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Wirkung der individuellen kognitiven Stimulation auf das Gedächtnis und die Exekutivfunktion bei älteren Erwachsenen mit Alzheimer-Krankheit

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Rsocialform - Geriatria, Lda

Wirkung der individuellen kognitiven Stimulation auf das Gedächtnis und die exekutiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese multizentrische Studie mit einem randomisierten, kontrollierten, experimentellen Design mit wiederholten Messungen wird in mehreren portugiesischen Einrichtungen durchgeführt, die Pflege- und Unterstützungsdienste für ältere Erwachsene anbieten, bei denen eine leichte oder mittelschwere Alzheimer-Krankheit (AD) diagnostiziert wurde, mit dem Ziel, die Wirkung individuell zu bewerten kognitive Stimulation (CS) auf Gedächtnis und Exekutivfunktion. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich an 24 individuellen CS-Sitzungen teil. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre üblichen Routinen ohne Aktivitätseinschränkungen absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurokognitive Störungen (NCD) betreffen derzeit rund 55 Millionen Menschen weltweit und werden voraussichtlich bis 2030 auf 78 Millionen und bis 2050 auf 139 Millionen ansteigen, wobei die Alzheimer-Krankheit (AD) möglicherweise 60-70 % der Demenzfälle ausmacht. Demenz ist ein im Allgemeinen chronisches oder fortschreitendes Syndrom, das eine Verschlechterung der kognitiven Funktion, insbesondere des Gedächtnisses und der Exekutivfunktionen, über das hinaus verursacht, was bei normalem Altern zu erwarten ist. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Menschen in den frühen Stadien von NCD ihre kognitiven Funktionen durch Interventionen wie CS lernen und verbessern können. CS ist eine psychosoziale Intervention und eine nicht-pharmakologische Therapie, die von internationalen Praxisrichtlinien für Menschen mit leichter bis mittelschwerer AD empfohlen wird. Es ist jedoch auch wichtig zu untersuchen, ob NCD neue Fähigkeiten generiert oder nur erworbene Fähigkeiten bewahrt, da sich AD anfänglich und insbesondere mit Defiziten im Gedächtnis und Lernen manifestiert, manchmal begleitet von Defiziten in exekutiven Funktionen. Das Testen der Wirksamkeit von CS durch die Rekrutierung einer repräsentativen Stichprobe aus mehreren portugiesischen Distrikten und die Verwendung eines CS-Programms mit detaillierten und verständlichen Inhalten kann relevante Beweise in der klinischen Praxis hervorbringen, zur Entwicklung von sozialen Entwicklungsprogrammen und Initiativen beitragen, um sozialen Schutz und soziale Eingliederung zu gewährleisten, Förderung wiederkehrender therapeutischer Interventionen in portugiesischen Einrichtungen mit Bereitstellung von Pflege- und Unterstützungsdiensten für ältere Erwachsene mit Demenz und Stärkung der Forschung zu nicht-pharmakologischen Therapien. Daher ist diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie unerlässlich, um die Auswirkungen des individuellen CS auf die globale kognitive Funktion und spezifische kognitive Domänen (z. B. exekutive Funktionen, Gedächtnis) bei älteren Erwachsenen mit leichter oder mittelschwerer AD zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Cediara - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
      • Açores, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia da Horta
      • Braga, Portugal
        • Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
      • Braga, Portugal
        • Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
      • Faro, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
      • Guarda, Portugal
        • Fundação João Bento Raimundo
      • Leiria, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
      • Lisboa, Portugal
        • Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
      • Lisboa, Portugal
        • Inválidos do Comércio
      • Porto, Portugal
        • Associação de Apoio Social de Perafita
      • Santarém, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Coruche
      • Viana Do Castelo, Portugal
        • Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Portugal, 3050
        • Rsocialform - Geriatria, Lda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter.
  • Mindestens drei Monate Pflege- und Unterstützungsleistungen für ältere Erwachsene in Anspruch nehmen.
  • Alzheimer-Krankheit, gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage.
  • Fähigkeit zu kommunizieren und zu verstehen.
  • Portugiesische Muttersprachler.
  • Die ordnungsgemäß ausgefüllte und unterschriebene Einverständniserklärung für das Projekt nach vorheriger Information abgegeben zu haben.
  • Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 24 Punkten im Mini Mental State Exam.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht lesen und schreiben.
  • Starke sensorische und körperliche Einschränkungen und/oder eine akute oder schwere Krankheit, die die Teilnahme an den CS-Sitzungen verhindert.
  • Hinweise auf aggressives und störendes Verhalten, wie von den Referenztechnikern der Institution angegeben, mit der der Teilnehmer verbunden ist.
  • Konsum von psychoaktiven Substanzen, Einnahme von Neuroleptika und/oder Antipsychotika in den letzten zwei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugewiesen, die individuelle CS erhält, oder der Kontrollgruppe, die wie gewohnt behandelt wird (Teilnahme an den Aktivitäten, die zuvor in ihrem individuellen Interventionsplan festgelegt wurden).

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung 12 Wochen lang an zwei individuellen CS-Sitzungen pro Woche teil. Die Sitzungen beinhalten das gleiche Protokoll an allen teilnehmenden Standorten.
Verhalten: Kognitive Stimulation

Das Interventionsprogramm besteht aus 24 Sitzungen (Grundschema aus 4 Serien mit 6 Sitzungen), dauert ungefähr 45 Minuten und wird nach folgender Struktur entwickelt: - Begrüßung (Begrüßung des Teilnehmers) (5 Minuten); - Orientierung an der Realität (10 min); - Hauptaktivität zur kognitiven Stimulation (25 min); - Rückkehr zur Ruhe und Auswertung der Sitzung (5 Min.).

Die CS-Sitzungen haben ein individuelles Format und werden von einem Fachmann mit Erfahrung in CS durchgeführt, der zuvor in dieser Intervention geschult wurde. Die Interventionssitzungen werden mehrere Aktivitäten umfassen, die auf den CS-Prinzipien basieren, mit Hinweisen auf positive Teilnehmereffekte. Die CS-Sitzungen werden mit Material durchgeführt, das vom Hauptforscher in digitaler Form (Power-Point-Präsentationen) entwickelt wurde. Es wird keine Wiederholung von Aktivitäten geben, und während des gesamten Basis-CS-Programms wird der Schwierigkeitsgrad der Übungen basierend auf dem Demenzstadium des Teilnehmers angepasst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten wie gewohnt Behandlungen/Aktivitäten und nehmen an den Aktivitäten teil, die zuvor in ihrem individuellen Interventionsplan festgelegt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion, bewertet durch Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Funktion, bewertet durch die Mini-Mental State Examination (MMSE), ein Goldstandard-Screening-Tool zur Bewertung der globalen kognitiven Funktion. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Grundlinie
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs

Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch die Mini-Mental State Examination (MMSE), ein Goldstandard-Screening-Tool zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion.

Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsende

Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch die Mini-Mental State Examination (MMSE), ein Goldstandard-Screening-Tool zur Beurteilung der globalen kognitiven Funktion.

Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
12 Wochen nach Interventionsende
Kognitive Funktion bewertet anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet den Schweregrad kognitiver Defizite bei AD in den folgenden Bereichen: Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis und konstruktive Kapazität. Die Gesamtpunktzahl in der portugiesischen Version von ADAS-Cog setzt sich aus 11 Untertests im kognitiven Teil zusammen und variiert zwischen 0 (bessere Leistung) und 68 Punkten (schlechtere Leistung), d. h. höhere Punktzahlen entsprechen einer besseren Leistung.
Grundlinie
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Bewertet den Schweregrad kognitiver Defizite bei AD in den folgenden Bereichen: Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis und konstruktive Kapazität. Die Gesamtpunktzahl in der portugiesischen Version von ADAS-Cog setzt sich aus 11 Untertests im kognitiven Teil zusammen und variiert zwischen 0 (bessere Leistung) und 68 Punkten (schlechtere Leistung), d. h. höhere Punktzahlen entsprechen einer besseren Leistung.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Subscale (ADAS-COG)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsende
Bewertet den Schweregrad kognitiver Defizite bei AD in den folgenden Bereichen: Gedächtnis, Orientierung, Sprache, Praxis und konstruktive Kapazität. Die Gesamtpunktzahl in der portugiesischen Version von ADAS-Cog setzt sich aus 11 Untertests im kognitiven Teil zusammen und variiert zwischen 0 (bessere Leistung) und 68 Punkten (schlechtere Leistung), d. h. höhere Punktzahlen entsprechen einer besseren Leistung.
12 Wochen nach Interventionsende
Gedächtnisfunktion evaluiert durch Memory Alteration Test (MAT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der MAT wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu beurteilen. Es ist ein einfaches und schnelles Instrument, das fünf Gedächtnisdomänen bewertet: zeitliche Orientierung, Kodierung, semantisches Gedächtnis, freie Erinnerung und cued-Erinnerung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gedächtnis anzeigen. Es hat gute psychometrische Eigenschaften und reagiert sehr empfindlich auf einen leichten kognitiven Rückgang.
Grundlinie
Änderung der Gedächtnisfunktion, bewertet durch Memory Alteration Test (MAT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Der MAT wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu beurteilen. Es ist ein einfaches und schnelles Instrument, das fünf Gedächtnisdomänen bewertet: zeitliche Orientierung, Kodierung, semantisches Gedächtnis, freie Erinnerung und cued-Erinnerung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gedächtnis anzeigen. Es hat gute psychometrische Eigenschaften und reagiert sehr empfindlich auf einen leichten kognitiven Rückgang.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Änderung der Gedächtnisfunktion, bewertet durch Memory Alteration Test (MAT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsende
Der MAT wird verwendet, um die Gedächtnisfunktion zu beurteilen. Es ist ein einfaches und schnelles Instrument, das fünf Gedächtnisdomänen bewertet: zeitliche Orientierung, Kodierung, semantisches Gedächtnis, freie Erinnerung und cued-Erinnerung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Gedächtnis anzeigen. Es hat gute psychometrische Eigenschaften und reagiert sehr empfindlich auf einen leichten kognitiven Rückgang.
12 Wochen nach Interventionsende
Gedächtnisfunktion bewertet durch Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Zeitfenster: Grundlinie
FCSRT ist ein verbaler Lern- und Gedächtnistest, der es ermöglicht, die Codierungs- und Abrufbedingungen durch die Verwendung semantischer Hinweise auf Lern- und Erinnerungsversuche abzufragen. Es besteht aus 16 semantisch kategorisierten, nicht verwandten Items/Wörtern.
Grundlinie
Änderung der Gedächtnisfunktion, bewertet durch Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
FCSRT ist ein verbaler Lern- und Gedächtnistest, der es ermöglicht, die Codierungs- und Abrufbedingungen durch die Verwendung semantischer Hinweise auf Lern- und Erinnerungsversuche abzufragen. Es besteht aus 16 semantisch kategorisierten, nicht verwandten Items/Wörtern.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Änderung der Gedächtnisfunktion, bewertet durch Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsende
FCSRT ist ein verbaler Lern- und Gedächtnistest, der es ermöglicht, die Codierungs- und Abrufbedingungen durch die Verwendung semantischer Hinweise auf Lern- und Erinnerungsversuche abzufragen. Es besteht aus 16 semantisch kategorisierten, nicht verwandten Items/Wörtern.
12 Wochen nach Interventionsende
Exekutivfunktionen bewertet durch Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Grundlinie
FAB bewertet exekutive Funktionen wie abstraktes Denken, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Störempfindlichkeit, Hemmkontrolle und Umweltunabhängigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 18 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Grundlinie
Veränderung der Exekutivfunktionen, bewertet durch Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
FAB bewertet exekutive Funktionen wie abstraktes Denken, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Störempfindlichkeit, Hemmkontrolle und Umweltunabhängigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 18 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Veränderung der Exekutivfunktionen, bewertet durch Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsende
FAB bewertet exekutive Funktionen wie abstraktes Denken, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Störempfindlichkeit, Hemmkontrolle und Umweltunabhängigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 und 18 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
12 Wochen nach Interventionsende
Exekutivfunktionen bewertet durch Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Grundlinie
TMT ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente in der klinischen und experimentellen Neuropsychologie. Es ist sehr empfindlich, um kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren, indem einfache motorische und räumliche Fähigkeiten, grundlegende Sequenzfähigkeiten, geistige Flexibilität, selektive Aufmerksamkeit, visuell-perzeptive Fähigkeiten, motorische Geschwindigkeit und exekutive Funktionen gemessen werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Grundlinie
Veränderung der Exekutivfunktionen, bewertet durch Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
TMT ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente in der klinischen und experimentellen Neuropsychologie. Es ist sehr empfindlich, um kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren, indem einfache motorische und räumliche Fähigkeiten, grundlegende Sequenzfähigkeiten, geistige Flexibilität, selektive Aufmerksamkeit, visuell-perzeptive Fähigkeiten, motorische Geschwindigkeit und exekutive Funktionen gemessen werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Veränderung der Exekutivfunktionen, bewertet durch Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsende
TMT ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente in der klinischen und experimentellen Neuropsychologie. Es ist sehr empfindlich, um kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren, indem einfache motorische und räumliche Fähigkeiten, grundlegende Sequenzfähigkeiten, geistige Flexibilität, selektive Aufmerksamkeit, visuell-perzeptive Fähigkeiten, motorische Geschwindigkeit und exekutive Funktionen gemessen werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
12 Wochen nach Interventionsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Informationen, die anhand des soziodemografischen Fragebogens erhoben wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Der soziodemografische Fragebogen wurde speziell für diese Studie entwickelt. Es sammelt Informationen über Geschlecht, Alter, Familienstand, Bildungsniveau, Pflege- und Unterstützungsdienste, die der Teilnehmer in Anspruch nimmt, medizinische Komorbiditäten (einschließlich kognitiver) und pharmakologische Behandlung. Es wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Grundlinie
Einhaltung der Intervention und Dropouts, die durch ein Sitzungsformular bewertet werden
Zeitfenster: während des Eingriffs
Die Einhaltung der Intervention und Abbrüche werden anhand eines Sitzungsformulars bewertet, das speziell für diese Studie entwickelt wurde und vom Techniker nach jeder Sitzung ausgefüllt wird, wobei die Teilnahme und die Stimmung / das Verhalten der Teilnehmer während der Interventionssitzungen verfolgt werden.
während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rsocialform - Geriatria, Lda

Mitarbeiter

Aveiro University

Ermittler

  • Hauptermittler: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
  • Studienleiter: Óscar Ribeiro, PhD, Aveiro University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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