CD19/22 Bi-специфическая терапия CAR-T-клетками
CD19/22 Биспецифические CAR-T-клетки, нацеленные на В-клеточные злокачественные новообразования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с рефрактерными и/или рецидивирующими В-клеточными злокачественными новообразованиями имеют неблагоприятный прогноз, несмотря на комплексную мультимодальную терапию. Несмотря на впечатляющий прогресс, более чем у 50% пациентов, получавших лечение Т-клетками с химерным антигенным рецептором, нацеленным на CD19 (CAR19), заболевание прогрессирует. Кроме того, более чем у 40% пациентов с прогрессирующей крупноклеточной В-клеточной лимфомой (LBCL) наблюдалось снижение или потеря экспрессии CD19 на опухолевых клетках после лечения CAR19; низкая поверхностная плотность CD19 до лечения была связана с прогрессированием заболевания. Поэтому необходимы новые лечебные подходы. В исследовании делается попытка использовать генетически модифицированные Т-клетки для экспрессии лентивирусного анти-CD19/22 биспецифического CAR 4-го поколения (bi-4SCAR-CD19/22). Молекулы CAR позволяют Т-клеткам распознавать и уничтожать опухолевые клетки за счет распознавания поверхностного антигена, CD19 или CD22, который экспрессируется на высоких уровнях в опухолевых клетках, но не на значительных уровнях в нормальных тканях.
Чтобы преодолеть ускользание опухоли от одного антигена-мишени и повысить эффективность CAR-T in vivo, разработана новая схема биспецифической терапии CD19/22 CAR-T, включающая бустерные и консолидирующие применения CAR-T для нацеливания на высокорефрактерный В-клеточный рак. Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и долгосрочную эффективность стратегии терапии bi-CAR-T у пациентов с CD19 и/или CD22-положительным раком.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lung-Ji Chang, PhD
- Номер телефона: +86 0755-86573763
- Электронная почта: c@szgimi.org
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
Контакт:
- Lung-Ji Chang, PhD
- Номер телефона: +86 0755-86573763
- Электронная почта: c@szgimi.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 6 мес.
- экспрессия молекул CD19 или CD22 на поверхности злокачественных В-клеток.
- оценка KPS более 80 баллов, а время выживания составляет более 1 месяца.
- более 80 г/л Hgb.5. отсутствие противопоказаний к забору клеток крови.
Критерий исключения:
- сопровождаются другими активными заболеваниями и трудно оценить реакцию пациента.
- бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, не поддающаяся контролю.
- живущие с ВИЧ.4. активная инфекция HBV или HCV.
5. беременные и кормящие матери. 6. при лечении системными стероидами в течение недели после лечения. 7. предшествующее неудачное лечение CD19 и CD22 CAR-T.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: bi-4SCAR-CD19/22 T-клеточная терапия для CD19 и/или CD22-позитивных В-клеточных злокачественных новообразований
|
Инфузия Т-клеток bi-4SCAR CD19/22 в дозе 10^6 клеток/кг массы тела внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Т-клеток bi-4SCARCD19/22 четвертого поколения у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: 24 недели
|
Безопасность Т-клеток bi-4SCARCD19/22 четвертого поколения у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями с использованием стандарта CTCAE 4 для оценки уровня нежелательных явлений Стандарт для оценки уровня нежелательных явлений
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевая активность Т-клеток bi-4SCARCD19/22 четвертого поколения у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным злокачественным новообразованием
Временное ограничение: 1 год
|
шкала копий CAR и лейкозных клеток (для эффективности)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIMI-IRB-22007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .