炎症性疾病
- 自身免疫性疾病
- 血液病
- 线粒体疾病
消化系统疾病
- 果糖不耐症
消化系统疾病史，例如
- 炎症性肠病
- 肠易激综合症
可能影响微生物组的治疗
- 前两个月内接受过抗生素或抗真菌治疗
- 前两个月内每天或不定期摄入益生元或益生菌（允许摄入酸奶和乳制品）
- 胃肠道手术史（阑尾切除术除外）
- 怀孕和哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Verum 正常重量
接受富含多酚的野樱莓汁 (verum) 的正常体重参与者 (n=20) 野樱莓汁来自当地生产商，是一种常见食品，可在市场上买到。
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该干预基于每天额外消耗 200 毫升天然果汁，持续六周。
除了常规饮食外，要求参与者饮用天然和市售果汁。
此外，他们被要求在干预期间不要改变他们的饮食和生活方式。
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实验性的：真正的肥胖症
接受富含多酚的 Aronia 汁 (verum) 的脂肪参与者 (n=20) Aronia 汁来自当地生产商，是一种常见食品，可在市场上买到。
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该干预基于每天额外消耗 200 毫升天然果汁，持续六周。
除了常规饮食外，要求参与者饮用天然和市售果汁。
此外，他们被要求在干预期间不要改变他们的饮食和生活方式。
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实验性的：抑郁症
接受富含多酚的野樱莓汁 (verum) 的抑郁参与者 (n=20) 野樱莓汁来自当地生产商，是一种常见食品，可在市场上买到。
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该干预基于每天额外消耗 200 毫升天然果汁，持续六周。
除了常规饮食外，要求参与者饮用天然和市售果汁。
此外，他们被要求在干预期间不要改变他们的饮食和生活方式。
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安慰剂比较：安慰剂正常体重
接受安慰剂的正常体重参与者（对照）（n=20） 安慰剂饮料是根据公开的配方制备的，含有糖、维生素和矿物质等营养物质。 它的营养成分与野樱莓汁相当，但完全不含多酚。 |
根据已知配方制备饮料。
它含有与野樱莓果汁相当数量的常量和微量营养素。
它完全不含多酚。
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安慰剂比较：安慰剂肥胖
接受安慰剂的肥胖参与者（对照）（n=20） 安慰剂饮料是根据公开的配方制备的，含有糖、维生素和矿物质等营养物质。 它的营养成分与野樱莓汁相当，但完全不含多酚 |
根据已知配方制备饮料。
它含有与野樱莓果汁相当数量的常量和微量营养素。
它完全不含多酚。
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安慰剂比较：安慰剂抑郁症
接受安慰剂的抑郁参与者（对照）（n=20） 安慰剂饮料是根据公开的配方制备的，含有糖、维生素和矿物质等营养物质。 它的营养成分与野樱莓汁相当，但完全不含多酚 |
根据已知配方制备饮料。
它含有与野樱莓果汁相当数量的常量和微量营养素。
它完全不含多酚。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 周时（干预后）基线调节性 T 细胞 (Tregs) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）和 6 周后（干预后）的测定
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Tregs 参与调节免疫系统和维持对自身抗原的耐受性以及预防自身免疫性疾病。 调节性 T 细胞 (Treg) 将使用多参数流式细胞术进行量化。 对表面标志物如 CD3、CD4、CD45RA、CD39 和 CD25 具有特异性的单克隆抗体将与细胞内抗 Foxp3 结合，用于鉴定人 Treg。 |
基线（第 0 天）和 6 周后（干预后）的测定
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12 周时基线调节性 T 细胞 (Tregs) 的变化（干预和另外 6 周清洗后）
大体时间：基线和 12 周后（6 周干预和另外 6 周清除后）的测定
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Tregs 参与调节免疫系统和维持对自身抗原的耐受性以及预防自身免疫性疾病。
12 周后对 Trges 的评估旨在确定干预的任何持续影响。
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基线和 12 周后（6 周干预和另外 6 周清除后）的测定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 周时基线肠道微生物组的变化（干预后）
大体时间：基线（第 0 天）和 6 周后（干预后）的测定
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粪便样本将使用 PSP 旋转粪便 DNA 粪便收集套件（Stratec、Birkenfeld、GER）收集，并根据供应商的建议进行处理。
随后提取 DNA，使用寡核苷酸引物 BSF8 和 BSR357 通过 PCR 扩增细菌 16S rRNA 基因的可变 V1-V2 区域。
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基线（第 0 天）和 6 周后（干预后）的测定
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12 周时基线肠道微生物组的变化（在 6 周干预和另外 6 周清除后）
大体时间：基线和 12 周后（6 周干预和另外 6 周清除后）的测定
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粪便样本将使用 PSP 旋转粪便 DNA 粪便收集套件（Stratec、Birkenfeld、GER）收集，并根据供应商的建议进行处理。
随后提取 DNA，使用寡核苷酸引物 BSF8 和 BSR357 通过 PCR 扩增细菌 16S rRNA 基因的可变 V1-V2 区域。
评估 12 周后肠道微生物组的变化旨在确定干预措施的任何持续影响。
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基线和 12 周后（6 周干预和另外 6 周清除后）的测定
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6周时基线代谢组的变化（干预后）
大体时间：基线（第 0 天）和 6 周后（干预后）的测定
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可以在各种生物材料中识别代谢组，例如血液（EDTA 和血清）。将使用 1H-NMR 光谱分析血液中的代谢物。
将应用非靶向方法来表征参与者代谢特征的潜在变化。
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基线（第 0 天）和 6 周后（干预后）的测定
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12 周时基线代谢组的变化（在 6 周干预和另外 6 周清除后）
大体时间：基线和 12 周后（6 周干预和另外 6 周清除后）的测定
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可以在各种生物材料中识别代谢组，例如血液（EDTA 和血清）。将使用 1H-NMR 光谱分析血液中的代谢物。
将应用非靶向方法来表征参与者代谢特征的潜在变化。12 周后代谢组变化的评估旨在确定干预的任何持续影响。
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基线和 12 周后（6 周干预和另外 6 周清除后）的测定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandra Holasek, Prof.、Medical Universtiy of Graz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meyrel M, Varin L, Detaint B, Mouaffak F. [The intestinal microbiota: A new player in depression?]. Encephale. 2018 Feb;44(1):67-74. doi: 10.1016/j.encep.2017.03.005. Epub 2017 Apr 24. French.
- Koopman M, El Aidy S; MIDtrauma consortium. Depressed gut? The microbiota-diet-inflammation trialogue in depression. Curr Opin Psychiatry. 2017 Sep;30(5):369-377. doi: 10.1097/YCO.0000000000000350.
- De Rosa V, Galgani M, Santopaolo M, Colamatteo A, Laccetti R, Matarese G. Nutritional control of immunity: Balancing the metabolic requirements with an appropriate immune function. Semin Immunol. 2015 Sep;27(5):300-9. doi: 10.1016/j.smim.2015.10.001. Epub 2015 Oct 29.
- Abella V, Scotece M, Conde J, Pino J, Gonzalez-Gay MA, Gomez-Reino JJ, Mera A, Lago F, Gomez R, Gualillo O. Leptin in the interplay of inflammation, metabolism and immune system disorders. Nat Rev Rheumatol. 2017 Feb;13(2):100-109. doi: 10.1038/nrrheum.2016.209. Epub 2017 Jan 5.
- Perez-Perez A, Vilarino-Garcia T, Fernandez-Riejos P, Martin-Gonzalez J, Segura-Egea JJ, Sanchez-Margalet V. Role of leptin as a link between metabolism and the immune system. Cytokine Growth Factor Rev. 2017 Jun;35:71-84. doi: 10.1016/j.cytogfr.2017.03.001. Epub 2017 Mar 4.
- Bettelli E, Carrier Y, Gao W, Korn T, Strom TB, Oukka M, Weiner HL, Kuchroo VK. Reciprocal developmental pathways for the generation of pathogenic effector TH17 and regulatory T cells. Nature. 2006 May 11;441(7090):235-8. doi: 10.1038/nature04753. Epub 2006 Apr 30.
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- Mullan A, Delles C, Ferrell W, Mullen W, Edwards CA, McColl JH, Roberts SA, Lean ME, Sattar N. Effects of a beverage rich in (poly)phenols on established and novel risk markers for vascular disease in medically uncomplicated overweight or obese subjects: A four week randomized placebo-controlled trial. Atherosclerosis. 2016 Mar;246:169-76. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.01.004. Epub 2016 Jan 6.
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- Morkl S, Lackner S, Muller W, Gorkiewicz G, Kashofer K, Oberascher A, Painold A, Holl A, Holzer P, Meinitzer A, Mangge H, Holasek S. Gut microbiota and body composition in anorexia nervosa inpatients in comparison to athletes, overweight, obese, and normal weight controls. Int J Eat Disord. 2017 Dec;50(12):1421-1431. doi: 10.1002/eat.22801. Epub 2017 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月20日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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野樱莓汁的临床试验
-
University of North DakotaUSDA Grand Forks Human Nutrition Research Center; Altru Health System完全的
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLC完全的
-
University of ReadingJuice PLUS完全的
-
Poznan University of Physical Education完全的