RI가 있는 NDMM 환자의 PVd 대 Vd

포함 기준:

• 증상이 있는 다발성 골수종의 초기 진단(International Myeloma Working Group[IMWG] 진단 기준에 따름)
• 18세 이상 75세 이하의 남녀
• 측정 가능한 M 단백질을 가진 다발성 골수종 환자는 다음 세 가지 테스트 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 1) 혈청 M 단백질 ≥10g/L; 2) 소변 M 단백질 ≥200 mg/24h; 3) 혈청 유리형 경쇄 비율이 비정상인 경우 영향을 받는 유리형 경쇄 수치가 ≥100 mg/L
• 다발성 골수종에 대한 사전 치료 없음
• ECOG 점수 ​​≤2, 예측 생존 기간 ≥3개월
• 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율(CrCl)이 15mL/분 이상 및 60mL/분 미만인 임상적으로 진단된 다발성 골수종 관련 신장 손상(투석 중인 환자 제외). 계산된 CrCl은 널리 인정되는 공식(즉, Cockcroft-gault 공식):([140-나이] × 체중[kg] / [72 × 크레아티닌 mg/dL]); 대상자가 여성인 경우 결과에 0.85를 곱합니다(1mg/dL=88.4umol/L).
• 혈액학: 골수종 세포 < 50%, ANC≥1.0×109/L (g-CSF 지원 포함) 및 PLT≥75×109/L; 골수종 세포 ≥50%, 임의의 ANC 및 PLT≥30×109/L; 조정된 혈청 칼슘 수치 ≤3.4mmol/L; 헤모글로빈 수치 ≥8g/dL
• 대증요법 및 지지요법만을 사용하는 경우, 비골수종 치료제에 의해 달성되는 생화학적 요구사항 6 및 7도 그룹에 포함될 수 있습니다.
• 간, 심장 및 기타 주요 장기는 다음 실험실 검사 지표의 요구 사항을 충족합니다(치료 전 7일 이내에 실시): 1) 총 빌리루빈 ≤ 정상 수치의 상한치의 1.5배(동일 연령); 2) Aspartate aminotransferase(AST) 및 ALT(alanine transferine) ≤ 정상 상한치의 1.5배(동일 연령); 3) 심근 효소 < 정상 값의 상한치의 2배; 4) 심초음파(ECHO)에서 심장 박출률이 정상 범위 내에 있음을 확인했습니다.
• 비활성 간염 및 총 빌리루빈, AST 및 ALT가 포함 기준을 충족하지만 HBV-DNA≥104인 환자는 엔테카비르 및 기타 항바이러스제 치료가 권장되며 치료 과정은 연구자가 자체 평가 후 결정합니다. 환자의 상황
• 가임기 여성(FCBP) 피험자는 등록 21일 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 모든 연구 약물 투여 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 유효한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(임신 검사는 다음과 같은 경우 더 자주 수행될 수 있습니다. 현지 가이드라인을 따릅니다.) 이 프로토콜에서 FCBP는 1) 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술을 받지 않았거나 2) 적어도 연속 24개월 동안 자연 폐경을 경험하지 않은(즉, 월경을 한 적이 없는) 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 이전 24개월 연속)
• FCBP와 성관계를 갖는 경우 남성 피험자는 연구 기간 동안과 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 치료 중 및 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증할 수 없었습니다. 파트너가 임신한 남성 피험자는 질 성교 시 성관계를 금하거나 콘돔을 사용해야 합니다.
• 테스트 내용을 명확하게 이해하고 자발적으로 테스트에 참여하여 테스트를 완료하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 환자 본인 또는 직계 가족이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 환자의 상태를 고려하여 환자의 서명이 치료에 도움이 되지 않을 경우, 동의서에는 법정대리인 또는 환자의 직계가족이 서명한다.
• 저분자 헤파린나트륨, 아스피린 등의 항혈전제를 투여·사용할 수 있는 자

제외 기준:

• 당뇨병과 같은 다발성 골수종과 관련되지 않은 원발성 신질환 또는 이차성 신손상
• 골수종에 대한 이전 치료(방사선, 비스포스포네이트 또는 단일 단기 호르몬 요법[즉, 덱사메타손 40mg/일 이하의 4일 투여량] 제외)
• MGUS 및 흡연성 골수종을 포함한 비활성 다발성 골수종
• 치료가 필요하거나 첫 번째 연구 이전 5년 내에 재발의 증거가 있는 이전 악성 종양[피부의 기저 세포 암종 및 다음의 제자리 암종 제외: 편평 세포 암종, 방광의 제자리 암종, 자궁내막의 제자리 암종, 암종 자궁경부/이형성의 제자리, 때때로 전립선암의 조직학적 발견(TNM 병기 T1a 또는 T1b) 또는 유방의 제자리암종]
• 투석을 동반한 신부전 환자(초기에 신부전으로 투석 치료를 받았으나 항MM제 치료를 받지 않고 등록 당시 투석을 받고 있지 않은 사람은 제외)
• 활동성 A, B, C형 간염 감염 또는 알려진 HCV RNA 양성
• HIV 양성인 것으로 알려짐
• 통제되지 않는 활성 감염
• 치료 전 VTE 또는 뇌경색 병력
• 환자는 등록 전 6개월 이내의 심근경색, NYHA에서 정의한 클래스 ⅲ - ⅳ 심부전, 통제되지 않는 협심증, 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증(NT-Pro-BNP≥1800pg /mL)
• 등록 전 30일 이내에 심각한 신체적 쇠퇴 및 혈전증 위험 증가를 유발할 수 있는 주요 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술이 예정된 환자. 환자의 신체 기능에 큰 영향을 미치지 않거나 혈전증의 위험을 크게 증가시키지 않는 국소 마취 하의 수술을 계획한 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다.
• 말초 형질 세포의 비율 ≥5% 및/또는 말초 형질 세포의 절대값 ≥0.5×109/L
• 피험자는 임산부 또는 수유부입니다.
• 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
• 붕산염, 만노스 및 탈리도마이드에 알레르기
• 프로토콜 또는 연구자의 판단에 따라 환자의 심각한 신체적 또는 정신적 질병이 임상 연구 참여를 방해할 수 있습니다. 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
• 다른 실험 약물을 투여받는 환자
• 1개월 이내의 다른 임상시험 참여자
• 다른 조사자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 모든 환자