CD19/22 二重特異性 CAR-T 細胞療法
B細胞悪性腫瘍を標的とするCD19/22二重特異性CAR-T細胞
調査の概要
詳細な説明
難治性および/または再発性 B 細胞性悪性腫瘍の患者は、複雑な集学的治療にもかかわらず予後不良です。 目覚ましい進歩にもかかわらず、CD19 を標的とするキメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR19) で治療された患者の 50% 以上が進行性疾患を経験しています。 さらに、進行性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者の40%以上が、CAR19治療後に腫瘍細胞でのCD19発現の低下または消失を経験しました。治療前の表面CD19密度の低さは、進行性疾患と関連していました。 したがって、新しい治療法が必要です。 この調査では、遺伝子組み換え T 細胞を使用して、第 4 世代のレンチウイルス抗 CD19/22 二重特異性 CAR (bi-4SCAR-CD19/22) を発現させようとしています。 CAR 分子は、T 細胞が表面抗原、CD19 または CD22 の認識を通じて腫瘍細胞を認識して殺すことを可能にします。CD19 または CD22 は、腫瘍細胞では高レベルで発現しますが、正常組織では有意なレベルでは発現しません。
単一標的抗原の腫瘍回避を克服し、in vivo CAR-T の有効性を高めるために、新規の二重特異性 CD19/22 CAR-T 療法レジメンが開発され、高度に難治性の B 細胞がんを標的とするブースターおよび強化 CAR-T アプリケーションが含まれます。 目的は、CD19 および/または CD22 陽性のがん患者における bi-CAR-T 療法戦略の安全性と長期的な有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lung-Ji Chang, PhD
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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コンタクト：
- Lung-Ji Chang, PhD
- 電話番号：+86 0755-86573763
- メール：c@szgimi.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6か月以上の年齢。
- CD19またはCD22分子の悪性B細胞表面発現。
- KPS スコアが 80 ポイントを超え、生存期間が 1 か月を超えています。
- Hgb 80 g/L.5 以上。 血球採取の禁忌はありません。
除外基準:
- 他の活動性疾患を伴い、患者の反応を評価することは困難です。
- 制御できない細菌、真菌、またはウイルス感染。
- HIVと共に生きる.4. アクティブなHBVまたはHCV感染。
5.妊娠中および授乳中の母親。 6.治療後1週間以内に全身ステロイド治療を受けている。 7. 以前に失敗した CD19 および CD22 CAR-T 治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Bi-4SCAR-CD19/22 CD19および/またはCD22陽性のB細胞悪性腫瘍に対するT細胞療法
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IVによるbi-4SCAR CD19/22 T細胞の10^6細胞/kg体重での注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B細胞悪性腫瘍患者における第4世代bi-4SCARCD19/22 T細胞の安全性
時間枠：24週間
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有害事象のレベルを評価するための CTCAE 4 標準を使用した B 細胞性悪性腫瘍患者における第 4 世代 bi-4SCARCD19/22 T 細胞の安全性 有害事象のレベルを評価するための標準
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性のB細胞悪性腫瘍患者における第4世代bi-4SCARCD19/22 T細胞の抗腫瘍活性
時間枠：1年
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CARコピーのスケールと白血病細胞負荷（有効性のため）
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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