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Terapia cellulare CAR-T bispecifica CD19/22

18 giugno 2026 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Cellule CAR-T bi-specifiche CD19/22 mirate ai tumori maligni delle cellule B

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CAR-T bi-specifica anti-CD19/22 in pazienti con neoplasie a cellule B CD19 e/o CD22 positive. Un altro obiettivo dello studio è conoscere meglio la sicurezza e la funzione delle cellule CAR-T bispecifiche anti-CD19/22 e la loro persistenza nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con neoplasie a cellule B refrattarie e/o ricorrenti hanno una prognosi sfavorevole nonostante la complessa terapia multimodale. Nonostante i notevoli progressi, oltre il 50% dei pazienti trattati con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR19) mirate al CD19 va incontro a malattia progressiva. Inoltre, oltre il 40% dei pazienti con linfoma progressivo a grandi cellule B (LBCL) ha manifestato un'espressione ridotta o persa di CD19 sulle cellule tumorali dopo il trattamento con CAR19; una bassa densità superficiale di CD19 prima del trattamento era associata a malattia progressiva. Pertanto, sono necessari nuovi approcci curativi. L'indagine tenta di utilizzare cellule T geneticamente modificate per esprimere un CAR lentivirale anti-CD19/22 bi-specifico di quarta generazione (bi-4SCAR-CD19/22). Le molecole CAR consentono alle cellule T di riconoscere e uccidere le cellule tumorali attraverso il riconoscimento di un antigene di superficie, CD19 o CD22, che è espresso a livelli elevati sulle cellule tumorali ma non a livelli significativi sui tessuti normali.

Per superare la fuga tumorale dell'antigene bersaglio singolo e migliorare l'efficacia CAR-T in vivo, è stato sviluppato un nuovo regime di terapia CAR-T CD19/22 bi-specifico per includere applicazioni CAR-T di potenziamento e consolidamento per colpire il cancro delle cellule B altamente refrattario. L'obiettivo è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della strategia terapeutica bi-CAR-T nei pazienti oncologici CD19 e/o CD22 positivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numero di telefono: +86 0755-86573763
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numero di telefono: +86 0755-86573763
          • Email: c@szgimi.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 6 mesi.
  2. espressione sulla superficie delle cellule B maligne di molecole CD19 o CD22.
  3. il punteggio KPS supera gli 80 punti e il tempo di sopravvivenza è superiore a 1 mese.
  4. maggiore di Hgb 80 g/L.5. nessuna controindicazione alla raccolta delle cellule del sangue.

Criteri di esclusione:

  1. accompagnata da altre malattie attive e difficile da valutare la risposta del paziente.
  2. infezione batterica, fungina o virale, incapace di controllare.
  3. vivere con l'HIV.4. infezione attiva da HBV o HCV.

5. madri incinte e che allattano. 6. in trattamento sistemico con steroidi entro una settimana dal trattamento. 7. precedente trattamento CAR-T CD19 e CD22 fallito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con cellule T bi-4SCAR-CD19/22 per tumori maligni a cellule B CD19 e/o CD22 positivi
Biologico: cellule T bi-4SCAR CD19/22
Infusione di cellule T bi-4SCAR CD19/22 a 10^6 cellule/kg di peso corporeo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle cellule T bi-4SCARCD19/22 di quarta generazione in pazienti con neoplasie a cellule B
Lasso di tempo: 24 settimane
Sicurezza delle cellule T bi-4SCARCD19/22 di quarta generazione in pazienti con tumori maligni delle cellule B utilizzando lo standard CTCAE 4 per valutare il livello di eventi avversi standard per valutare il livello di eventi avversi
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale delle cellule T bi-4SCARCD19/22 di quarta generazione in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie
Lasso di tempo: 1 anno
scala di copie CAR e carico di cellule leucemiche (per efficacia)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIMI-IRB-22007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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