RIを有するNDMM患者におけるPVdとVdの比較

包含基準:

• -症候性多発性骨髄腫の初期診断（国際骨髄腫ワーキンググループ[IMWG]の診断基準による）
• 18歳以上75歳以下の男女
• 測定可能な M タンパク質を有する多発性骨髄腫患者は、次の 3 つの検査のうち少なくとも 1 つを満たす必要があります。 2) 尿中Mタンパク≧200mg/24時間; 3) 血清遊離軽鎖比異常の場合、影響を受ける遊離軽鎖の量が100mg/L以上
• 多発性骨髄腫の治療歴なし
• ECOG スコアが 2 以下で、予測生存期間が 3 か月以上
• -計算または測定されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が15 mL /分以上60 mL /分未満である臨床的に診断された多発性骨髄腫関連の腎障害（透析を受けている患者を除く）。 計算された CrCl は、広く受け入れられている式を使用して計算する必要があります (つまり、 Cockcroft-gault 式) :([140-年齢] × 体重 [kg] / [72 × クレアチニン mg/dL]);被験者が女性の場合は0.85倍（1mg/dL=88.4umol/L）
• 血液学：骨髄腫細胞が50%未満の場合、ANC≧1.0×109/L (g-CSFサポートを含む)およびPLT≧75×109/L;骨髄腫細胞が 50% 以上、ANC および PLT が 30×109/L 以上。 -調整された血清カルシウムレベル≤3.4 mmol / L;ヘモグロビン値≧8g/dL
• 対症療法および支持療法のみを使用する場合、非骨髄腫治療薬によって達成される 6 および 7 の生化学的要件もグループに含めることができます。
• 肝臓、心臓、およびその他の主要臓器は、次の臨床検査指標の要件を満たしています（治療前7日以内に実施）：1）総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下（同年齢）。 2) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスフェリン (ALT) が正常値の上限の 1.5 倍以下 (同年齢); 3）心筋酵素が正常値の上限の2倍未満。 4) 心エコー検査 (ECHO) により、心臓駆出率が正常範囲内であると判断されました。
• 不活動性肝炎で、総ビリルビン、AST、ALT が選択基準を満たしているが、HBV-DNA≧104 の患者には、エンテカビルやその他の抗ウイルス薬による治療が推奨され、治療方針は研究者が独自に評価した後に決定されます。患者の状況
• -生殖年齢（FCBP）の女性被験者は、登録の21日前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、すべての治験薬投与中および最後の治験薬投与後30日以内に有効な避妊法を使用することに同意する必要があります（妊娠検査は、地域のガイドラインに従います）。 FCBP は、このプロトコルでは性的に成熟した女性として定義されています: 1) 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術を受けていない、または 2) 少なくとも 24 か月連続して自然閉経を経験していない (つまり、月経があった)過去 24 か月連続）
• FCBPとセックスをする場合、男性被験者は効果的なバリア避妊法を使用しなければなりません 研究期間中および最後の治験薬から3か月後。 男性被験者は、治療中および最後の治験薬投与後 90 日間、精子提供を許可されませんでした。 パートナーが妊娠している男性被験者は、セックスを控えるか、膣性交中にコンドームを使用する必要があります
• 試験内容を明確に理解し、自発的に試験に参加・完遂し、インフォームド・コンセントに署名すること。 インフォームドコンセントは、患者自身または彼の近親者によって署名されました。 患者の状態を考慮して、患者の署名が治療に役立たない場合、インフォームドコンセントは法定後見人または患者の近親者によって署名されなければならない
• 低分子ヘパリンナトリウムやアスピリンなどの抗血栓薬を服用・使用できる方。

除外基準:

• 糖尿病などの多発性骨髄腫に関連しない原発性腎疾患または二次性腎障害
• -骨髄腫の以前の治療（放射線、ビスフォスフォネート、または単一の短期ホルモン療法を除く[つまり、デキサメタゾン40mg /日以下の4日間の用量]）
• MGUSおよび喫煙性骨髄腫を含む非活動性多発性骨髄腫
• -治療を必要とする、または最初の研究の5年前に再発の証拠がある以前の悪性腫瘍[皮膚の基底細胞癌および次の上皮内癌を除く：扁平上皮癌、膀胱の上皮内癌、子宮内膜の上皮内癌、癌子宮頸部/異形成の上皮内、前立腺癌（TNMステージT1aまたはT1b）または乳房の上皮内癌の時折の組織学的発見]
• 透析を伴う腎不全患者（早期に腎不全による透析治療を受けていたが抗MM療法を受けておらず、登録時に透析を受けていなかった患者を除く）
• A型、B型、C型肝炎の活動性感染症または既知のHCV RNA陽性
• HIV陽性であることが知られています
• 制御されていないアクティブな感染
• -治療前のVTEまたは脳梗塞の病歴
• -患者は、登録前6か月以内に心筋梗塞を含む制御不能または重度の心血管疾患を患っていた、NYHAが定義したクラスⅲ - ⅳ心不全、制御不能狭心症、うっ血性心不全、臨床的に重要な心膜疾患、または心臓アミロイドーシス（NT-Pro-BNP≥1800pg） /mL)
• -登録前30日以内に重大な身体的衰弱および血栓症のリスクの増加を引き起こす主要な手術を受けた患者、または研究期間中に手術が予定されていた患者。 -患者の身体能力に重大な影響を与えない、または血栓症のリスクを大幅に増加させない局所麻酔下で手術を受ける予定の参加者は、研究に参加できます
• 末梢形質細胞の割合≧5%、および/または末梢形質細胞の絶対値≧0.5×109/L
• 被験者は妊娠中または授乳中の女性です
• コントロールされていない高血圧またはコントロールされていない糖尿病
• ホウ酸塩、マンノース、サリドマイドに対するアレルギー
• 治験実施計画書または治験責任医師の判断によると、患者の深刻な身体的または精神的疾患が臨床試験への参加を妨げる可能性があります。 -被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態
• 他の治験薬を投与されている患者
• 1ヶ月以内の他の臨床試験参加者
• -他の研究者が含めるのに不適切と判断した患者