Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESAN II - Snímání energie v depresi

25. listopadu 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

ESAN II - Snímání energie v depresi. Účinky Aronia Melanocarpa na imunomodulaci u pacientů s obezitou, depresí a normálními kontrolami hmotnosti.

Účelem této studie je posoudit účinky polyfenolů z přírodní šťávy z arónie na imunitní systém.

Studie si proto klade za cíl odlišit účinky přírodních šťáv, které jsou bohaté na fytonutrienty, jako jsou polyfenoly a karotenoidy, u zdravých a depresivních subjektů s cílem využít známé pozitivní účinky těchto zdrojů potravy v terapeutickém prostředí.

Konzumace přírodních ovocných šťáv, které jsou bohaté na polyfenoly a karotenoidy, odráží model vegetariánské stravy díky zvýšené hustotě mikroživin pocházejících z rostlinné potravy. Zde získané výsledky lze považovat za předběžné modely vysvětlení prospěšných účinků vegetariánské stravy.

Předpokládá se, že konzumace přirozeně na polyfenol bohaté aroniové šťávy mění expresi regulačních T buněk, specifických buněk imunitního systému, které přispívají k imunomodulaci. Dále se ve studovaných skupinách očekávají příznivé změny ve střevním mikrobiomu, metabolomu a nutričním stavu.

Studie byla registrována retrospektivně (po zahájení náboru) na Clinicaltrials.gov.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medical Universtiy of Graz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theresa Lahousen, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabrina Mörkl, DDr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonja Lackner, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sociodemografická kritéria:

    1. Pohlaví Žena
    2. Věk: 18-40 let

  2. Potvrzení nastavení studia

    1. přijímá informace o

      • cíle,
      • metody,
      • očekávané výhody,
      • potenciální rizika a
      • znamenalo nepohodlí při studiu
    2. podepsané prohlášení o souhlasu

  3. Podskupina depresivních pacientů:

    1. diagnóza deprese podle kritérií MKN-10 pro depresi

    2. diagnostikován zkušeným psychiatrem

      • strukturovaný diagnostický rozhovor
      • dobrovolně souhlasit s účastí
      • podepsaný informovaný souhlas

  4. Podskupina účastníků s normální váhou:

    • Kritéria WHO pro normální hmotnost (index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-24,99 kg/m2)

  5. Podskupina obézních účastníků

    • Kritéria WHO pro obezitu (BMI < 30,0 kg/m2)

Kritéria vyloučení:

  1. Formální kritéria:

    • nedostatek informovaného souhlasu

  2. Zdravotní kritéria

    1. zneužívání alkoholu nebo drog

    2. velké kognitivní deficity (které neumožňují adekvátní testování)

      • podle Mini Mental Status Examination (MMSE)
    3. pacientů, kteří jsou v současné době na uzamčeném oddělení kliniky

    4. akutní nebo chronická onemocnění nebo infekce v předchozích dvou měsících

      • infekce horních cest dýchacích
      • horečka
      • chronických zánětlivých poruch
      • autoimunitní poruchy
      • krevní choroby
      • mitochondriální onemocnění

  3. Poruchy trávení

    1. intolerance fruktózy

    2. anamnéza trávicích onemocnění, jako je např

      • zánětlivé onemocnění střev
      • syndromu dráždivého tračníku

    3. léčba, která mohla ovlivnit mikrobiom

      • antibiotická nebo antimykotická léčba během předchozích dvou měsíců
      • denní nebo nepravidelný příjem prebiotik nebo probiotik v předchozích dvou měsících (je povolen příjem jogurtů a mléčných výrobků)
    4. anamnéza gastrointestinálních operací (jiných než apendektomie)
  4. Těhotenství a období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum normální hmotnost
Účastníci s normální hmotností, kteří dostávají šťávu z arónie (verum) bohatou na polyfenoly (n=20) Šťáva z arónie pochází od místního výrobce, je běžnou potravinou a je komerčně dostupná.
Jiný: Šťáva z arónie
Intervence je založena na dodatečné konzumaci 200 ml přírodní šťávy denně po dobu šesti týdnů. Účastníci jsou požádáni, aby kromě své běžné stravy pili přírodní a komerčně dostupnou šťávu. Dále jsou požádáni, aby během intervence neměnili své stravování a životní styl.
Experimentální: Verum Obezita
Adipózní účastníci přijímající aroniovou šťávu bohatou na polyfenoly (verum) (n=20) Aroniová šťáva pochází od místního výrobce, je běžnou potravinou a je komerčně dostupná.
Jiný: Šťáva z arónie
Intervence je založena na dodatečné konzumaci 200 ml přírodní šťávy denně po dobu šesti týdnů. Účastníci jsou požádáni, aby kromě své běžné stravy pili přírodní a komerčně dostupnou šťávu. Dále jsou požádáni, aby během intervence neměnili své stravování a životní styl.
Experimentální: Verum deprese
Účastníci deprese, kteří dostávají šťávu z arónie (verum) bohatou na polyfenoly (n=20) Šťáva z arónie pochází od místního výrobce, je běžnou potravinou a je komerčně dostupná.
Jiný: Šťáva z arónie
Intervence je založena na dodatečné konzumaci 200 ml přírodní šťávy denně po dobu šesti týdnů. Účastníci jsou požádáni, aby kromě své běžné stravy pili přírodní a komerčně dostupnou šťávu. Dále jsou požádáni, aby během intervence neměnili své stravování a životní styl.
Komparátor placeba: Placebo normální hmotnost

Účastníci s normální hmotností užívající placebo (kontrola) (n=20)

Placebo nápoj se připravuje podle zveřejněné receptury a obsahuje živiny jako cukry, vitamíny a minerály. Má srovnatelný nutriční profil jako šťáva z arónie, ale je zcela bez polyfenolů.
Jiný: Placebo
Nápoj se připravuje podle známého receptu. Obsahuje makro- a mikroživiny ve srovnatelném množství jako šťáva z arónie. Je zcela bez polyfenolů.
Komparátor placeba: Placebo obezita

Obézní účastníci užívající placebo (kontrola) (n=20)

Placebo nápoj se připravuje podle zveřejněné receptury a obsahuje živiny jako cukry, vitamíny a minerály. Má srovnatelný nutriční profil jako šťáva z arónie, ale je zcela bez polyfenolů
Jiný: Placebo
Nápoj se připravuje podle známého receptu. Obsahuje makro- a mikroživiny ve srovnatelném množství jako šťáva z arónie. Je zcela bez polyfenolů.
Komparátor placeba: Placebo deprese

Účastníci deprese užívající placebo (kontrola) (n=20)

Placebo nápoj se připravuje podle zveřejněné receptury a obsahuje živiny jako cukry, vitamíny a minerály. Má srovnatelný nutriční profil jako šťáva z arónie, ale je zcela bez polyfenolů
Jiný: Placebo
Nápoj se připravuje podle známého receptu. Obsahuje makro- a mikroživiny ve srovnatelném množství jako šťáva z arónie. Je zcela bez polyfenolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích regulačních T buněk (Tregs) po 6 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Stanovení na začátku (den 0) a po 6 týdnech (po intervenci)

Tregs se podílejí na modulaci imunitního systému a udržování tolerance k vlastním antigenům a prevenci autoimunitních onemocnění.

Regulační T buňky (Treg) budou kvantifikovány pomocí multiparametrové průtokové cytometrie. Monoklonální protilátky specifické pro povrchové markery jako CD3, CD4, CD45RA, CD39 a CD25 budou kombinovány s intracelulární anti-Foxp3 pro identifikaci lidského Treg.
Stanovení na začátku (den 0) a po 6 týdnech (po intervenci)
Změna výchozích regulačních T lymfocytů (Tregs) po 12 týdnech (po intervenci a dalších 6 týdnech vymývání)
Časové okno: Stanovení na začátku a po 12 týdnech (po 6týdenní intervenci a dalších 6 týdnech vymývání)
Tregs se podílejí na modulaci imunitního systému a udržování tolerance k vlastním antigenům a prevenci autoimunitních onemocnění. Hodnocení Tregs po 12 týdnech má za cíl identifikovat jakékoli přetrvávající účinky intervence.
Stanovení na začátku a po 12 týdnech (po 6týdenní intervenci a dalších 6 týdnech vymývání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího střevního mikrobiomu po 6 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Stanovení na začátku (den 0) a po 6 týdnech (po intervenci)
Vzorky stolice budou odebrány pomocí soupravy pro odběr stolice PSP spin stool DNA (Stratec, Birkenfeld, GER) a zpracovány podle doporučení dodavatele. Následně po extrakci DNA je variabilní oblast V1-V2 bakteriálního genu 16S rRNA amplifikována pomocí PCR s použitím oligonukleotidových primerů BSF8 a BSR357.
Stanovení na začátku (den 0) a po 6 týdnech (po intervenci)
Změna výchozího střevního mikrobiomu po 12 týdnech (po 6týdenní intervenci a dalších 6 týdnech vymývání)
Časové okno: Stanovení na začátku a po 12 týdnech (po 6týdenní intervenci a dalších 6 týdnech vymývání)
Vzorky stolice budou odebrány pomocí soupravy pro odběr stolice PSP spin stool DNA (Stratec, Birkenfeld, GER) a zpracovány podle doporučení dodavatele. Následně po extrakci DNA je variabilní oblast V1-V2 bakteriálního genu 16S rRNA amplifikována pomocí PCR s použitím oligonukleotidových primerů BSF8 a BSR357. Hodnocení změny střevního mikrobiomu po 12 týdnech má za cíl identifikovat jakékoli přetrvávající účinky intervence.
Stanovení na začátku a po 12 týdnech (po 6týdenní intervenci a dalších 6 týdnech vymývání)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího metabolomu po 6 týdnech (po intervenci)
Časové okno: Stanovení na začátku (den 0) a po 6 týdnech (po intervenci)
Metabolom lze identifikovat v různých biologických materiálech, jako je krev (EDTA a sérum). Metabolity v krvi budou analyzovány pomocí 1H-NMR spekter. K charakterizaci potenciálního posunu v metabolickém profilu účastníků bude použit necílený přístup.
Stanovení na začátku (den 0) a po 6 týdnech (po intervenci)
Změna výchozího metabolomu po 12 týdnech (po 6týdenní intervenci a dalších 6 týdnech vymytí)
Časové okno: Stanovení na začátku a po 12 týdnech (po 6týdenní intervenci a dalších 6 týdnech vymývání)
Metabolom lze identifikovat v různých biologických materiálech, jako je krev (EDTA a sérum). Metabolity v krvi budou analyzovány pomocí 1H-NMR spekter. K charakterizaci potenciálního posunu v metabolickém profilu účastníků bude použit necílený přístup. Hodnocení změny metabolomu po 12 týdnech má za cíl identifikovat jakékoli přetrvávající účinky intervence.
Stanovení na začátku a po 12 týdnech (po 6týdenní intervenci a dalších 6 týdnech vymývání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Holasek, Prof., Medical Universtiy of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESANII

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit