CD19/22 Bispezifische CAR-T-Zelltherapie
CD19/22 Bi-spezifische CAR-T-Zellen, die auf maligne B-Zell-Erkrankungen abzielen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit refraktären und/oder rezidivierenden B-Zell-Malignomen haben trotz komplexer multimodaler Therapie eine schlechte Prognose. Trotz beeindruckender Fortschritte erleiden mehr als 50 % der Patienten, die mit auf CD19 gerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR19) behandelt wurden, eine fortschreitende Erkrankung. Darüber hinaus zeigten mehr als 40 % der Patienten mit progressivem großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) nach der CAR19-Behandlung eine verringerte oder verlorene Expression von CD19 auf den Tumorzellen; Eine niedrige CD19-Oberflächendichte vor der Behandlung war mit einer fortschreitenden Erkrankung verbunden. Daher werden neue kurative Ansätze benötigt. Die Untersuchung versucht, genetisch veränderte T-Zellen zur Expression eines lentiviralen anti-CD19/22 bispezifischen CAR der 4. Generation (bi-4SCAR-CD19/22) zu verwenden. Die CAR-Moleküle ermöglichen es den T-Zellen, Tumorzellen zu erkennen und abzutöten, indem sie ein Oberflächenantigen, CD19 oder CD22, erkennen, das auf Tumorzellen in hohen Konzentrationen, aber in normalen Geweben nicht in signifikanten Konzentrationen exprimiert wird.
Um das Entweichen einzelner Zielantigene aus dem Tumor zu überwinden und die In-vivo-CAR-T-Wirksamkeit zu verbessern, wird ein neuartiges bispezifisches CD19/22-CAR-T-Therapieschema entwickelt, das Booster- und Konsolidierungs-CAR-T-Anwendungen umfasst, um hochrefraktären B-Zell-Krebs anzugreifen. Ziel ist es, die Sicherheit und langfristige Wirksamkeit der bi-CAR-T-Therapiestrategie bei CD19- und/oder CD22-positiven Krebspatienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-Mail: c@szgimi.org
Studienorte
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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Kontakt:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Telefonnummer: +86 0755-86573763
- E-Mail: c@szgimi.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 6 Monate.
- bösartige B-Zell-Oberflächenexpression von CD19- oder CD22-Molekülen.
- die KPS-Punktzahl über 80 Punkte und die Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Monat.
- größer als Hgb 80 g/L.5. keine Kontraindikationen für die Entnahme von Blutzellen.
Ausschlusskriterien:
- begleitet von anderen aktiven Erkrankungen und schwer zu beurteilendem Ansprechen des Patienten.
- Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die nicht kontrolliert werden kann.
- Leben mit HIV.4. aktive HBV- oder HCV-Infektion.
5. schwangere und stillende Mütter. 6. unter systemischer Steroidbehandlung innerhalb einer Woche nach der Behandlung. 7. vorherige fehlgeschlagene CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: bi-4SCAR-CD19/22-T-Zelltherapie für CD19- und/oder CD22-positive B-Zell-Malignome
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Infusion von bi-4SCAR CD19/22-T-Zellen mit 10^6 Zellen/kg Körpergewicht über IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von bi-4SCARCD19/22-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Sicherheit von bi-4SCARCD19/22-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen unter Verwendung des CTCAE-4-Standards zur Bewertung des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse Standard zur Bewertung des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Tumor-Aktivität von bi-4SCARCD19/22-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären B-Zell-Malignomen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Skala von CAR-Kopien und Leukämie-Zelllast (zur Wirksamkeit)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIMI-IRB-22007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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