Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индивидуальной когнитивной стимуляции на память и исполнительную функцию у пожилых людей с болезнью Альцгеймера

13 октября 2023 г. обновлено: Rsocialform - Geriatria, Lda

Влияние индивидуальной когнитивной стимуляции на память и исполнительные функции у пожилых людей с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое исследование с экспериментальным дизайном рандомизированных контролируемых повторных измерений будет проводиться в нескольких португальских учреждениях, которые предоставляют услуги по уходу и поддержке пожилым людям с диагнозом болезни Альцгеймера (БА) легкой или средней степени тяжести, с целью оценки влияния отдельных когнитивная стимуляция (КС) памяти и исполнительных функций. Участники группы вмешательства будут посещать 24 индивидуальных сеанса CS два раза в неделю в течение 12 недель. Участники контрольной группы выполнят свои обычные упражнения без каких-либо ограничений активности.

Обзор исследования

Подробное описание

Нейрокогнитивные расстройства (НИЗ) в настоящее время затрагивают около 55 миллионов человек во всем мире, и ожидается, что к 2030 году их число возрастет до 78 миллионов, а к 2050 году — до 139 миллионов, при этом на болезнь Альцгеймера (БА) потенциально приходится 60–70% случаев деменции. Деменция — это синдром, как правило, хронический или прогрессирующий по своей природе, который вызывает ухудшение когнитивных функций, особенно памяти и исполнительных функций, сверх того, что ожидается при нормальном старении. Однако есть свидетельства того, что на ранних стадиях НИЗ люди могут учиться и улучшать свои когнитивные функции с помощью таких вмешательств, как КС. КС — это психосоциальное вмешательство и немедикаментозная терапия, рекомендованная международными практическими рекомендациями для людей с легкой и средней стадиями БА. Тем не менее, также важно выяснить, генерирует ли НИЗ новые навыки или только сохраняет приобретенные навыки, учитывая, что БА первоначально проявляется дефицитом памяти и обучения, иногда сопровождающимся дефицитом исполнительных функций. Проверка эффективности КС путем набора репрезентативной выборки из нескольких португальских округов и использования программы КС с подробным и понятным содержанием может выявить соответствующие доказательства в клинической практике, внести вклад в разработку программ и инициатив социального развития для обеспечения социальной защиты и интеграции, продвигать периодические терапевтические вмешательства в португальских учреждениях, предоставляя услуги по уходу и поддержке пожилым людям с деменцией, а также укреплять исследования в области немедикаментозных методов лечения. Таким образом, это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование необходимо для анализа влияния отдельных КС на глобальные когнитивные функции и конкретные когнитивные области (например, исполнительные функции, память) у пожилых людей с БА легкой или средней степени тяжести.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rui PC Maia, Bs
  • Номер телефона: +351967116708
  • Электронная почта: geral@replicar.pt

Места учебы

      • Aveiro, Португалия
        • Cediara - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
      • Açores, Португалия
        • Santa Casa da Misericórdia da Horta
      • Braga, Португалия
        • Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
      • Braga, Португалия
        • Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
      • Faro, Португалия
        • Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
      • Guarda, Португалия
        • Fundação João Bento Raimundo
      • Leiria, Португалия
        • Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
      • Lisboa, Португалия
        • Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
      • Lisboa, Португалия
        • Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
      • Lisboa, Португалия
        • Inválidos do Comércio
      • Porto, Португалия
        • Associação de Apoio Social de Perafita
      • Santarém, Португалия
        • Santa Casa da Misericórdia de Coruche
      • Viana Do Castelo, Португалия
        • Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
    • Aveiro
      • Mealhada, Aveiro, Португалия, 3050
        • Rsocialform - Geriatria, Lda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше.
  • Получать услуги по уходу и поддержке для пожилых людей в течение как минимум трех месяцев.
  • Болезнь Альцгеймера по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание.
  • Умение общаться и понимать.
  • Носители португальского языка.
  • Дать информированное согласие на проект, должным образом заполненное и подписанное, после предварительной информации.
  • Суммарная оценка от 10 до 24 баллов по мини-экзамену психического состояния.

Критерий исключения:

  • Не умеет читать и писать.
  • Серьезные сенсорные и физические ограничения и/или острое или серьезное заболевание, препятствующее участию в сеансах КС.
  • Доказательства агрессивного и деструктивного поведения, как указано техническим специалистом учреждения, с которым связан участник.
  • Употребление психоактивных веществ, прием нейролептиков и/или нейролептиков в течение последних двух месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в группу вмешательства, получающую индивидуальное КС, или в контрольную группу, получающую обычное лечение (участвующие в мероприятиях, ранее установленных в их индивидуальном плане вмешательства).

Участники группы вмешательства будут участвовать в двух индивидуальных сеансах CS в неделю в течение 12 недель в дополнение к их обычному лечению. Сеансы будут включать один и тот же протокол на каждом сайте-участнике.

Программа вмешательства будет состоять из 24 сессий (базовая схема 4 серии по 6 сессий), продолжительностью около 45 мин и будет построена по следующей структуре: - приветствие (приветствие участника) (5 мин); - ориентация в реальности (10 мин); - основная когнитивная стимуляция (25 мин); - возвращение к спокойствию и оценка сеанса (5 мин).

Занятия по КС будут иметь индивидуальный формат и будут проводиться профессионалом, имеющим опыт работы с КС и предварительно прошедшим обучение этому вмешательству. Сессии вмешательства будут включать в себя несколько мероприятий, основанных на принципах CS, с доказательствами, свидетельствующими о положительных эффектах участников. Занятия по КС будут проводиться с использованием материала, разработанного главным исследователем, в цифровом формате (презентации в формате Power Point). Не будет повторения действий, и на протяжении всей базовой программы CS степень сложности упражнений будет регулироваться в зависимости от стадии деменции участника.

Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать лечение/мероприятия как обычно, участвуя в мероприятиях, ранее установленных в их индивидуальном плане вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное функционирование оценивается с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень
Когнитивное функционирование оценивается с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), золотого стандарта скринингового инструмента для оценки общей когнитивной функции. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
исходный уровень
Изменение когнитивного функционирования, оцененное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства

Изменение когнитивного функционирования, оцениваемое с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), золотого стандарта скринингового инструмента для оценки общей когнитивной функции.

Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.

Через 12 недель после начала вмешательства
Изменение когнитивного функционирования, оцененное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства

Изменение когнитивного функционирования, оцениваемое с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), золотого стандарта скринингового инструмента для оценки общей когнитивной функции.

Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.

12 недель после окончания вмешательства
Когнитивное функционирование, оцениваемое с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-COG)
Временное ограничение: исходный уровень
Оценивает тяжесть когнитивных нарушений при БА в следующих областях: память, ориентация, язык, практика и конструктивные способности. Общий балл в португальской версии ADAS-Cog состоит из 11 подтестов в когнитивной части и варьируется от 0 (более высокая успеваемость) до 68 баллов (хуже успеваемость), т. е. чем выше балл, тем лучше успеваемость.
исходный уровень
Изменение когнитивного функционирования, оцененное с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкалы (ADAS-COG)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
Оценивает тяжесть когнитивных нарушений при БА в следующих областях: память, ориентация, язык, практика и конструктивные способности. Общий балл в португальской версии ADAS-Cog состоит из 11 подтестов в когнитивной части и варьируется от 0 (более высокая успеваемость) до 68 баллов (хуже успеваемость), т. е. чем выше балл, тем лучше успеваемость.
Через 12 недель после начала вмешательства
Изменение когнитивного функционирования, оцененное с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкалы (ADAS-COG)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства
Оценивает тяжесть когнитивных нарушений при БА в следующих областях: память, ориентация, язык, практика и конструктивные способности. Общий балл в португальской версии ADAS-Cog состоит из 11 подтестов в когнитивной части и варьируется от 0 (более высокая успеваемость) до 68 баллов (хуже успеваемость), т. е. чем выше балл, тем лучше успеваемость.
12 недель после окончания вмешательства
Функция памяти оценивается с помощью теста изменения памяти (MAT)
Временное ограничение: исходный уровень
MAT используется для оценки функции памяти. Это простой и быстрый инструмент, который оценивает пять доменов памяти: временную ориентацию, кодирование, семантическую память, свободное припоминание и припоминание по сигналу. Суммарные баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на лучшую память. Он обладает хорошими психометрическими свойствами и очень чувствителен к умеренному снижению когнитивных функций.
исходный уровень
Изменение функции памяти, оцененное с помощью теста изменения памяти (MAT)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
MAT используется для оценки функции памяти. Это простой и быстрый инструмент, который оценивает пять доменов памяти: временную ориентацию, кодирование, семантическую память, свободное припоминание и припоминание по сигналу. Суммарные баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на лучшую память. Он обладает хорошими психометрическими свойствами и очень чувствителен к умеренному снижению когнитивных функций.
Через 12 недель после начала вмешательства
Изменение функции памяти, оцененное с помощью теста изменения памяти (MAT)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства
MAT используется для оценки функции памяти. Это простой и быстрый инструмент, который оценивает пять доменов памяти: временную ориентацию, кодирование, семантическую память, свободное припоминание и припоминание по сигналу. Суммарные баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на лучшую память. Он обладает хорошими психометрическими свойствами и очень чувствителен к умеренному снижению когнитивных функций.
12 недель после окончания вмешательства
Функция памяти, оцененная с помощью теста выборочного напоминания со свободной и сигнальной информацией (FCSRT)
Временное ограничение: исходный уровень
FCSRT - это тест на вербальное обучение и память, который позволяет подсказывать условия кодирования и поиска, используя семантические подсказки в тестах на обучение и вспоминание. Он состоит из 16 семантически категоризированных, не связанных между собой элементов/слов.
исходный уровень
Изменение функции памяти, оцененное с помощью теста выборочного напоминания со свободной и сигнальной информацией (FCSRT)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
FCSRT - это тест на вербальное обучение и память, который позволяет подсказывать условия кодирования и поиска, используя семантические подсказки в тестах на обучение и вспоминание. Он состоит из 16 семантически категоризированных, не связанных между собой элементов/слов.
Через 12 недель после начала вмешательства
Изменение функции памяти, оцененное с помощью теста выборочного напоминания со свободной и сигнальной информацией (FCSRT)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства
FCSRT - это тест на вербальное обучение и память, который позволяет подсказывать условия кодирования и поиска, используя семантические подсказки в тестах на обучение и вспоминание. Он состоит из 16 семантически категоризированных, не связанных между собой элементов/слов.
12 недель после окончания вмешательства
Исполнительные функции оцениваются с помощью батареи лобной оценки (FAB)
Временное ограничение: исходный уровень
FAB оценивает исполнительные функции, такие как абстрактное мышление, умственная гибкость, двигательное программирование, чувствительность к помехам, тормозной контроль и независимость от окружающей среды. Оценки варьируются от 0 до 18 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
исходный уровень
Изменение исполнительных функций, оцененное с помощью батареи лобной оценки (FAB)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
FAB оценивает исполнительные функции, такие как абстрактное мышление, умственная гибкость, двигательное программирование, чувствительность к помехам, тормозной контроль и независимость от окружающей среды. Оценки варьируются от 0 до 18 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Через 12 недель после начала вмешательства
Изменение исполнительных функций, оцененное с помощью батареи лобной оценки (FAB)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства
FAB оценивает исполнительные функции, такие как абстрактное мышление, умственная гибкость, двигательное программирование, чувствительность к помехам, тормозной контроль и независимость от окружающей среды. Оценки варьируются от 0 до 18 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
12 недель после окончания вмешательства
Исполнительные функции оцениваются с помощью Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: исходный уровень
ТМТ является одним из наиболее широко используемых инструментов в клинической и экспериментальной нейропсихологии. Он очень чувствителен для выявления когнитивных нарушений, измерения простых двигательных и пространственных навыков, базовых навыков последовательного построения, гибкости ума, избирательного внимания, зрительно-перцептивных навыков, скорости моторики и исполнительных функций. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
исходный уровень
Изменение исполнительных функций, оцененное с помощью теста Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
ТМТ является одним из наиболее широко используемых инструментов в клинической и экспериментальной нейропсихологии. Он очень чувствителен для выявления когнитивных нарушений, измерения простых двигательных и пространственных навыков, базовых навыков последовательного построения, гибкости ума, избирательного внимания, зрительно-перцептивных навыков, скорости моторики и исполнительных функций. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
Через 12 недель после начала вмешательства
Изменение исполнительных функций, оцененное с помощью теста Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства
ТМТ является одним из наиболее широко используемых инструментов в клинической и экспериментальной нейропсихологии. Он очень чувствителен для выявления когнитивных нарушений, измерения простых двигательных и пространственных навыков, базовых навыков последовательного построения, гибкости ума, избирательного внимания, зрительно-перцептивных навыков, скорости моторики и исполнительных функций. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
12 недель после окончания вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографическая информация, собранная с помощью социально-демографического опросника.
Временное ограничение: исходный уровень
Специально для этого исследования был разработан социально-демографический опросник. Он собирает информацию о поле участников, возрасте, семейном положении, уровне образования, услугах по уходу и поддержке, которые посещает участник, сопутствующих заболеваниях (в том числе когнитивных) и фармакологическом лечении. Он будет назначен всем участникам.
исходный уровень
Приверженность вмешательству и отсев оцениваются с помощью формы сеанса
Временное ограничение: во время вмешательства
Приверженность вмешательству и отсев будут оцениваться с использованием формы сеанса, разработанной специально для этого исследования, которая заполняется техническим специалистом после каждого сеанса, отслеживая посещаемость и настроение / поведение участников на протяжении сеансов вмешательства.
во время вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
  • Директор по исследованиям: Óscar Ribeiro, PhD, Aveiro University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивная стимуляция

Подписаться