Thérapie cellulaire bi-spécifique CAR-T CD19/22
Cellules CAR-T bi-spécifiques CD19/22 ciblant les tumeurs malignes des cellules B
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B réfractaires et/ou récurrentes ont un mauvais pronostic malgré une thérapie multimodale complexe. Malgré des progrès impressionnants, plus de 50 % des patients traités avec des lymphocytes T chimériques récepteurs antigéniques ciblant CD19 (CAR19) présentent une maladie évolutive. En outre, plus de 40 % des patients atteints d'un lymphome progressif à grandes cellules B (LBCL) ont présenté une expression réduite ou perdue de CD19 sur les cellules tumorales après le traitement CAR19 ; une faible densité de CD19 en surface avant le traitement était associée à une progression de la maladie. Par conséquent, de nouvelles approches curatives sont nécessaires. L'étude tente d'utiliser des lymphocytes T génétiquement modifiés pour exprimer un CAR bispécifique anti-CD19/22 lentiviral de 4e génération (bi-4SCAR-CD19/22). Les molécules CAR permettent aux cellules T de reconnaître et de tuer les cellules tumorales grâce à la reconnaissance d'un antigène de surface, CD19 ou CD22, qui est exprimé à des niveaux élevés sur les cellules tumorales mais pas à des niveaux significatifs sur les tissus normaux.
Pour surmonter l'évasion tumorale d'un antigène cible unique et améliorer l'efficacité du CAR-T in vivo, un nouveau schéma thérapeutique bi-spécifique CD19/22 CAR-T est développé pour inclure des applications CAR-T de rappel et de consolidation pour cibler le cancer des cellules B hautement réfractaire. L'objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la stratégie thérapeutique bi-CAR-T chez les patients cancéreux CD19 et/ou CD22 positifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lung-Ji Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Contact:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
- E-mail: c@szgimi.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 6 mois.
- expression à la surface des cellules B malignes des molécules CD19 ou CD22.
- le score KPS est supérieur à 80 points et le temps de survie est supérieur à 1 mois.
- supérieur à Hb 80 g/L.5. aucune contre-indication au prélèvement de cellules sanguines.
Critère d'exclusion:
- accompagnée d'autres maladies actives et difficile à évaluer la réponse du patient.
- infection bactérienne, fongique ou virale, incontrôlable.
- vivant avec le VIH.4. infection active par le VHB ou le VHC.
5. les femmes enceintes et allaitantes. 6. sous traitement systémique aux stéroïdes dans la semaine suivant le traitement. 7. échec antérieur d'un traitement CD19 et CD22 CAR-T.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bi-4SCAR-CD19/22 Thérapie cellulaire T pour les tumeurs malignes à cellules B CD19 et/ou CD22 positives
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Perfusion de lymphocytes T bi-4SCAR CD19/22 à 10^6 cellules/kg de poids corporel via IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité des cellules T bi-4SCARCD19/22 de quatrième génération chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B
Délai: 24 semaines
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Sécurité des lymphocytes T bi-4SCARCD19/22 de quatrième génération chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B en utilisant la norme CTCAE 4 pour évaluer le niveau d'événements indésirables standard pour évaluer le niveau d'événements indésirables
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité antitumorale des lymphocytes T bi-4SCARCD19/22 de quatrième génération chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires
Délai: 1 an
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échelle des copies CAR et charge cellulaire leucémique (pour l'efficacité)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIMI-IRB-22007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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