Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19/22 Bispecyficzna terapia komórkowa CAR-T

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CD19/22 Bispecyficzne komórki CAR-T ukierunkowane na nowotwory z komórek B

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności terapii bispecyficznymi komórkami CAR-T anty-CD19/22 u pacjentów z nowotworami złośliwymi z limfocytów B CD19 i/lub CD22-dodatnich. Kolejnym celem badania jest poznanie bezpieczeństwa i funkcji bispecyficznych komórek CAR-T anty-CD19/22 oraz ich utrzymywania się u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z opornymi na leczenie i/lub nawracającymi nowotworami z komórek B mają złe rokowanie pomimo złożonej terapii multimodalnej. Pomimo imponujących postępów, u ponad 50% pacjentów leczonych chimerycznymi limfocytami T receptora antygenu (CAR19) ukierunkowanymi na CD19 występuje postępująca choroba. Ponadto, ponad 40% pacjentów z postępującym chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) doświadczyło zmniejszonej lub utraconej ekspresji CD19 na komórkach nowotworowych po leczeniu CAR19; niska gęstość CD19 na powierzchni przed leczeniem była związana z postępującą chorobą. Dlatego potrzebne są nowe podejścia lecznicze. W badaniu podjęto próbę wykorzystania genetycznie zmodyfikowanych komórek T do ekspresji bispecyficznego CAR przeciwko lentiwirusowi 4. generacji anty-CD19/22 (bi-4SCAR-CD19/22). Cząsteczki CAR umożliwiają komórkom T rozpoznawanie i zabijanie komórek nowotworowych poprzez rozpoznawanie antygenu powierzchniowego, CD19 lub CD22, który ulega ekspresji na wysokim poziomie w komórkach nowotworowych, ale nie na znaczącym poziomie w normalnych tkankach.

Aby przezwyciężyć ucieczkę guza z pojedynczego antygenu docelowego i zwiększyć skuteczność CAR-T in vivo, opracowano nowy, bispecyficzny schemat terapii CAR-T CD19/22, który obejmuje zastosowania wzmacniające i konsolidujące CAR-T w celu ukierunkowania na wysoce opornego raka komórek B. Celem jest ocena bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności strategii terapii bi-CAR-T u pacjentów z rakiem CD19 i/lub CD22-dodatnim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 6 miesięcy.
  2. ekspresja na powierzchni złośliwych komórek B cząsteczek CD19 lub CD22.
  3. wynik KPS powyżej 80 punktów, a czas przeżycia powyżej 1 miesiąca.
  4. większa niż Hgb 80 g/L.5. brak przeciwwskazań do pobrania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. towarzyszy innym czynnym chorobom i trudnej do oceny odpowiedzi pacjenta.
  2. infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, której nie można kontrolować.
  3. życie z HIV.4. aktywne zakażenie HBV lub HCV.

5. ciężarnych i karmiących matek. 6. w trakcie leczenia sterydami ogólnoustrojowymi w ciągu tygodnia od zabiegu. 7. wcześniejsze nieudane leczenie CD19 i CD22 CAR-T.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia limfocytami T bi-4SCAR-CD19/22 w przypadku nowotworów złośliwych z limfocytów B CD19 i/lub CD22-dodatnich
Biologiczny: komórki T bi-4SCAR CD19/22
Infuzja limfocytów T bi-4SCAR CD19/22 w ilości 10^6 komórek/kg masy ciała przez IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo komórek T bi-4SCARCD19/22 czwartej generacji u pacjentów z nowotworami z komórek B
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo limfocytów T bi-4SCARCD19/22 czwartej generacji u pacjentów z nowotworami B-komórkowymi przy użyciu standardu CTCAE 4 do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych standard do oceny poziomu zdarzeń niepożądanych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa komórek T bi-4SCARCD19/22 czwartej generacji u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B
Ramy czasowe: 1 rok
skala kopii CAR i obciążenia komórkami białaczkowymi (dla skuteczności)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-22007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory z komórek B

Badania kliniczne na komórki T bi-4SCAR CD19/22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj