- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05433493
Влияние индивидуальной когнитивной стимуляции на память и исполнительную функцию у пожилых людей с болезнью Альцгеймера
Влияние индивидуальной когнитивной стимуляции на память и исполнительные функции у пожилых людей с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susana I Justo Henriques, PhD
- Номер телефона: +351231202040
- Электронная почта: susana.justo.henriques@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rui PC Maia, Bs
- Номер телефона: +351967116708
- Электронная почта: geral@replicar.pt
Места учебы
-
-
-
Aveiro, Португалия
- Cediara - Associação de Solidariedade Social de Ribeira de Fráguas
-
Açores, Португалия
- Santa Casa da Misericórdia da Horta
-
Braga, Португалия
- Centro Social e Cultural S. Pedro de Bairro
-
Braga, Португалия
- Centro Social Vale do Homem - Casa da Alegria
-
Faro, Португалия
- Santa Casa da Misericórdia de Castro Marim
-
Guarda, Португалия
- Fundação João Bento Raimundo
-
Leiria, Португалия
- Santa Casa da Misericórdia de Alcobaça
-
Lisboa, Португалия
- Associação de Socorros da Freguesia de Turcifal
-
Lisboa, Португалия
- Centro de Apoio Social de Oeiras - IASFA
-
Lisboa, Португалия
- Inválidos do Comércio
-
Porto, Португалия
- Associação de Apoio Social de Perafita
-
Santarém, Португалия
- Santa Casa da Misericórdia de Coruche
-
Viana Do Castelo, Португалия
- Santa Casa da Misericórdia de Ponte de Lima
-
-
Aveiro
-
Mealhada, Aveiro, Португалия, 3050
- Rsocialform - Geriatria, Lda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше.
- Получать услуги по уходу и поддержке для пожилых людей в течение как минимум трех месяцев.
- Болезнь Альцгеймера по критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание.
- Умение общаться и понимать.
- Носители португальского языка.
- Дать информированное согласие на проект, должным образом заполненное и подписанное, после предварительной информации.
- Суммарная оценка от 10 до 24 баллов по мини-экзамену психического состояния.
Критерий исключения:
- Не умеет читать и писать.
- Серьезные сенсорные и физические ограничения и/или острое или серьезное заболевание, препятствующее участию в сеансах КС.
- Доказательства агрессивного и деструктивного поведения, как указано техническим специалистом учреждения, с которым связан участник.
- Употребление психоактивных веществ, прием нейролептиков и/или нейролептиков в течение последних двух месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в группу вмешательства, получающую индивидуальное КС, или в контрольную группу, получающую обычное лечение (участвующие в мероприятиях, ранее установленных в их индивидуальном плане вмешательства). Участники группы вмешательства будут участвовать в двух индивидуальных сеансах CS в неделю в течение 12 недель в дополнение к их обычному лечению. Сеансы будут включать один и тот же протокол на каждом сайте-участнике. |
Программа вмешательства будет состоять из 24 сессий (базовая схема 4 серии по 6 сессий), продолжительностью около 45 мин и будет построена по следующей структуре: - приветствие (приветствие участника) (5 мин); - ориентация в реальности (10 мин); - основная когнитивная стимуляция (25 мин); - возвращение к спокойствию и оценка сеанса (5 мин). Занятия по КС будут иметь индивидуальный формат и будут проводиться профессионалом, имеющим опыт работы с КС и предварительно прошедшим обучение этому вмешательству. Сессии вмешательства будут включать в себя несколько мероприятий, основанных на принципах CS, с доказательствами, свидетельствующими о положительных эффектах участников. Занятия по КС будут проводиться с использованием материала, разработанного главным исследователем, в цифровом формате (презентации в формате Power Point). Не будет повторения действий, и на протяжении всей базовой программы CS степень сложности упражнений будет регулироваться в зависимости от стадии деменции участника. |
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать лечение/мероприятия как обычно, участвуя в мероприятиях, ранее установленных в их индивидуальном плане вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Когнитивное функционирование оценивается с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), золотого стандарта скринингового инструмента для оценки общей когнитивной функции.
Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
исходный уровень
|
Изменение когнитивного функционирования, оцененное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение когнитивного функционирования, оцениваемое с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), золотого стандарта скринингового инструмента для оценки общей когнитивной функции. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование. |
Через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение когнитивного функционирования, оцененное с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства
|
Изменение когнитивного функционирования, оцениваемое с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), золотого стандарта скринингового инструмента для оценки общей когнитивной функции. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование. |
12 недель после окончания вмешательства
|
Когнитивное функционирование, оцениваемое с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-COG)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценивает тяжесть когнитивных нарушений при БА в следующих областях: память, ориентация, язык, практика и конструктивные способности.
Общий балл в португальской версии ADAS-Cog состоит из 11 подтестов в когнитивной части и варьируется от 0 (более высокая успеваемость) до 68 баллов (хуже успеваемость), т. е. чем выше балл, тем лучше успеваемость.
|
исходный уровень
|
Изменение когнитивного функционирования, оцененное с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкалы (ADAS-COG)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
Оценивает тяжесть когнитивных нарушений при БА в следующих областях: память, ориентация, язык, практика и конструктивные способности.
Общий балл в португальской версии ADAS-Cog состоит из 11 подтестов в когнитивной части и варьируется от 0 (более высокая успеваемость) до 68 баллов (хуже успеваемость), т. е. чем выше балл, тем лучше успеваемость.
|
Через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение когнитивного функционирования, оцененное с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера — когнитивной субшкалы (ADAS-COG)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства
|
Оценивает тяжесть когнитивных нарушений при БА в следующих областях: память, ориентация, язык, практика и конструктивные способности.
Общий балл в португальской версии ADAS-Cog состоит из 11 подтестов в когнитивной части и варьируется от 0 (более высокая успеваемость) до 68 баллов (хуже успеваемость), т. е. чем выше балл, тем лучше успеваемость.
|
12 недель после окончания вмешательства
|
Функция памяти оценивается с помощью теста изменения памяти (MAT)
Временное ограничение: исходный уровень
|
MAT используется для оценки функции памяти.
Это простой и быстрый инструмент, который оценивает пять доменов памяти: временную ориентацию, кодирование, семантическую память, свободное припоминание и припоминание по сигналу.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на лучшую память.
Он обладает хорошими психометрическими свойствами и очень чувствителен к умеренному снижению когнитивных функций.
|
исходный уровень
|
Изменение функции памяти, оцененное с помощью теста изменения памяти (MAT)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
MAT используется для оценки функции памяти.
Это простой и быстрый инструмент, который оценивает пять доменов памяти: временную ориентацию, кодирование, семантическую память, свободное припоминание и припоминание по сигналу.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на лучшую память.
Он обладает хорошими психометрическими свойствами и очень чувствителен к умеренному снижению когнитивных функций.
|
Через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение функции памяти, оцененное с помощью теста изменения памяти (MAT)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства
|
MAT используется для оценки функции памяти.
Это простой и быстрый инструмент, который оценивает пять доменов памяти: временную ориентацию, кодирование, семантическую память, свободное припоминание и припоминание по сигналу.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на лучшую память.
Он обладает хорошими психометрическими свойствами и очень чувствителен к умеренному снижению когнитивных функций.
|
12 недель после окончания вмешательства
|
Функция памяти, оцененная с помощью теста выборочного напоминания со свободной и сигнальной информацией (FCSRT)
Временное ограничение: исходный уровень
|
FCSRT - это тест на вербальное обучение и память, который позволяет подсказывать условия кодирования и поиска, используя семантические подсказки в тестах на обучение и вспоминание.
Он состоит из 16 семантически категоризированных, не связанных между собой элементов/слов.
|
исходный уровень
|
Изменение функции памяти, оцененное с помощью теста выборочного напоминания со свободной и сигнальной информацией (FCSRT)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
FCSRT - это тест на вербальное обучение и память, который позволяет подсказывать условия кодирования и поиска, используя семантические подсказки в тестах на обучение и вспоминание.
Он состоит из 16 семантически категоризированных, не связанных между собой элементов/слов.
|
Через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение функции памяти, оцененное с помощью теста выборочного напоминания со свободной и сигнальной информацией (FCSRT)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства
|
FCSRT - это тест на вербальное обучение и память, который позволяет подсказывать условия кодирования и поиска, используя семантические подсказки в тестах на обучение и вспоминание.
Он состоит из 16 семантически категоризированных, не связанных между собой элементов/слов.
|
12 недель после окончания вмешательства
|
Исполнительные функции оцениваются с помощью батареи лобной оценки (FAB)
Временное ограничение: исходный уровень
|
FAB оценивает исполнительные функции, такие как абстрактное мышление, умственная гибкость, двигательное программирование, чувствительность к помехам, тормозной контроль и независимость от окружающей среды.
Оценки варьируются от 0 до 18 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
исходный уровень
|
Изменение исполнительных функций, оцененное с помощью батареи лобной оценки (FAB)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
FAB оценивает исполнительные функции, такие как абстрактное мышление, умственная гибкость, двигательное программирование, чувствительность к помехам, тормозной контроль и независимость от окружающей среды.
Оценки варьируются от 0 до 18 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение исполнительных функций, оцененное с помощью батареи лобной оценки (FAB)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства
|
FAB оценивает исполнительные функции, такие как абстрактное мышление, умственная гибкость, двигательное программирование, чувствительность к помехам, тормозной контроль и независимость от окружающей среды.
Оценки варьируются от 0 до 18 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
12 недель после окончания вмешательства
|
Исполнительные функции оцениваются с помощью Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: исходный уровень
|
ТМТ является одним из наиболее широко используемых инструментов в клинической и экспериментальной нейропсихологии.
Он очень чувствителен для выявления когнитивных нарушений, измерения простых двигательных и пространственных навыков, базовых навыков последовательного построения, гибкости ума, избирательного внимания, зрительно-перцептивных навыков, скорости моторики и исполнительных функций.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
исходный уровень
|
Изменение исполнительных функций, оцененное с помощью теста Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
ТМТ является одним из наиболее широко используемых инструментов в клинической и экспериментальной нейропсихологии.
Он очень чувствителен для выявления когнитивных нарушений, измерения простых двигательных и пространственных навыков, базовых навыков последовательного построения, гибкости ума, избирательного внимания, зрительно-перцептивных навыков, скорости моторики и исполнительных функций.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Через 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение исполнительных функций, оцененное с помощью теста Trail Making Test (TMT)
Временное ограничение: 12 недель после окончания вмешательства
|
ТМТ является одним из наиболее широко используемых инструментов в клинической и экспериментальной нейропсихологии.
Он очень чувствителен для выявления когнитивных нарушений, измерения простых двигательных и пространственных навыков, базовых навыков последовательного построения, гибкости ума, избирательного внимания, зрительно-перцептивных навыков, скорости моторики и исполнительных функций.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
12 недель после окончания вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Социально-демографическая информация, собранная с помощью социально-демографического опросника.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Специально для этого исследования был разработан социально-демографический опросник.
Он собирает информацию о поле участников, возрасте, семейном положении, уровне образования, услугах по уходу и поддержке, которые посещает участник, сопутствующих заболеваниях (в том числе когнитивных) и фармакологическом лечении.
Он будет назначен всем участникам.
|
исходный уровень
|
Приверженность вмешательству и отсев оцениваются с помощью формы сеанса
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Приверженность вмешательству и отсев будут оцениваться с использованием формы сеанса, разработанной специально для этого исследования, которая заполняется техническим специалистом после каждого сеанса, отслеживая посещаемость и настроение / поведение участников на протяжении сеансов вмешательства.
|
во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Susana I Justo Henriques, PhD, Nursing School of Coimbra
- Директор по исследованиям: Óscar Ribeiro, PhD, Aveiro University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20220621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивная стимуляция
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенный