Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19/22 Bispecifik CAR-T-cellterapi

21 juni 2022 uppdaterad av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CD19/22 Bi-specifika CAR-T-celler riktade mot B-cellsmaligniteter

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av anti-CD19/22 bispecifik CAR-T-cellterapi hos patienter med CD19- och/eller CD22-positiva B-cellsmaligniteter. Ett annat mål med studien är att lära sig mer om säkerheten och funktionen hos anti-CD19/22 bispecifika CAR-T-celler och deras persistens hos patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med refraktära och/eller återkommande B-cellsmaligniteter har dålig prognos trots komplex multimodal terapi. Trots imponerande framsteg upplever mer än 50 % av patienterna som behandlas med CD19-riktade chimära antigenreceptor T-celler (CAR19) progressiv sjukdom. Vidare upplevde mer än 40 % patienter med progressivt stort B-cellslymfom (LBCL) minskat eller förlorat uttryck av CD19 på tumörcellerna efter CAR19-behandling; låg CD19-densitet före behandling var associerad med progressiv sjukdom. Därför behövs nya botande tillvägagångssätt. Undersökningen försöker använda genetiskt modifierade T-celler för att uttrycka en 4:e generationens lentiviral anti-CD19/22 bispecifik CAR (bi-4SCAR-CD19/22). CAR-molekylerna gör det möjligt för T-cellerna att känna igen och döda tumörceller genom igenkänning av ett ytantigen, CD19 eller CD22, som uttrycks vid höga nivåer på tumörceller men inte vid signifikanta nivåer på normala vävnader.

För att övervinna tumörflykt av enstaka målantigen och förbättra CAR-T-effektiviteten in vivo, har en ny bispecifik CD19/22 CAR-T-terapiregim utvecklats för att inkludera booster- och konsoliderings-CAR-T-applikationer för att rikta in sig på mycket refraktär B-cellscancer. Syftet är att utvärdera säkerhet och långsiktig effekt av bi-CAR-T-terapistrategin hos CD19- och/eller CD22-positiva cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder äldre än 6 månader.
  2. malign B-cellytexpression av CD19- eller CD22-molekyler.
  3. KPS får över 80 poäng och överlevnadstiden är mer än 1 månad.
  4. större än Hgb 80 g/L.5. inga kontraindikationer för blodcellsuppsamling.

Exklusions kriterier:

  1. åtföljd av andra aktiva sjukdomar och svårbedömd patientrespons.
  2. bakteriell, svamp- eller virusinfektion, oförmögen att kontrollera.
  3. lever med hiv.4. aktiv HBV eller HCV-infektion.

5. gravida och ammande mödrar. 6. under systemisk steroidbehandling inom en vecka efter behandlingen. 7. tidigare misslyckad CD19 och CD22 CAR-T behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bi-4SCAR-CD19/22 T-cellsterapi för CD19- och/eller CD22-positiva B-cellsmaligniteter
Biologisk: bi-4SCAR CD19/22 T-celler
Infusion av bi-4SCAR CD19/22 T-celler vid 10^6 celler/kg kroppsvikt via IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för fjärde generationens bi-4SCARCD19/22 T-celler hos patienter med B-cellsmaligniteter
Tidsram: 24 veckor
Säkerhet för fjärde generationens bi-4SCARCD19/22 T-celler hos patienter med B-cellsmaligniteter som använder CTCAE 4 standard för att utvärdera nivån av biverkningar standard för att utvärdera nivån av biverkningar
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumöraktivitet av fjärde generationens bi-4SCARCD19/22 T-celler hos patienter med recidiverande eller refraktära B-cellsmaligniteter
Tidsram: 1 år
skala av CAR-kopior och leukemicellbelastning (för effektivitet)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Första postat (Faktisk)

27 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIMI-IRB-22007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cellmaligniteter

Kliniska prövningar på bi-4SCAR CD19/22 T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera