アルツハイマー病の高齢者の記憶と実行機能に対する個々の認知刺激の影響
2023年10月13日 更新者：Rsocialform - Geriatria, Lda
軽度から中等度のアルツハイマー病の高齢者の記憶と実行機能に対する個々の認知刺激の影響：多施設無作為対照試験
この多施設共同研究は、無作為制御反復測定実験デザインを用いて、軽度または中等度のアルツハイマー病 (AD) と診断された高齢者にケアと支援サービスを提供するポルトガルのいくつかの施設で実施され、個人の影響を評価することを目的としています。記憶および実行機能に対する認知刺激（CS）。
介入群の参加者は、24 の個々の CS セッションに、週 2 回、12 週間参加します。
対照群の参加者は、活動制限なしで通常のルーチンを完了します。
調査の概要
詳細な説明
神経認知障害 (NCD) は現在、世界中で約 5,500 万人が罹患しており、2030 年までに 7,800 万人、2050 年までに 1 億 3,900 万人に増加すると予想されており、アルツハイマー病 (AD) は認知症症例の 60 ～ 70% を占める可能性があります。
認知症は、一般的に慢性または進行性の症候群であり、認知機能、特に記憶および実行機能が通常の老化で予想される以上に低下します。
しかし、NCD の初期段階では、CS などの介入を通じて認知機能を学習し、改善できるという証拠があります。
CS は心理社会的介入であり、軽度から中等度の AD 患者に対する国際診療ガイドラインで推奨されている非薬物療法です。
ただし、NCD が新しいスキルを生成するのか、獲得したスキルのみを保持するのかを調査することも重要です。これは、AD が最初に現れ、特に記憶と学習の障害があり、実行機能の障害を伴う場合があることを考えるとです。
ポルトガルのいくつかの地区から代表的なサンプルを募集し、詳細でわかりやすい内容の CS プログラムを使用して CS の有効性をテストすることは、臨床診療で関連する証拠を引き出し、社会的保護と包摂を確保するための社会開発プログラムとイニシアチブの開発に貢献する可能性があります。認知症の高齢者にケアと支援サービスを提供し、非薬物療法に関する研究を強化することで、ポルトガルの施設での反復的な治療介入を促進します。
したがって、この多施設無作為対照研究は、軽度または中等度の AD を有する高齢者の全体的な認知機能および特定の認知ドメイン (実行機能、記憶など) に対する個々の CS の影響を分析するために不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aveiro、ポルトガル
- CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
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Açores、ポルトガル
- Santa Casa da Misericórdia da Horta
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Braga、ポルトガル
- Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
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Braga、ポルトガル
- Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
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Faro、ポルトガル
- Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
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Guarda、ポルトガル
- Fundação João Bento Raimundo
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Leiria、ポルトガル
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
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Lisboa、ポルトガル
- Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
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Lisboa、ポルトガル
- Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
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Lisboa、ポルトガル
- Inválidos do Comércio
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Porto、ポルトガル
- Associação de Apoio Social de Perafita
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Santarém、ポルトガル
- Santa Casa da Misericórdia de Coruche
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Viana Do Castelo、ポルトガル
- Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
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Aveiro
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Mealhada、Aveiro、ポルトガル、3050
- Rsocialform - Geriatria, Lda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上。
- 少なくとも 3 か月間、高齢者のケアとサポート サービスを受けます。
- 精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版の基準によると、アルツハイマー病。
- コミュニケーション能力と理解力。
- ポルトガル語のネイティブ スピーカー。
- プロジェクトについてインフォームド コンセントを与え、正式に記入し、署名したこと。
- Mini Mental State Examination で合計 10 ～ 24 点。
除外基準:
- 読み書きができません。
- 重度の感覚的および身体的制限、および/またはCSセッションへの参加を妨げる急性または重篤な病気。
- 参加者が関連付けられている機関の参照技術者によって示される、攻撃的で破壊的な行動の証拠。
- 過去 2 か月間の精神活性物質の摂取、神経弛緩薬および/または抗精神病薬の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
選択基準を満たす参加者は、個別の CS を受ける介入グループ、または通常どおり治療を受ける対照グループ (個々の介入計画で以前に確立された活動に参加する) にランダムに割り当てられます。 介入群の参加者は、通常の治療に加えて、週に 2 回の個別の CS セッションに 12 週間参加します。 セッションには、すべての参加者サイトで同じプロトコルが含まれます。 |
介入プログラムには 24 のセッション (6 つのセッションの 4 つのシリーズの基本スキーム) があり、約 45 分間持続し、次の構造に従って開発されます。 - 現実へのオリエンテーション (10 分); - 主な認知刺激活動 (25 分); - 落ち着いた状態に戻り、セッションを評価します (5 分)。 CS セッションは個別の形式で行われ、CS の経験があり、以前にこの介入のトレーニングを受けた専門家によって実施されます。 介入セッションには、CS の原則に基づくいくつかの活動が含まれ、参加者の肯定的な効果を示唆する証拠があります。 CS セッションは、主任研究者が作成したデジタル形式の資料 (パワーポイント プレゼンテーション) を使用して実施されます。 アクティビティの繰り返しはなく、ベース CS プログラム全体を通して、参加者の認知症の段階に基づいてエクササイズの難易度が調整されます。 |
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、以前に個々の介入計画で確立された活動に参加して、通常どおり治療/活動を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価される認知機能
時間枠：ベースライン
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全体的な認知機能を評価するためのゴールド スタンダード スクリーニング ツールである Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価される認知機能。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価される認知機能の変化
時間枠：介入開始から12週間後
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全体的な認知機能を評価するためのゴールド スタンダード スクリーニング ツールである Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価される認知機能の変化。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 |
介入開始から12週間後
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Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価される認知機能の変化
時間枠：介入終了後12週間
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全体的な認知機能を評価するためのゴールド スタンダード スクリーニング ツールである Mini-Mental State Examination (MMSE) によって評価される認知機能の変化。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。 |
介入終了後12週間
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-COG) によって評価される認知機能
時間枠：ベースライン
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AD の認知障害の重症度を次の領域で評価します: 記憶、見当識、言語、実践、建設能力。
ポルトガル語バージョンの ADAS-Cog の合計スコアは、認知部分の 11 のサブテストで構成され、0 (パフォーマンスが高い) から 68 ポイント (パフォーマンスが悪い) の間で変化します。つまり、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
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ベースライン
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-COG) によって評価される認知機能の変化
時間枠：介入開始から12週間後
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AD の認知障害の重症度を次の領域で評価します: 記憶、見当識、言語、実践、建設能力。
ポルトガル語バージョンの ADAS-Cog の合計スコアは、認知部分の 11 のサブテストで構成され、0 (パフォーマンスが高い) から 68 ポイント (パフォーマンスが悪い) の間で変化します。つまり、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
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介入開始から12週間後
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-COG) によって評価される認知機能の変化
時間枠：介入終了後12週間
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AD の認知障害の重症度を次の領域で評価します: 記憶、見当識、言語、実践、建設能力。
ポルトガル語バージョンの ADAS-Cog の合計スコアは、認知部分の 11 のサブテストで構成され、0 (パフォーマンスが高い) から 68 ポイント (パフォーマンスが悪い) の間で変化します。つまり、スコアが高いほどパフォーマンスが高くなります。
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介入終了後12週間
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Memory Alteration Test (MAT) により評価されたメモリ機能
時間枠：ベースライン
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MATは、記憶機能を評価するために使用されます。
これは、時間的方向性、符号化、意味記憶、自由想起、手がかり想起の 5 つの記憶領域を評価する、簡単で迅速な手段です。
合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。
優れた心理測定特性を持ち、軽度の認知機能低下に非常に敏感です。
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ベースライン
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Memory Alteration Test（MAT）で評価した記憶機能の変化
時間枠：介入開始から12週間後
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MATは、記憶機能を評価するために使用されます。
これは、時間的方向性、符号化、意味記憶、自由想起、手がかり想起の 5 つの記憶領域を評価する、簡単で迅速な手段です。
合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。
優れた心理測定特性を持ち、軽度の認知機能低下に非常に敏感です。
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介入開始から12週間後
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Memory Alteration Test（MAT）で評価した記憶機能の変化
時間枠：介入終了後12週間
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MATは、記憶機能を評価するために使用されます。
これは、時間的方向性、符号化、意味記憶、自由想起、手がかり想起の 5 つの記憶領域を評価する、簡単で迅速な手段です。
合計スコアは 0 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。
優れた心理測定特性を持ち、軽度の認知機能低下に非常に敏感です。
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介入終了後12週間
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Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) によって評価された記憶機能
時間枠：ベースライン
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FCSRT は、言語学習および記憶テストであり、学習およびリコール トライアルのセマンティック キューを使用して、エンコードおよび検索条件を促すことができます。
これは、意味的に分類された、関連のない 16 の項目/単語で構成されています。
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ベースライン
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Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) によって評価される記憶機能の変化
時間枠：介入開始から12週間後
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FCSRT は、言語学習および記憶テストであり、学習およびリコール トライアルのセマンティック キューを使用して、エンコードおよび検索条件を促すことができます。
これは、意味的に分類された、関連のない 16 の項目/単語で構成されています。
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介入開始から12週間後
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Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) によって評価される記憶機能の変化
時間枠：介入終了後12週間
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FCSRT は、言語学習および記憶テストであり、学習およびリコール トライアルのセマンティック キューを使用して、エンコードおよび検索条件を促すことができます。
これは、意味的に分類された、関連のない 16 の項目/単語で構成されています。
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介入終了後12週間
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Frontal Assessment Battery (FAB) によって評価される執行機能
時間枠：ベースライン
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FAB は、抽象的思考、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉感受性、抑制制御、環境からの独立性などの実行機能を評価します。
スコアは 0 ～ 18 ポイントの範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン
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Frontal Assessment Battery (FAB) によって評価される実行機能の変化
時間枠：介入開始から12週間後
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FAB は、抽象的思考、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉感受性、抑制制御、環境からの独立性などの実行機能を評価します。
スコアは 0 ～ 18 ポイントの範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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介入開始から12週間後
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Frontal Assessment Battery (FAB) によって評価される実行機能の変化
時間枠：介入終了後12週間
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FAB は、抽象的思考、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉感受性、抑制制御、環境からの独立性などの実行機能を評価します。
スコアは 0 ～ 18 ポイントの範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
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介入終了後12週間
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トレイルメイキングテスト（TMT）で評価される執行機能
時間枠：ベースライン
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TMT は、臨床および実験神経心理学で最も広く使用されているツールの 1 つです。
単純な運動能力と空間能力、基本的な順序付け能力、精神的柔軟性、選択的注意力、視知覚能力、運動速度、および実行機能を測定することで、認知障害を特定することは非常に敏感です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン
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Trail Making Test（TMT）で評価される実行機能の変化
時間枠：介入開始から12週間後
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TMT は、臨床および実験神経心理学で最も広く使用されているツールの 1 つです。
単純な運動能力と空間能力、基本的な順序付け能力、精神的柔軟性、選択的注意力、視知覚能力、運動速度、および実行機能を測定することで、認知障害を特定することは非常に敏感です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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介入開始から12週間後
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Trail Making Test（TMT）で評価される実行機能の変化
時間枠：介入終了後12週間
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TMT は、臨床および実験神経心理学で最も広く使用されているツールの 1 つです。
単純な運動能力と空間能力、基本的な順序付け能力、精神的柔軟性、選択的注意力、視知覚能力、運動速度、および実行機能を測定することで、認知障害を特定することは非常に敏感です。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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介入終了後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会人口学的アンケートを通じて収集された社会人口学的情報
時間枠：ベースライン
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社会人口学的アンケートは、この研究のために特別に設計されました。
参加者の性別、年齢、婚姻状況、教育レベル、参加者が参加しているケアとサポート サービス、併存疾患 (認知症を含む)、および薬理学的治療に関する情報を収集します。
参加者全員に実施します。
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ベースライン
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セッションフォームを通じて評価された介入とドロップアウトへの遵守
時間枠：介入中
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介入への遵守と脱落は、この研究のために特別に設計されたセッションフォームを使用して評価され、各セッションの後に技術者が記入し、介入セッション全体で参加者の出席と気分/行動を追跡します。
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介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susana I Justo Henriques, PhD、Nursing School of Coimbra
- スタディディレクター：Óscar Ribeiro, PhD、Aveiro University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月6日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月22日
最初の投稿 (実際)
2022年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。