CD19/22 이중특이성 CAR-T 세포치료제
B 세포 악성종양을 표적으로 하는 CD19/22 이중특이성 CAR-T 세포
연구 개요
상세 설명
불응성 및/또는 재발성 B 세포 악성 종양 환자는 복잡한 복합 요법에도 불구하고 예후가 좋지 않습니다. 인상적인 진전에도 불구하고 CD19 표적 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR19)로 치료받은 환자의 50% 이상이 진행성 질환을 경험합니다. 또한 진행성 거대 B 세포 림프종(LBCL) 환자의 40% 이상이 CAR19 치료 후 종양 세포에서 CD19의 발현 감소 또는 소실을 경험했습니다. 치료 전 낮은 표면 CD19 밀도는 진행성 질환과 관련이 있었습니다. 따라서 새로운 치료 방법이 필요합니다. 조사는 4세대 렌티바이러스 항-CD19/22 이중특이적 CAR(bi-4SCAR-CD19/22)을 발현하기 위해 유전적으로 변형된 T 세포를 사용하려고 시도합니다. CAR 분자는 T 세포가 표면 항원인 CD19 또는 CD22의 인식을 통해 종양 세포를 인식하고 죽일 수 있도록 합니다. 이 항원은 종양 세포에서 높은 수준으로 발현되지만 정상 조직에서는 유의미한 수준으로 발현되지 않습니다.
단일 표적 항원의 종양 탈출을 극복하고 생체 내 CAR-T 효능을 향상시키기 위해, 새로운 이중특이성 CD19/22 CAR-T 치료법이 개발되어 고도의 난치성 B 세포 암을 표적으로 하는 부스터 및 통합 CAR-T 적용을 포함합니다. 목표는 CD19 및/또는 CD22 양성 암 환자에서 bi-CAR-T 요법 전략의 안전성과 장기 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 된 나이.
- CD19 또는 CD22 분자의 악성 B 세포 표면 발현.
- KPS 점수 80점 이상, 생존기간 1개월 이상
- Hgb 80g/L.5 이상. 혈액 세포 수집에 대한 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 다른 활성 질환을 동반하고 환자의 반응을 평가하기 어렵습니다.
- 통제할 수 없는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
- HIV.4와 함께 생활. 활성 HBV 또는 HCV 감염.
5. 임산부 및 수유부. 6. 치료 1주일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 자. 7. 이전에 실패한 CD19 및 CD22 CAR-T 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD19 및/또는 CD22 양성 B 세포 악성종양에 대한 bi-4SCAR-CD19/22 T 세포 요법
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IV를 통해 10^6 세포/kg 체중에서 bi-4SCAR CD19/22 T 세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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B 세포 악성종양 환자에서 4세대 bi-4SCARCD19/22 T 세포의 안전성
기간: 24주
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유해 사례의 수준을 평가하기 위한 표준을 평가하기 위해 CTCAE 4 표준을 사용하여 B 세포 악성종양 환자에서 4세대 bi-4SCARCD19/22 T 세포의 안전성
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 B 세포 악성종양 환자에서 4세대 bi-4SCARCD19/22 T 세포의 항종양 활성
기간: 일년
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CAR 사본 및 백혈병 세포 부담 규모(효능에 대한)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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B 세포 악성종양에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.모병
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