PVd versus Vd bei NDMM-Patienten mit RI

Einschlusskriterien:

• Erstdiagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms (nach den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group [IMWG])
• Männer und Frauen im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren
• Patienten mit multiplem Myelom mit messbarem M-Protein sollten mindestens einen der folgenden drei Tests bestehen: 1) Serum-M-Protein ≥ 10 g/L; 2) M-Protein im Urin ≥200 mg/24h; 3) Im Falle eines anormalen Verhältnisses freier Leichtketten im Serum ist der Spiegel der betroffenen freien Leichtkette ≥ 100 mg/l
• Keine vorherige Behandlung des multiplen Myeloms
• ECOG-Score ≤2 und vorhergesagtes Überleben ≥3 Monate
• Klinisch diagnostizierte Nierenschädigung im Zusammenhang mit multiplem Myelom mit berechneter oder gemessener Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 15 ml/min und < 60 ml/min (ausgenommen Dialysepatienten). Die berechnete CrCl sollte mit der allgemein anerkannten Formel berechnet werden (d. h. Cockcroft-Gault-Formel): ([140-Alter] × Körpergewicht [kg] / [72 × Kreatinin mg/dL]); Wenn die Testperson weiblich ist, multiplizieren Sie das Ergebnis mit 0,85 (1 mg/dl = 88,4 umol/l).
• Hämatologie: Wenn Myelomzellen < 50 %, ANC ≥ 1,0 × 109/l (auch mit g-CSF-Unterstützung) und PLT≥75×109/L; Myelomzellen ≥ 50 %, alle ANC und PLT ≥ 30 × 109/l; Angepasster Serumkalziumspiegel ≤3,4 mmol/L; Hämoglobinspiegel ≥8 g/dl
• Für die ausschließliche Anwendung einer symptomatischen und unterstützenden Therapie können die biochemischen Anforderungen von 6 und 7, die durch Arzneimittel zur Behandlung von Nicht-Myelomen erreicht werden, ebenfalls in die Gruppe aufgenommen werden
• Leber, Herz und andere wichtige Organe erfüllen die Anforderungen der folgenden Laboruntersuchungsindikatoren (innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung durchgeführt): 1) Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter); 2) Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transferin (ALT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (gleiches Alter); 3) myokardiale Enzyme < 2 Mal die Obergrenze des Normalwerts; 4) Echokardiographie (ECHO) stellte fest, dass die kardiale Ejektionsfraktion innerhalb des normalen Bereichs lag.
• Patienten mit inaktiver Hepatitis und Gesamtbilirubin, AST und ALT, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber HBV-DNA ≥104, wird empfohlen, mit Entecavir und anderen antiviralen Arzneimitteln behandelt zu werden, und der Behandlungsverlauf wird von Forschern nach ihrer eigenen Bewertung festgelegt Situation des Patienten
• Probandinnen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen 21 Tage vor der Aufnahme einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während aller Studienmedikationen und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienmedikation eine gültige Verhütungsmethode anzuwenden (Schwangerschaftstests können häufiger durchgeführt werden, wenn lokale Richtlinien befolgt werden). FCBP ist in diesem Protokoll als geschlechtsreife Frauen definiert, die: 1) sich keiner Hysterektomie, bilateralen Ovarektomie oder bilateralen Salpingektomie unterzogen haben oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten keine spontane Menopause hatten (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt im Jahr eine Menstruation hatten). letzten 24 aufeinanderfolgenden Monate)
• Beim Geschlechtsverkehr mit FCBP müssen männliche Probanden während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der letzten Studienmedikation eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Männliche Probanden durften während der Behandlung und für 90 Tage nach der letzten Studienmedikation kein Sperma spenden. Männliche Probanden, deren Partner schwanger sind, müssen beim Vaginalverkehr auf Sex verzichten oder Kondome verwenden
• Den Testinhalt klar verstehen, freiwillig am Test teilnehmen und diesen abschließen und die Einverständniserklärung unterschreiben. Die Einverständniserklärung wurde vom Patienten selbst oder seiner unmittelbaren Familie unterzeichnet. Wenn die Unterschrift des Patienten in Anbetracht des Zustands des Patienten einer Behandlung nicht förderlich ist, muss die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten oder dem unmittelbaren Familienmitglied des Patienten unterzeichnet werden
• Diejenigen, die antithrombotische Medikamente wie niedermolekulares Heparin-Natrium oder Aspirin usw. erhalten und anwenden können.

Ausschlusskriterien:

• Primäre Nierenerkrankung oder sekundäre Nierenschädigung, die nicht mit dem multiplen Myelom in Verbindung steht, wie z. B. Diabetes
• Vorherige Behandlung des Myeloms (ausgenommen Bestrahlung, Bisphosphonate oder eine einzelne kurzzeitige Hormontherapie [d. h. eine 4-tägige Dosis von weniger als oder gleich 40 mg/Tag Dexamethason])
• Nicht aktives multiples Myelom, einschließlich MGUS und Rauchermyelom
• Vorherige behandlungsbedürftige oder mit Hinweis auf Rezidiv in den 5 Jahren vor der ersten Studie [ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und folgende Carcinomas in situ: Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ der Blase, Carcinoma in situ des Endometriums, Karzinom in situ von Cervix/Dysplasie, gelegentlicher histologischer Nachweis von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b) oder Carcinoma in situ der Brust]
• Patienten mit Niereninsuffizienz in Begleitung einer Dialyse (mit Ausnahme derjenigen, die aufgrund einer Niereninsuffizienz im Frühstadium eine Dialysebehandlung erhalten hatten, jedoch keine Anti-MM-Behandlung erhalten hatten und zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht dialysiert wurden)
• Aktive Hepatitis-A-, -B-, -C-Infektion oder bekanntermaßen HCV-RNA-positiv
• Bekannt als HIV-positiv
• Aktive Infektionen, die nicht unter Kontrolle sind
• Geschichte von VTE oder Hirninfarkt vor der Behandlung
• Die Patienten hatten unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme, NYHA-definierte Herzinsuffizienz der Klassen ⅲ - ⅳ, unkontrollierte Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder kardiale Amyloidose (NT-Pro-BNP ≥ 1800 pg /ml)
• Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung größeren Operationen unterzogen haben, die zu einem erheblichen körperlichen Rückgang und einem erhöhten Thromboserisiko führen würden, oder die Operationen während des Studienzeitraums geplant waren. An der Studie konnten Teilnehmer teilnehmen, die planten, sich einer Operation in örtlicher Betäubung zu unterziehen, die die körperliche Leistungsfähigkeit des Patienten nicht wesentlich beeinträchtigen oder das Thromboserisiko nicht wesentlich erhöhen würde
• Der Anteil peripherer Plasmazellen ≥5 % und/oder der absolute Wert peripherer Plasmazellen ≥0,5×109/l
• Die Probanden sind schwangere oder stillende Frauen
• Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierter Diabetes
• Allergisch gegen Borat, Mannose und Thalidomid
• Gemäß dem Protokoll oder dem Urteil des Prüfarztes kann die schwere körperliche oder geistige Erkrankung des Patienten die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen; Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme der Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Patienten, die andere experimentelle Medikamente erhalten
• Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb eines Monats
• Alle Patienten, die von anderen Prüfärzten als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden