Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indywidualnej stymulacji poznawczej na pamięć i funkcje wykonawcze u osób starszych z chorobą Alzheimera

13 października 2023 zaktualizowane przez: Rsocialform - Geriatria, Lda

Wpływ indywidualnej stymulacji poznawczej na pamięć i funkcje wykonawcze u starszych osób dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

To wieloośrodkowe badanie, z randomizowanym, kontrolowanym projektem eksperymentalnym z powtarzanymi pomiarami, zostanie przeprowadzone w kilku portugalskich instytucjach, które zapewniają opiekę i usługi wspierające dla osób starszych, u których zdiagnozowano łagodną lub umiarkowaną chorobę Alzheimera (AD), w celu oceny wpływu poszczególnych stymulacja poznawcza (CS) na pamięć i funkcjonowanie wykonawcze. Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 24 indywidualnych sesjach CS dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy grupy kontrolnej wykonają swoje zwykłe czynności bez żadnych ograniczeń aktywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia neurokognitywne (NCD) dotykają obecnie około 55 milionów ludzi na całym świecie i oczekuje się, że liczba ta wzrośnie do 78 milionów do 2030 roku i 139 milionów do 2050 roku, przy czym choroba Alzheimera (AD) potencjalnie odpowiada za 60-70% przypadków demencji. Demencja to zespół, zwykle o charakterze przewlekłym lub postępującym, który powoduje pogorszenie funkcji poznawczych, zwłaszcza pamięci i funkcji wykonawczych, w stopniu wykraczającym poza to, czego można się spodziewać po normalnym starzeniu się. Istnieją jednak dowody na to, że we wczesnych stadiach NCD ludzie mogą uczyć się i poprawiać swoje funkcje poznawcze poprzez interwencje, takie jak CS. CS jest interwencją psychospołeczną i terapią niefarmakologiczną zalecaną przez międzynarodowe wytyczne dla osób z łagodną lub umiarkowaną postacią AD. Jednak ważne jest również zbadanie, czy choroby niezakaźne generują nowe umiejętności, czy tylko zachowują nabyte umiejętności, biorąc pod uwagę, że AD objawia się początkowo głównie deficytami pamięci i uczenia się, którym czasami towarzyszą deficyty funkcji wykonawczych. Testowanie skuteczności CS poprzez rekrutację reprezentatywnej próby z kilku okręgów Portugalii i wykorzystanie programu CS o szczegółowej i zrozumiałej treści może uzyskać odpowiednie dowody w praktyce klinicznej, przyczynić się do rozwoju programów i inicjatyw rozwoju społecznego w celu zapewnienia ochrony i integracji społecznej, promować powtarzające się interwencje terapeutyczne w portugalskich instytucjach zapewniających opiekę i usługi wspierające dla osób starszych z demencją oraz wzmacniać badania nad terapiami niefarmakologicznymi. Zatem to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane jest niezbędne do analizy wpływu poszczególnych kortykosteroidów na ogólne funkcje poznawcze i określone domeny poznawcze (np. funkcje wykonawcze, pamięć) u osób starszych z łagodną lub umiarkowaną AD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • CEDIARA - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
      • Açores, Portugalia
        • Santa Casa da Misericórdia da Horta
      • Braga, Portugalia
        • Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
      • Braga, Portugalia
        • Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
      • Faro, Portugalia
        • Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
      • Guarda, Portugalia
        • Fundação João Bento Raimundo
      • Leiria, Portugalia
        • Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
      • Lisboa, Portugalia
        • Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
      • Lisboa, Portugalia
        • Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
      • Lisboa, Portugalia
        • Inválidos do Comércio
      • Porto, Portugalia
        • Associação de Apoio Social de Perafita
      • Santarém, Portugalia
        • Santa Casa da Misericórdia de Coruche
      • Viana Do Castelo, Portugalia
        • Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portugalia, 3050
        • Rsocialform - Geriatria, Lda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej.
  • Otrzymuj usługi opieki i wsparcia dla osób starszych przez co najmniej trzy miesiące.
  • Choroba Alzheimera, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5.
  • Umiejętność komunikowania się i rozumienia.
  • Native speakerzy języka portugalskiego.
  • Wyrazić świadomą zgodę na projekt, należycie wypełnioną i podpisaną, po uprzedniej informacji.
  • Łączne wyniki od 10 do 24 punktów w Mini Testie Stanu Psychicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można czytać i pisać.
  • Poważne ograniczenia czuciowe i fizyczne i/lub ostra lub poważna choroba uniemożliwiająca udział w sesjach CS.
  • Dowody agresywnego i destrukcyjnego zachowania wskazane przez techników referencyjnych instytucji, z którą uczestnik jest powiązany.
  • Zażywanie substancji psychoaktywnych, przyjmowanie neuroleptyków i/lub leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej indywidualne CS lub do grupy kontrolnej otrzymującej leczenie w zwykły sposób (biorąc udział w zajęciach ustalonych wcześniej w ich indywidualnym planie interwencji).

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w dwóch indywidualnych sesjach CS tygodniowo przez 12 tygodni oprócz ich zwykłego leczenia. Sesje będą obejmować ten sam protokół w każdej lokalizacji uczestnika.
Behawioralne: Stymulacja poznawcza

Program interwencji będzie obejmował 24 sesje (schemat bazowy 4 serie po 6 sesji), trwające około 45 min i będzie przebiegał według następującej struktury: - powitanie (powitanie uczestnika) (5 min); - orientacja w rzeczywistości (10 min); - główna aktywność stymulacji poznawczej (25 min); - powrót do wyciszenia i ocena sesji (5 min).

Sesje CS będą miały indywidualny format i będą prowadzone przez profesjonalistę z doświadczeniem w CS i wcześniej przeszkolonego w tej interwencji. Sesje interwencyjne będą obejmować kilka działań opartych na zasadach CS, z dowodami sugerującymi pozytywne efekty uczestników. Sesje CS będą prowadzone z wykorzystaniem materiałów opracowanych przez kierownika projektu w formacie cyfrowym (prezentacje power point). Nie będzie powtarzania ćwiczeń, a przez cały czas podstawowego programu CS stopień trudności ćwiczeń będzie dostosowany do stopnia zaawansowania demencji uczestnika.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają leczenie/zajęcia jak zwykle, uczestnicząc w zajęciach wcześniej ustalonych w ich indywidualnym planie interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: linia bazowa
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), złotego standardowego narzędzia przesiewowego do oceny globalnych funkcji poznawczych. Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
linia bazowa
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), złotego standardowego narzędzia przesiewowego do oceny globalnych funkcji poznawczych.

Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji

Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), złotego standardowego narzędzia przesiewowego do oceny globalnych funkcji poznawczych.

Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
12 tygodni po zakończeniu interwencji
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza (ADAS-COG)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocenia nasilenie deficytów poznawczych w AD w następujących domenach: pamięć, orientacja, język, praxis i zdolności konstruktywne. Wynik całkowity w portugalskiej wersji ADAS-Cog składa się z 11 podtestów w części poznawczej i waha się od 0 (lepsze wykonanie) do 68 punktów (gorsze wykonanie), tj. wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie.
linia bazowa
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza (ADAS-COG)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ocenia nasilenie deficytów poznawczych w AD w następujących domenach: pamięć, orientacja, język, praxis i zdolności konstruktywne. Wynik całkowity w portugalskiej wersji ADAS-Cog składa się z 11 podtestów w części poznawczej i waha się od 0 (lepsze wykonanie) do 68 punktów (gorsze wykonanie), tj. wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą Skali Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza (ADAS-COG)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Ocenia nasilenie deficytów poznawczych w AD w następujących domenach: pamięć, orientacja, język, praxis i zdolności konstruktywne. Wynik całkowity w portugalskiej wersji ADAS-Cog składa się z 11 podtestów w części poznawczej i waha się od 0 (lepsze wykonanie) do 68 punktów (gorsze wykonanie), tj. wyższy wynik oznacza lepsze wykonanie.
12 tygodni po zakończeniu interwencji
Funkcja pamięci oceniana za pomocą testu zmiany pamięci (MAT)
Ramy czasowe: linia bazowa
MAT służy do oceny funkcji pamięci. Jest to łatwe i szybkie narzędzie, które ocenia pięć domen pamięci: orientację czasową, kodowanie, pamięć semantyczną, przywoływanie swobodne i przywoływanie wskazań. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć. Ma dobre właściwości psychometryczne i jest bardzo wrażliwy na łagodny spadek funkcji poznawczych.
linia bazowa
Zmiana funkcji pamięci oceniana za pomocą testu zmiany pamięci (MAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
MAT służy do oceny funkcji pamięci. Jest to łatwe i szybkie narzędzie, które ocenia pięć domen pamięci: orientację czasową, kodowanie, pamięć semantyczną, przywoływanie swobodne i przywoływanie wskazań. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć. Ma dobre właściwości psychometryczne i jest bardzo wrażliwy na łagodny spadek funkcji poznawczych.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana funkcji pamięci oceniana za pomocą testu zmiany pamięci (MAT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
MAT służy do oceny funkcji pamięci. Jest to łatwe i szybkie narzędzie, które ocenia pięć domen pamięci: orientację czasową, kodowanie, pamięć semantyczną, przywoływanie swobodne i przywoływanie wskazań. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć. Ma dobre właściwości psychometryczne i jest bardzo wrażliwy na łagodny spadek funkcji poznawczych.
12 tygodni po zakończeniu interwencji
Funkcja pamięci oceniana za pomocą testu swobodnego i selektywnego przypominania z pamięcią (FCSRT)
Ramy czasowe: linia bazowa
FCSRT to werbalny test uczenia się i pamięci, który pozwala na podpowiadanie warunków kodowania i wyszukiwania za pomocą wskazówek semantycznych w próbach uczenia się i przypominania. Składa się z 16 semantycznie skategoryzowanych, niepowiązanych elementów/słów.
linia bazowa
Zmiana funkcji pamięci oceniana za pomocą testu swobodnego i selektywnego przypominania z informacją (FCSRT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
FCSRT to werbalny test uczenia się i pamięci, który pozwala na podpowiadanie warunków kodowania i wyszukiwania za pomocą wskazówek semantycznych w próbach uczenia się i przypominania. Składa się z 16 semantycznie skategoryzowanych, niepowiązanych elementów/słów.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana funkcji pamięci oceniana za pomocą testu swobodnego i selektywnego przypominania z informacją (FCSRT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
FCSRT to werbalny test uczenia się i pamięci, który pozwala na podpowiadanie warunków kodowania i wyszukiwania za pomocą wskazówek semantycznych w próbach uczenia się i przypominania. Składa się z 16 semantycznie skategoryzowanych, niepowiązanych elementów/słów.
12 tygodni po zakończeniu interwencji
Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: linia bazowa
FAB ocenia funkcje wykonawcze, takie jak myślenie abstrakcyjne, elastyczność umysłowa, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrolę hamowania i niezależność od środowiska. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
linia bazowa
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
FAB ocenia funkcje wykonawcze, takie jak myślenie abstrakcyjne, elastyczność umysłowa, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrolę hamowania i niezależność od środowiska. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana za pomocą Frontal Assessment Battery (FAB)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
FAB ocenia funkcje wykonawcze, takie jak myślenie abstrakcyjne, elastyczność umysłowa, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrolę hamowania i niezależność od środowiska. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 18 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze.
12 tygodni po zakończeniu interwencji
Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą testu Trail Making Test (TMT)
Ramy czasowe: linia bazowa
TMT jest jednym z najczęściej używanych narzędzi w neuropsychologii klinicznej i eksperymentalnej. Jest bardzo czuły, aby identyfikować zaburzenia poznawcze, mierząc proste zdolności motoryczne i przestrzenne, podstawowe umiejętności sekwencjonowania, elastyczność umysłową, selektywną uwagę, zdolności wzrokowo-percepcyjne, szybkość motoryczną i funkcje wykonawcze. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
linia bazowa
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana za pomocą testu Trail Making Test (TMT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
TMT jest jednym z najczęściej używanych narzędzi w neuropsychologii klinicznej i eksperymentalnej. Jest bardzo czuły, aby zidentyfikować zaburzenia poznawcze, mierząc proste zdolności motoryczne i przestrzenne, podstawowe umiejętności sekwencjonowania, elastyczność umysłową, selektywną uwagę, zdolności wzrokowo-percepcyjne, szybkość motoryczną i funkcje wykonawcze. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zmiana funkcji wykonawczych oceniana za pomocą testu Trail Making Test (TMT)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu interwencji
TMT jest jednym z najczęściej używanych narzędzi w neuropsychologii klinicznej i eksperymentalnej. Jest bardzo czuły, aby identyfikować zaburzenia poznawcze, mierząc proste zdolności motoryczne i przestrzenne, podstawowe umiejętności sekwencjonowania, elastyczność umysłową, selektywną uwagę, zdolności wzrokowo-percepcyjne, szybkość motoryczną i funkcje wykonawcze. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
12 tygodni po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje socjodemograficzne zebrane za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz socjodemograficzny został opracowany specjalnie na potrzeby tego badania. Gromadzi informacje o płci, wieku, stanie cywilnym, poziomie wykształcenia, usługach opiekuńczo-wspierających, z jakich korzysta uczestnik, współistniejących chorobach (w tym poznawczych) oraz leczeniu farmakologicznym. Zostanie ona udzielona wszystkim uczestnikom.
linia bazowa
Przestrzeganie interwencji i rezygnacje oceniane za pomocą formularza sesji
Ramy czasowe: podczas interwencji
Przestrzeganie interwencji i rezygnacje będą oceniane za pomocą formularza sesji, zaprojektowanego specjalnie dla tego badania, wypełnianego przez technika po każdej sesji, śledzącego obecność i nastrój/zachowanie uczestników podczas sesji interwencyjnych.
podczas interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rsocialform - Geriatria, Lda

Współpracownicy

Aveiro University

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
  • Dyrektor Studium: Óscar Ribeiro, PhD, Aveiro University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj