CD19/22 Bispesifinen CAR-T-soluterapia
CD19/22 Bi-spesifiset CAR-T-solut, jotka kohdistuvat B-solujen pahanlaatuisiin kasvaimiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on refraktaarisia ja/tai uusiutuvia B-solun pahanlaatuisia kasvaimia, on huono ennuste monimutkaisesta multimodaalisesta hoidosta huolimatta. Huolimatta vaikuttavasta edistyksestä yli 50 % potilaista, joita hoidettiin CD19:ään kohdistuvilla kimeerisillä antigeenireseptori-T-soluilla (CAR19), kokee etenevän sairauden. Lisäksi yli 40 %:lla potilaista, joilla oli progressiivinen suuri B-solulymfooma (LBCL), CD19:n ilmentyminen kasvainsoluissa väheni tai hävisi CAR19-hoidon jälkeen; alhainen pinta-CD19-tiheys ennen hoitoa liittyi etenevään sairauteen. Siksi tarvitaan uusia hoitomenetelmiä. Tutkimuksessa yritetään käyttää geneettisesti muunneltuja T-soluja 4. sukupolven lentiviruksen anti-CD19/22 bispesifisen CAR:n (bi-4SCAR-CD19/22) ilmentämiseen. CAR-molekyylit antavat T-soluille mahdollisuuden tunnistaa ja tappaa kasvainsoluja tunnistamalla pinta-antigeenin, CD19:n tai CD22:n, joka ilmentyy korkeina tasoina kasvainsoluissa, mutta ei merkittäviä määriä normaaleissa kudoksissa.
Yksittäisen kohdeantigeenin tuumorin karkaamisen voittamiseksi ja in vivo CAR-T-tehokkuuden parantamiseksi kehitetään uusi bispesifinen CD19/22 CAR-T -hoito-ohjelma, joka sisältää tehoste- ja konsolidointisovellukset CAR-T-syövän kohdistamiseksi erittäin refraktaariseen B-solusyöpään. Tavoitteena on arvioida bi-CAR-T-hoitostrategian turvallisuutta ja pitkän aikavälin tehokkuutta CD19- ja/tai CD22-positiivisilla syöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lung-Ji Chang, PhD
- Puhelinnumero: +86 0755-86573763
- Sähköposti: c@szgimi.org
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Puhelinnumero: +86 0755-86573763
- Sähköposti: c@szgimi.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 6 kuukautta.
- CD19- tai CD22-molekyylien pahanlaatuisten B-solujen ilmentymistä.
- KPS-pisteet yli 80 pistettä, ja selviytymisaika on yli 1 kuukausi.
- suurempi kuin Hgb 80 g/l.5. ei vasta-aiheita verisolujen keräämiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- muita aktiivisia sairauksia ja vaikea arvioida potilaan vastetta.
- bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei voida hallita.
- elävät HIV:n kanssa.4. aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
5. raskaana olevat ja imettävät äidit. 6. systeemisen steroidihoidon alla viikon kuluessa hoidosta. 7. aiempi epäonnistunut CD19- ja CD22-CAR-T-hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bi-4SCAR-CD19/22 T-soluterapia CD19- ja/tai CD22-positiivisten B-solujen pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
|
Bi-4SCAR CD19/22 T-solujen infuusio 10^6 solua/kg ruumiinpainoa IV kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljännen sukupolven bi-4SCARCD19/22 T-solujen turvallisuus potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Neljännen sukupolven bi-4SCARCD19/22 T-solujen turvallisuus potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia käyttämällä CTCAE 4 -standardia haittatapahtumien tason arvioimiseksi standardi haittatapahtumien tason arvioimiseksi
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljännen sukupolven bi-4SCARCD19/22 T-solujen kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CAR-kopioiden ja leukeemisten solujen määrä (tehokkuuden vuoksi)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMI-IRB-22007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .